Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące leczenia HPV16+ ASC-US, ASC-H i LSIL (PVX2)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: PapiVax Biotech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z bezpiecznym wprowadzeniem domięśniowych pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 i TA-CIN w leczeniu pacjentów z HPV16+ atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US ) lub nie można wykluczyć cytologii wysokiego stopnia SIL (ASC-H) lub śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL)

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję podwójnego schematu immunizacji IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczego schematu immunizacji IM TA-CIN
  • Ocena skuteczności schematu podwójnej immunizacji IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczej immunizacji IM TA-CIN na eliminację wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 do 6. miesiąca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16) i dysplazją szyjki macicy niskiego stopnia [śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL)/CIN1] lub atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi [atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US)/atypowe komórki płaskonabłonkowe- nie można wykluczyć śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (ASC-H)] wymagają aktywnego nadzoru pod kątem postępu choroby. Bezpieczna i skuteczna immunoterapia mająca na celu usunięcie wirusa HPV16 jest niezaspokojoną potrzebą medyczną. Niniejsze badanie (NCT03911076) jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem II fazy dotyczącym PVX2 [dwukrotne szczepienie plazmidem pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 ukierunkowanym na HPV16 i jednokrotne białkiem fuzyjnym HPV16 L2E7E6 „TA-CIN „] jako immunoterapia u pacjentów z HPV16+ ASC-US, ASC-H lub LSIL/CIN1. Głównym celem tej kohorty jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji PVX2 w trzech miesięcznych szczepieniach. Potwierdzono, że u pacjentów występuje infekcja HPV16 i LSIL/CIN1, ASC-US lub ASC-H. Zdarzenia niepożądane ocenia się przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0. Typowanie HPV za pomocą testu HPV16 18/45 Aptima Assay przeprowadza się na początku badania, w 6. i 12. miesiącu, z jednoczesną analizą cytologiczną. Biopsję szyjki macicy i łyżeczkowanie szyjki macicy wykonuje się na początku leczenia i w 6. miesiącu. Do kohorty wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa przed fazą randomizacji włącza się 12 kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 25-70 lat z potwierdzeniem ASC-US, ASC-H lub LSIL za pomocą cytologii płynnej
  2. Niezarażony wirusem HIV
  3. Pacjenci, których próbka cytologiczna to HPV16+ przy użyciu testu Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
  4. Wskaźnik masy ciała ≤ 32 kg/m2
  5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  6. Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) ujemne lub ujemne HCV PCR, jeśli anty-HCV dodatnie
  7. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody oraz z przewidywaną dyspozycyjnością przez planowany okres obserwacji wynoszący jeden rok
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej, stosowanie metod antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja, metody barierowe, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) lub mieć partnera, który jest bezpłodny (np. wazektomia) przez 6 miesięcy.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów w momencie włączenia, określoną przez następujące parametry: liczba białych krwinek > 3000/ml; liczba limfocytów >500/ml; bezwzględna liczba neutrofili >1000/ml; płytki krwi >90 000/ml; hemoglobina >9 g/dl; bilirubina całkowita
  10. Rozpoznanie histologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy próbują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy, w ciąży lub karmiących piersią.
  2. Pacjenci z niedoborem odporności lub leczeni lekami immunosupresyjnymi
  3. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  4. Podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni od rejestracji (4 tygodnie w przypadku szczepionki przeciw odrze)
  5. Udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
  6. Historia napadów (chyba że napady były wolne od 5 lat)
  7. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  8. Wcześniejsza historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię, biologiczną terapię przeciwnowotworową lub inne badane środki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 28 dni, z wyłączeniem drobnych zabiegów (prace dentystyczne, biopsja skóry itp.).
  11. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  12. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane (MS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
  13. Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedoboru odporności, w tym komórkowymi niedoborami odporności, hipogammaglobulinemią lub dysgammaglobulinemią; pacjenci z nabytymi, dziedzicznymi lub wrodzonymi niedoborami odporności; pacjenci przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  14. Przebyta konizacja szyjki macicy lub procedura LEEP lub przebyta całkowita histerektomia z powodu zmian w szyjce macicy w chwili włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg białka TA-CIN
Biologiczny: PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detoks)/HSP70 (pBI-1, szczepionka pobudzająca nagi plazmid DNA) TA-CIN (szczepionka przypominająca białko fuzyjne HPV16 L2E7E6)
Komparator placebo: Placebo
Prime: PBS (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) Wzmocnienie: PGC (bufor fosforanowo-glicynowo-cysteinowy)
Inny: Placebo
PBS i PGC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję podwójnego schematu immunizacji IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczego schematu immunizacji IM TA-CIN
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wyeliminowano HPV16 w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności schematu podwójnej immunizacji IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczej immunizacji IM TA-CIN na eliminację wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 do 6. miesiąca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wyeliminowano HPV16 w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności schematu podwójnej immunizacji IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczej immunizacji IM TA-CIN na utrzymanie klirensu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 do 12. miesiąca
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z prawidłową cytologią w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności schematu podwójnej immunizacji IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA i pojedynczej immunizacji IM TA-CIN na regresję do cytologii bez dowodów śródnabłonkowej zmiany lub złośliwości (NILM) w miesiącu 6
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PapiVax Biotech, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVX2TACIN17368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami