Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná léčba s vylepšenou technologií

30. dubna 2024 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Technologicky vylepšená léčba zaměřená na rodinu pro dospívající s vysokým rizikem poruch nálady

Vyšetřovatelé navrhují zvýšit škálovatelnost terapie zaměřené na rodinu (FFT), 12-sezení založené na důkazech pro mládež s vysokým rizikem poruch nálady, prostřednictvím rozšíření pomocí nové aplikace pro mobilní telefony s názvem MyCoachConnect (MCC). U dospívajících s nestabilitou nálady, kteří mají rodiče s bipolární nebo velkou depresivní poruchou, budou kliničtí lékaři na komunitních klinikách provádět FFT sezení (sestávající z psychoedukace a tréninku rodinných dovedností) doplněné týdenním hodnocením nálad a rodinných vztahů MCC v „reálném čase“; na základě výsledků těchto hodnocení a pokroku rodiny v léčbě pak kliničtí lékaři posílají personalizovaná informační a koučovací upozornění týkající se nácviku komunikačních dovedností a dovedností při řešení problémů. Vyšetřovatelé předpokládají, že rozšířená verze FFT (FFT-MCC) bude účinnější než FFT bez koučovacích/informačních upozornění při změně cílů léčby a při stabilizaci příznaků nálady a kvality života mládeže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná skupina v několika randomizovaných studiích prokázala, že terapie zaměřená na rodinu (FFT) pro symptomatickou mládež s vysokým rizikem bipolární poruchy – sestávající z psychoedukace a rodinné komunikace a nácviku dovedností řešení problémů – je účinným doplňkem farmakoterapie při urychlení symptomatického zotavení. . Nicméně mezi 50 % až 60 % vysoce rizikových mladých lidí má po 18 týdnech FFT stále symptomy reziduální nálady a funkční poruchu. V předchozích studiích se objevily dva konstrukty jako prediktory nedostatečné odpovědi na léčbu: nestabilita nálady u dítěte a vyjádřené emoce (EE) u rodičů (tj. časté kritické komentáře nebo nepřátelství). U dospívajících (ve věku 12–18 let) s rodiči s bipolární poruchou nebo velkou depresivní poruchou vědci předpokládají, že rozšíření FFT častými a cílenými intervencemi v domácím prostředí prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (MyCoachConnect nebo MCC) bude mít (a) větší a rychlejší dopad než standardní FFT na cílené mechanismy nestability nálady u adolescentů a EE u rodičů, a (b) v důsledku toho zlepšuje vyřešení symptomů a fungování u adolescentů. Adolescenti, aby byli způsobilí, musí dosáhnout vysokého skóre v rodičovských ukazatelích nestability nálady a mít alespoň jednoho rodiče, který je podle kritérií kódování vzorku řeči vysoce EE. Aplikace MCC bude zaznamenávat týdenní otevřené ukázky řeči rodičů a dětí a denní a týdenní hodnocení nálady od dospívajících. Hodnocení aplikace bude zasláno zpět lékaři FFT, který tyto informace použije k „vytlačení“ doporučení pro regulaci nálady, komunikaci a strategie řešení problémů (spojené s moduly FFT) pro rodiče a mládež. V roce 1 provedou výzkumníci otevřenou studii (n=25), aby určili (a) proveditelnost a přijatelnost FFT s mobilním koučováním (FFT-MCC), jak je poskytnou lékaři v komunitním prostředí, a (b) asociace mezi online/řečové funkce proxy cílů (nestabilita nálady a EE měřená týdně MCC) a standardní měření cílů. V letech 2 a 3 provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii se 60 případy, ve které jsou rodinám přiděleny FFT s koučováním dovedností MCC nebo FFT pouze s hodnocením MCC, bez koučování dovedností. Primární hypotézy jsou, že FFT-MCC bude přijatelná pro rodiče, dospívající a klinické lékaře a účinnější než FFT bez koučování MCC při zapojení cílů nestability nálady a EE a podpoře zlepšení symptomů nálady a kvality života adolescentů po dobu 27 týdnů. . Studie usnadní převod technologického rozšíření na rodinnou intervenci založenou na důkazech s cílem zvýšit dostupnost léčby v rodinách s poruchami nálady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-1759
        • UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky a má přístup k chytrým telefonům, tabletu nebo počítači
  • Věk 13-19 let
  • Jeden rodič s diagnózou bipolární porucha typu I, bipolární porucha typu II, popř
  • velká depresivní porucha.
  • Alespoň jeden rodič je hodnocen vysoko ve vnímané kritice dítěte.
  • Dítě vykazuje známky nestability nálady
  • Dítě v současné době není v individuální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 6 na screeneru poruchy autistického spektra
  • v posledních 2 týdnech se objevila diagnostická a statistická příručka duševních poruch, páté vydání manické epizody bipolární poruchy I
  • anamnéza přetrvávajících psychotických symptomů, které neustoupily, když nálady odezněly.
  • inteligenční kvocient pod 70 ze školních záznamů
  • Jakékoli významné a trvalé zneužívání návykových látek nebo alkoholu v předchozích 3 měsících
  • Dříve absolvoval úplný kurz (tj. 10–12 lekcí) FFT
  • Aktuální, aktivní sexuální zneužívání, fyzické zneužívání nebo domácí násilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FFT s aplikací MCC (FFT-MCC)
Mládež v této studijní větvi absolvuje 12 lekcí FFT (psychoedukace, nácvik komunikačních dovedností a nácvik dovedností při řešení problémů) se svými rodiči a sourozenci. Oni a jejich rodiče budou pravidelně hodnotit náladu, spánek, rodinný chod, stres a vnímanou kritiku v mobilních aplikacích. Děti a rodiče zavolají do hlasově aktivovaného telefonního systému a budou požádáni, aby 3-5 minut volně hovořili o svém zdraví a fungování rodiny. Budou vedeni přes 12 plánů lekcí, ve kterých si procvičí dovednosti, jako je aktivní naslouchání nebo identifikace prodromálních známek epizod, paralelně s tím, co se učí na lekcích. Lékař bude schopen nastavit týdenní trénink dovedností a mezi jednotlivými sezeními pozorovat rodinnou praxi této dovednosti. Obsah relace tomu přizpůsobí.
Behaviorální: Léčba zaměřená na rodinu s aplikací MCC
12 terapií zaměřených na rodinu plus použití mobilní aplikace, která zdokonaluje nácvik dovedností vyučovaný na lekcích.
Aktivní komparátor: FFT pouze s hodnocením aplikací (FFT-Assess)
Mládež v tomto stavu dostane stejných 12 sezení FFT, ale aplikace bude omezena na denní a týdenní hodnocení jejich nálady, spánku, stresu a fungování rodiny. Aplikace nebude poskytovat školení dovedností nabízené ve stavu FFT-MCC.
Behaviorální: Léčba zaměřená na rodinu s aplikací MCC
12 terapií zaměřených na rodinu plus použití mobilní aplikace, která zdokonaluje nácvik dovedností vyučovaný na lekcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre příznaků deprese za 27 týdnů při následném hodnocení longitudinálního intervalu u adolescentů
Časové okno: 27 týdnů (průměrné hodnocení v tomto časovém období)
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), míra týdenního kolísání symptomů deprese na základě rozhovoru s dítětem a rodičem (nebo rodičovskou jednotkou). Primární výslednou proměnnou pro tuto studii je průměr týdenních konsenzuálních hodnocení ALIFE. U ALIFE hodnotí nezávislý hodnotitel míru deprese dítěte každý týden po dobu 27 týdnů na stupnici PSR (Psychiatric Status Rating) v rozsahu od 1 (asymptomatická) do 6 (extrémně symptomatická). Skóre 5 nebo vyšší jsou považována za plně syndromová (např. pro velkou depresivní poruchu) a skóre 1-2 za remitovaná. Pro každý z 27 týdnů hodnotitel poskytuje samostatné hodnocení založené na pohovoru s dítětem a pohovoru s rodiči a poté vypočítá týdenní konsensuální hodnocení podle pokynů pro vývojáře ALIFE.
27 týdnů (průměrné hodnocení v tomto časovém období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestabilita nálady podle hodnocení rodičů a dětí pomocí škály dětské afektivní lability (CALS)
Časové okno: Výsledky skóre po 27 týdnech
Children's Affective Lability Scale (CALS) je 20-položkový rodičovský průzkum, který měří potíže mládeže s afektivní regulací. Každá položka odpovídá konkrétnímu problému v afektivní regulaci, přičemž odpovědi jsou nabízeny na pětibodové škále od 0 = nikdy nebo zřídka se vyskytuje až po 4 = 1 nebo vícekrát denně). Celkové možné skóre je součtem skóre položek a pohybuje se od 0 do 80. Nižší skóre značí menší afektivní labilitu. V této studii bylo skóre 20 nebo vyšší použito k označení vysoké nestability nálady.
Výsledky skóre po 27 týdnech
Vyjádřené emoce u rodičů z ukázky pětiminutové řeči
Časové okno: Počet účastníků s primárním rodičem hodnoceným vysoce ve vyjádřených emocích ve 27. týdnu.
Emoce vyjádřené rodiči jsou měřítkem kritických komentářů, nepřátelství nebo emočního nadměrného zapojení. Primárním nástrojem v této studii je pětiminutový vzorek řeči, který je hodnocen nezávislým hodnotitelem podle počtu kritik, přítomnosti/nepřítomnosti nepřátelství nebo přílišné angažovanosti. Jeden kritický komentář nebo hodnocení přítomnosti za nepřátelství nebo přílišné zapojení znamená, že rodič je hodnocen vysoko ve vyjádřených emocích a v opačném případě je hodnocen jako málo vyjádřený.
Počet účastníků s primárním rodičem hodnoceným vysoce ve vyjádřených emocích ve 27. týdnu.
Ukázky volné řeči kódované pomocí systému počtu slov lingvistického dotazování.
Časové okno: týdenní hovory s lingvistickými počty negativních nebo pozitivních slov tabulkových každý týden po dobu 27 týdnů.
Volající jsou požádáni, aby 3–5 minut hovořili o tom, jak se jim daří a zda se něco povedlo nebo zda měli potíže. Vzorky budou přepsány a zakódovány pomocí Lingvistic Inquiry Word Count. Cílem je změřit, zda lze nestabilitu nálady a vyjadřované emoce zachytit z týdenních hovorů o svobodě slova ze strany rodičů nebo mládeže.
týdenní hovory s lingvistickými počty negativních nebo pozitivních slov tabulkových každý týden po dobu 27 týdnů.
Dětské globální hodnocení fungování
Časové okno: Průměry jsou hlášeny po 27 týdnech (koncový bod studie)
The Children's Global Assessment of Functioning je hodnocení úrovně psychosociálního fungování za poslední 2 týdny 1-100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Průměry jsou hlášeny po 27 týdnech (koncový bod studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#18-000906
  • R34MH117200 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé předloží digitální soubory koordinátorovi NIH pro svobodu informací, které budou obsahovat všechna nezpracovaná data, informace o variabilním kódování a kopie opatření. Vyšetřovatelé budou data sdílet s ostatními vyšetřovateli prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Metaanalýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení