Trattamento familiare potenziato dalla tecnologia
Trattamento incentrato sulla famiglia potenziato dalla tecnologia per adolescenti ad alto rischio di disturbi dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese e ha accesso a smartphone, tablet o computer
- Età 13-19 anni
- Un genitore con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, disturbo bipolare di tipo II o
- disturbo depressivo maggiore.
- Almeno un genitore è valutato in alto nella critica percepita del bambino.
- Il bambino mostra segni di instabilità dell'umore
- Il bambino non è attualmente in terapia individuale.
Criteri di esclusione:
- Più di 6 nello screener del disturbo dello spettro autistico
- un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione episodio maniacale di disturbo bipolare di tipo I si è verificato nelle ultime 2 settimane
- storia di sintomi psicotici persistenti che non si sono rimessi quando gli stati dell'umore sono regrediti.
- quoziente di intelligenza inferiore a 70 dai registri scolastici
- Qualsiasi sostanza significativa e persistente o abuso di alcol nei 3 mesi precedenti
- Precedentemente ricevuto un corso completo (cioè 10-12 sessioni) di FFT
- Abuso sessuale attuale, attivo, abuso fisico o violenza domestica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: FFT con app MCC (FFT-MCC)
I giovani in questo braccio di studio riceveranno 12 sessioni di FFT (psicoeducazione, formazione sulle abilità comunicative e formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi) con i loro genitori e fratelli.
Loro e i loro genitori effettueranno regolarmente valutazioni delle app mobili su umore, sonno, funzionamento familiare, stress e critiche percepite.
Bambini e genitori chiameranno un sistema telefonico ad attivazione vocale e sarà loro chiesto di parlare liberamente per 3-5 minuti sulla loro salute e sul funzionamento della famiglia.
Saranno guidati attraverso 12 piani di lezione in cui esercitano abilità come l'ascolto attivo o l'identificazione di segni prodromici di episodi, parallelamente a ciò che stanno imparando nelle sessioni.
Il medico sarà in grado di impostare un incarico settimanale di formazione sulle abilità e osservare la pratica della famiglia dell'abilità tra una sessione e l'altra.
Adatteranno il contenuto della sessione di conseguenza.
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12 sessioni di terapia incentrata sulla famiglia più l'uso di un'app mobile che migliora la formazione delle abilità insegnata nelle sessioni.
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Comparatore attivo: FFT solo con valutazioni app (FFT-Assess)
I giovani in questa condizione riceveranno le stesse 12 sessioni di FFT, ma l'app sarà limitata alle valutazioni giornaliere e settimanali del loro umore, sonno, stress e funzionamento familiare.
L'app non fornirà la formazione delle competenze offerta nella condizione FFT-MCC.
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12 sessioni di terapia incentrata sulla famiglia più l'uso di un'app mobile che migliora la formazione delle abilità insegnata nelle sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi dei sintomi della depressione nell'arco di 27 settimane nella valutazione di follow-up a intervallo longitudinale degli adolescenti
Lasso di tempo: 27 settimane (voto medio in questo periodo di tempo)
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Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), una misura della fluttuazione settimanale dei sintomi depressivi basata su un colloquio con il bambino e il genitore (o l'unità genitoriale).
La variabile di risultato primaria per questo studio è la media delle valutazioni di consenso settimanali di ALIFE.
Per l'ALIFE, un valutatore indipendente valuta il livello di depressione del bambino ogni settimana per 27 settimane su una scala di valutazione dello stato psichiatrico (PSR) che va da 1 (asintomatico) a 6 (estremamente sintomatico).
I punteggi pari o superiori a 5 sono considerati sindromici completi (ad esempio, per il disturbo depressivo maggiore) e i punteggi pari a 1-2 sono considerati in remissione.
Per ciascuna delle 27 settimane il valutatore fornisce una valutazione separata basata sul colloquio con il bambino e sul colloquio con il genitore, quindi calcola una valutazione di consenso settimanale in base alle linee guida per gli sviluppatori ALIFE.
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27 settimane (voto medio in questo periodo di tempo)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Instabilità dell'umore, valutata da genitori e figli utilizzando la scala di labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: Punteggi dei risultati a 27 settimane
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La Children's Affective Lability Scale (CALS) è un'indagine composta da 20 item-report dei genitori che misura le difficoltà dei giovani con la regolazione affettiva.
Ogni item corrisponde a un particolare problema di regolazione affettiva, con risposte offerte su una scala a cinque punti che va da 0 = non si verifica mai o raramente a 4 = 1 o più volte al giorno).
Il punteggio totale possibile è la somma dei punteggi degli item e varia da 0 a 80. I punteggi più bassi indicano una minore labilità affettiva.
In questo studio, un punteggio pari o superiore a 20 è stato utilizzato per indicare un’elevata instabilità dell’umore.
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Punteggi dei risultati a 27 settimane
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Emozione espressa nei genitori dal campione di discorso di cinque minuti
Lasso di tempo: Conteggio dei partecipanti con genitore primario valutato elevato in termini di emozioni espresse a 27 settimane.
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L’emozione espressa dai genitori è una misura di commenti critici, ostilità o coinvolgimento emotivo eccessivo.
Lo strumento principale in questo studio è il campione di discorso in cinque minuti, che viene valutato da un valutatore indipendente in base al numero di critiche, presenza/assenza di ostilità o coinvolgimento eccessivo.
Un commento critico o una valutazione del presente per ostilità o coinvolgimento eccessivo significa che il genitore è valutato con un alto livello di emozione espressa e un basso livello di emozione espressa altrimenti.
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Conteggio dei partecipanti con genitore primario valutato elevato in termini di emozioni espresse a 27 settimane.
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Campioni di parlato gratuiti codificati utilizzando il sistema di conteggio delle parole dell'indagine linguistica.
Lasso di tempo: chiamate settimanali, con conteggi linguistici di parole negative o positive tabulati ogni settimana per 27 settimane.
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Ai chiamanti viene chiesto di parlare per 3-5 minuti su come stanno andando e se qualcosa è andato bene o se hanno avuto difficoltà.
I campioni verranno trascritti e codificati tramite il conteggio delle parole dell'indagine linguistica.
L’obiettivo è misurare se l’instabilità dell’umore e le emozioni espresse possono essere catturate dalle chiamate settimanali alla libertà di parola da parte di genitori o giovani.
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chiamate settimanali, con conteggi linguistici di parole negative o positive tabulati ogni settimana per 27 settimane.
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Valutazione globale del funzionamento dei bambini
Lasso di tempo: Le medie sono riportate a 27 settimane (endpoint dello studio)
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La Valutazione Globale del Funzionamento dei Bambini è una valutazione da 1 a 100 del livello di funzionamento psicosociale nelle ultime 2 settimane.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Le medie sono riportate a 27 settimane (endpoint dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- LINFA
- ICF
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