Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II léčby HPV16+ ASC-US, ASC-H a LSIL (PVX2)

13. června 2024 aktualizováno: PapiVax Biotech, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s bezpečným zavedením intramuskulárních pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 a TA-CIN pro léčbu pacientů s HPV16+ atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASC-US ) nebo nelze vyloučit cytologii vysokého stupně SIL (ASC-H) nebo dlaždicovou intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL)

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost duálního IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA a jednoduchého IM TA-CIN imunizačního režimu
  • Vyhodnotit účinnost duálního IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA a jednoduchého IM TA-CIN imunizačního režimu na odstranění lidského papilomaviru (HPV) 16 do 6. měsíce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s infekcí lidským papilomavirem typu 16 (HPV16) a cervikální dysplazií nízkého stupně [skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL)/CIN1] nebo atypickými dlaždicovými buňkami [atypické skvamózní buňky neurčitého významu (ASC-US)/atypické dlaždicové buňky- nelze vyloučit skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (ASC-H)] vyžadují aktivní sledování progrese onemocnění. Bezpečná a účinná imunoterapie k odstranění HPV16 je nenaplněnou lékařskou potřebou. Tato studie (NCT03911076) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s PVX2 [vakcinace dvakrát plasmidem pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 cíleným na HPV16 a jednou fúzním proteinem HPV16 L2E7E6 „TA-CIN "] jako imunoterapie pro pacienty s HPV16+ ASC-US, ASC-H nebo LSIL/CIN1. Primárním cílem této kohorty je určit bezpečnost a snášenlivost PVX2 ve třech měsíčních imunizacích. Je potvrzeno, že subjekty mají infekci HPV16 a LSIL/CIN1, ASC-US nebo ASC-H. Nežádoucí příhody jsou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Typizace HPV pomocí testu HPV16 18/45 Aptima se provádí na začátku, 6. měsíc a 12. měsíc, se současnou cytologickou analýzou. Cervikální biopsie a endocervikální kyretáž se provádějí na začátku a v 6. měsíci. V bezpečnostní zaváděcí kohortě je před randomizovanou fází zařazeno 12 vhodných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • MacArthur Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25–70 let s potvrzením ASC-US, ASC-H nebo LSIL pomocí tekuté cytologie
  2. HIV neinfikovaný
  3. Pacienti, jejichž cytologický vzorek je HPV16+ podle Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
  4. Index tělesné hmotnosti ≤ 32 kg/m2
  5. Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  6. Protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) negativní nebo negativní HCV PCR, pokud je anti-HCV pozitivní
  7. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat všechny postupy studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, a s předpokládanou dostupností po plánovanou dobu sledování jednoho roku
  8. Pacientky ve fertilním věku souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat metody antikoncepce (např. orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicid, nitroděložní tělísko (IUD)), nebo mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie) po dobu 6 měsíců.
  9. Pacienti musí mít v době zařazení adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími parametry: počet bílých krvinek >3 000/mcL; počet lymfocytů >500/mcl; absolutní počet neutrofilů >1000/mcL; krevní destičky >90 000/mcl; hemoglobin >9 g/dl; celkový bilirubin
  10. Histologická diagnóza

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které se pokoušejí otěhotnět do 6 měsíců, jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pacienti s imunodeficiencí nebo léčení imunosupresivními léky
  3. Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení.
  4. Podání jakékoli registrované vakcíny do 2 týdnů od zařazení (4 týdny u vakcíny proti spalničkám)
  5. Účast ve studii se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
  6. Záchvaty v anamnéze (pokud nejsou záchvaty bez záchvatu po dobu 5 let)
  7. Pacienti s pozitivním sérologickým testem na virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Předchozí historie rakoviny za posledních 5 let.
  9. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování, biologickou léčbu rakoviny nebo jiná zkoumaná činidla během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  10. Pacienti, kteří podstoupili operaci do 28 dnů, s výjimkou menších výkonů (zubní práce, kožní biopsie atd.).
  11. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  12. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza (MS), ankylozující spondylitida).
  13. Pacienti s rozpoznaným onemocněním imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; pacienti, kteří mají získané, dědičné nebo vrozené imunodeficience; pacienti chronicky léčeni imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo systémové kortikosteroidy
  14. Předchozí cervikální konizace nebo procedura LEEP nebo předchozí totální hysterektomie v důsledku cervikálních lézí při zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg TA-CIN protein
Biologický: PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 (pBI-1, primární vakcína s plazmidovou nahou DNA) TA-CIN (posilovací vakcína s fúzním proteinem HPV16 L2E7E6)
Komparátor placeba: Placebo
Primární: PBS (fosfátem pufrovaný fyziologický roztok) Boost: PGC (fosfátový glycinový cysteinový pufr)
Jiný: Placebo
PBS a PGC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost duálního IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA a jednoduchého IM TA-CIN imunizačního režimu
12 měsíců
Procento pacientů, kteří se zbavili HPV16 v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost duálního IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA a jednoduchého IM TA-CIN imunizačního režimu na odstranění lidského papilomaviru (HPV) 16 do 6. měsíce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří se zbavili HPV16 ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost duálního IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA a jednoduchého IM TA-CIN imunizačního režimu na udržení vymizení lidského papilomaviru (HPV) 16 do 12. měsíce
12 měsíců
Procento pacientů, kteří mají normální cytologii v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost duálního IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA a jednoduchého IM TA-CIN imunizačního režimu na regresi do cytologie bez známek intraepiteliální léze nebo malignity (NILM) v 6. měsíci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PapiVax Biotech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVX2TACIN17368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení