Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af behandling for HPV16+ ASC-US, ASC-H og LSIL (PVX2)

13. juni 2024 opdateret af: PapiVax Biotech, Inc.

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg med sikkerhedsindkøring af intramuskulær pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 og TA-CIN til behandling af patienter med HPV16+ atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) ) eller kan ikke udelukke højgradig SIL (ASC-H) cytologi eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL)

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime
  • For at evaluere effektiviteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på human papillomavirus (HPV) 16-clearance inden 6. måned

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med human papillomavirus type 16 (HPV16) infektion og lavgradig cervikal dysplasi [lavgradig squamous intraepithelial læsion (LSIL)/CIN1] eller atypiske pladecelleceller [atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US quamatypicals)/US kan ikke udelukke højgradig pladeepitellæsion (ASC-H)] kræver aktiv overvågning for sygdomsprogression. En sikker og effektiv immunterapi til at fjerne HPV16 er et udækket medicinsk behov. Denne undersøgelse (NCT03911076) er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg med PVX2 [vaccination to gange med HPV16-målrettet pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-plasmid og én gang med HPV16 L2E7E6-fusionsproteinet "TA-CIN" "] som immunterapi til patienter med HPV16+ ASC-US, ASC-H eller LSIL/CIN1. Det primære formål med denne kohorte er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PVX2 i tre månedlige immuniseringer. Det er bekræftet, at forsøgspersoner har HPV16-infektion og LSIL/CIN1, ASC-US eller ASC-H. Uønskede hændelser evalueres ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. HPV-typning ved HPV16 18/45 Aptima-assay udføres ved baseline, måned 6 og måned 12, med samtidig cytologianalyse. Cervikale biopsier og endocervikal curettage udføres ved baseline og måned 6. I en sikkerhedsindkøringskohorte er 12 kvalificerede patienter indskrevet før den randomiserede fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 25-70 år med bekræftelse af ASC-US, ASC-H eller LSIL ved væskebaseret cytologi
  2. HIV uinficeret
  3. Patienter, hvis cytologiske prøve er HPV16+ ved Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
  4. Body Mass Index ≤ 32 kg/m2
  5. Hepatitis B overfladeantigen negativ
  6. Anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR, hvis anti-HCV positiv
  7. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular og med forventet tilgængelighed i den planlagte opfølgningsperiode på et år
  8. Patienter, der er i den fødedygtige alder, indvilliger i at forblive seksuelt afholdende, bruge præventionsmetoder (f. oral prævention, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhed (IUD)), eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) gennem 6 måneder.
  9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for indskrivning som defineret af følgende parametre: antal hvide blodlegemer >3.000/mcL; lymfocyttal >500/mcL; absolut neutrofiltal >1.000/mcL; blodplader >90.000/mcL; hæmoglobin >9 g/dl; total bilirubin
  10. Histologisk diagnose af

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der forsøger at blive gravide inden for 6 måneder, gravide eller ammende.
  2. Patienter med immundefekt, eller behandling med immunsuppressiv medicin
  3. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding.
  4. Administration af enhver godkendt vaccine inden for 2 uger efter tilmelding (4 uger for mæslingevaccine)
  5. Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.
  6. Anamnese med anfald (medmindre anfaldsfrit i 5 år)
  7. Patienter med positiv serologisk test for human immundefektvirus (HIV).
  8. Tidligere kræfthistorie inden for de seneste 5 år.
  9. Patienter, der har haft kemoterapi, stråling, biologisk cancerterapi eller andre forsøgsmidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Patienter, der er blevet opereret inden for 28 dage, eksklusive mindre indgreb (tandarbejde, hudbiopsi osv.).
  11. Patienter med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  12. Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, multipel sklerose (MS), ankyloserende spondylitis).
  13. Patienter med en anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; patienter, der har erhvervet, arvelig eller medfødt immundefekt; patienter, der er kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider
  14. Tidligere cervikal konisering eller LEEP-procedure eller tidligere total hysterektomi på grund af cervikale læsioner ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg TA-CIN protein
Biologisk: PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 (pBI-1, nøgen DNA plasmid priming vaccine) TA-CIN (HPV16 L2E7E6 fusionsprotein booster vaccine)
Placebo komparator: Placebo
Prime: PBS (Phosphate Buffered Saline) Boost: PGC (Phosphate Glycine Cysteine ​​Buffer)
Andet: Placebo
PBS og PGC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime
12 måneder
Procentdel af patienter, der har clearet HPV16 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på human papillomavirus (HPV) 16-clearance inden 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har clearet HPV16 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime på vedligeholdelse af human papillomavirus (HPV) 16-clearance inden 12. måned
12 måneder
Procentdel af patienter, der har normal cytologi ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​dobbelt IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA og enkelt IM TA-CIN immuniseringsregime ved regression til cytologi uden tegn på intraepitellæsioner eller malignitet (NILM) ved 6. måned
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PapiVax Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVX2TACIN17368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger