Phase-II-Studie zur Behandlung von HPV16+ ASC-US, ASC-H und LSIL (PVX2)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Sicherheits-Run-In von intramuskulärem pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 und TA-CIN zur Behandlung von Patienten mit HPV16+ atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US ) oder Hochgradige SIL (ASC-H)-Zytologie oder niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL) kann nicht ausgeschlossen werden
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des dualen IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70-DNA- und des einzelnen IM TA-CIN-Immunisierungsschemas
- Bewertung der Wirksamkeit eines dualen IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-DNA- und eines einzelnen IM-TA-CIN-Immunisierungsschemas auf die Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) 16 bis Monat 6
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Muchou J Ma, MD
- Telefonnummer: +1 407 971 1487
- E-Mail: joe@papivax.com.tw
Studienorte
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
- Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- MacArthur Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 25-70 Jahren mit Bestätigung von ASC-US, ASC-H oder LSIL durch flüssigkeitsbasierte Zytologie
- HIV nicht infiziert
- Patienten, deren zytologische Probe laut Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay HPV16+ ist
- Body-Mass-Index ≤ 32 kg/m2
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
- Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) negativ oder negative HCV-PCR, wenn Anti-HCV-positiv
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und mit voraussichtlicher Verfügbarkeit für den geplanten Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr
- Patientinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, sexuell abstinent zu bleiben, Verhütungsmethoden anzuwenden (z. orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid, Intrauterinpessar (IUP)) oder einen Partner haben, der 6 Monate lang steril ist (d. h. Vasektomie).
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine angemessene Organfunktion aufweisen, wie durch die folgenden Parameter definiert: Anzahl der weißen Blutkörperchen > 3.000/μl; Lymphozytenzahl >500/μl; absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl; Thrombozyten > 90.000/μl; Hämoglobin >9 g/dl; Gesamt-Bilirubin
- Histologische Diagnose von
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft anstreben, schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
- Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
- Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung (4 Wochen für Masern-Impfstoff)
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Vorgeschichte von Anfällen (sofern nicht seit 5 Jahren anfallsfrei)
- Patienten mit positivem serologischem Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Bestrahlung, biologische Krebstherapie oder andere Prüfsubstanzen erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen operiert wurden, ausgenommen kleinere Eingriffe (Zahnbehandlung, Hautbiopsie usw.).
- Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, multiple Sklerose (MS), ankylosierende Spondylitis).
- Patienten mit einer anerkannten Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Patienten mit erworbenen, erblichen oder angeborenen Immundefekten; Patienten, die chronisch mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden
- Frühere zervikale Konisation oder LEEP-Verfahren oder frühere totale Hysterektomie aufgrund von zervikalen Läsionen bei der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg TA-CIN-Protein
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pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 (pBI-1, nackter DNA-Plasmid-Priming-Impfstoff) TA-CIN (HPV16-L2E7E6-Fusionsprotein-Booster-Impfstoff)
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Placebo-Komparator: Placebo
Prime: PBS (phosphatgepufferte Kochsalzlösung) Boost: PGC (Phosphat-Glycin-Cystein-Puffer)
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PBS und PGC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des dualen IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70-DNA- und des einzelnen IM TA-CIN-Immunisierungsschemas
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die HPV16 in Monat 6 beseitigt haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit eines dualen IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-DNA- und eines einzelnen IM-TA-CIN-Immunisierungsschemas auf die Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) 16 bis Monat 6
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die HPV16 in Monat 12 beseitigt haben
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit eines dualen IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-DNA- und eines einzelnen IM-TA-CIN-Immunisierungsschemas zur Aufrechterhaltung der Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) 16 bis Monat 12
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit normaler Zytologie in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit eines dualen IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-DNA- und eines einzelnen IM-TA-CIN-Immunisierungsschemas auf die Regression auf die Zytologie ohne Anzeichen einer intraepithelialen Läsion oder Malignität (NILM) in Monat 6
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krebsvorstufen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Atypische Plattenepithelzellen des Gebärmutterhalses
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PVX2TACIN17368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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