Studio di fase II sul trattamento per HPV16+ ASC-US, ASC-H e LSIL (PVX2)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 70 anni con conferma di ASC-US, ASC-H o LSIL mediante citologia a base liquida
2. HIV non infetto
3. Pazienti il ​​cui campione citologico è HPV16+ secondo l'Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
4. Indice di massa corporea ≤ 32 kg/m2
5. Antigene di superficie dell'epatite B negativo
6. Anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) negativo o PCR HCV negativo se anti-HCV positivo
7. Pazienti che sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e firmano volontariamente un modulo di consenso informato e con disponibilità anticipata per il periodo di follow-up pianificato di un anno
8. Le pazienti in età fertile accettano di rimanere sessualmente astinenti, usano metodi contraccettivi (ad es. contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, dispositivo intrauterino (IUD)) o avere un partner sterile (vale a dire vasectomia) per 6 mesi.
9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo al momento dell'arruolamento, come definito dai seguenti parametri: conta dei globuli bianchi >3.000/mcL; numero di linfociti >500/mcL; conta assoluta dei neutrofili >1.000/mcL; piastrine >90.000/mcL; emoglobina >9 g/dL; bilirubina totale
10. Diagnosi istologica di

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che stanno tentando una gravidanza entro 6 mesi, gravidanza o allattamento.
2. Pazienti con immunodeficienza o trattamento con farmaci immunosoppressori
3. Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dall'arruolamento.
4. Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane dall'arruolamento (4 settimane per il vaccino contro il morbillo)
5. Partecipazione a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
6. Storia di crisi epilettiche (a meno che non siano libere da crisi da 5 anni)
7. Pazienti con test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Precedente storia di cancro negli ultimi 5 anni.
9. - Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radiazioni, terapia antitumorale biologica o altri agenti sperimentali nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
10. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico entro 28 giorni, escluse le procedure minori (interventi dentali, biopsia cutanea, ecc.).
11. Pazienti con una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
12. Pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), colite ulcerosa, morbo di Crohn, sclerosi multipla (SM), spondilite anchilosante).
13. Pazienti con una malattia da immunodeficienza riconosciuta comprese immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; pazienti con immunodeficienze acquisite, ereditarie o congenite; pazienti in trattamento cronico con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi sistemici
14. - Precedente conizzazione cervicale o procedura LEEP o precedente isterectomia totale a causa di lesioni cervicali al momento dell'arruolamento.