Teknologiforbedret familiebehandling
Teknologiforbedret familiefokuseret behandling til unge med høj risiko for humørforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende og har adgang til smartphones, en tablet eller computer
- Alder 13-19 år
- En forælder med diagnosen bipolar lidelse type I, bipolar lidelse type II eller
- svær depressiv lidelse.
- Mindst én forælder vurderes højt i opfattet kritik af barnet.
- Barn viser tegn på ustabilitet i humøret
- Barnet er i øjeblikket ikke i individuel terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Over 6 på Autisme Spectrum Disorder screener
- en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave, en manisk episode af bipolar I-lidelse har fundet sted inden for de sidste 2 uger
- historie med vedvarende psykotiske symptomer, der ikke er forsvundet, når humørtilstande forsvinder.
- intelligenskvotient under 70 fra skolens journaler
- Ethvert væsentligt og vedvarende stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 3 måneder
- Har tidligere modtaget et fuldt kursus (dvs. 10-12 sessioner) i FFT
- Aktuelt aktivt seksuelt misbrug, fysisk misbrug eller vold i hjemmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFT med MCC-app (FFT-MCC)
Unge i denne studiearm vil modtage 12 sessioner med FFT (psykoedukation, træning i kommunikationsevner og træning i problemløsningsfærdigheder) med deres forældre og søskende.
De og deres forældre vil foretage regelmæssige vurderinger af mobilapps af humør, søvn, familiefunktion, stress og opfattet kritik.
Børn og forældre vil ringe ind i et stemmeaktiveret telefonsystem og blive bedt om at tale frit i 3-5 minutter om deres helbred og familiefunktion.
De vil blive guidet gennem 12 lektionsplaner, hvor de øver færdigheder som aktiv lytning eller identificering af prodromale tegn på episoder, parallelt med det, de lærer i sessioner.
Klinikeren vil være i stand til at lave en ugentlig færdighedstræningsopgave og observere familiens praksis af færdigheden mellem sessionerne.
De vil tilpasse sessionens indhold i overensstemmelse hermed.
|
12 sessioner med familiefokuseret terapi plus brug af en mobilapp, der forbedrer den færdighedstræning, der undervises i sessionerne.
|
|
Aktiv komparator: FFT kun med appvurderinger (FFT-vurdering)
Unge i denne tilstand vil modtage de samme 12 sessioner med FFT, men appen vil være begrænset til daglige og ugentlige vurderinger af deres humør, søvn, stress og familiefunktion.
Appen giver ikke den færdighedstræning, der tilbydes i FFT-MCC-tilstanden.
|
12 sessioner med familiefokuseret terapi plus brug af en mobilapp, der forbedrer den færdighedstræning, der undervises i sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige depressionssymptomresultater over 27 uger på ungdomsopfølgningsvurderingen i længderetningen
Tidsramme: 27 uger (gennemsnitlig vurdering i denne periode)
|
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), et mål for ugentlige depressive symptomudsving baseret på et interview med barnet og forælderen (eller forældreenheden).
Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er gennemsnittet af ALIFEs ugentlige konsensusvurderinger.
For ALIFE vurderer en uafhængig evaluator barnets depressionsniveau hver uge i 27 uger på en Psychiatric Status Rating (PSR) skala fra 1 (asymptomatisk) til 6 (ekstremt symptomatisk).
Score på 5 eller højere betragtes som fuld syndrom (f.eks. for svær depressiv lidelse), og score på 1-2 betragtes som remitteret.
For hver af 27 uger giver evaluatoren en separat vurdering baseret på børneinterviewet og forældreinterviewet og beregner derefter en ugentlig konsensusvurdering i henhold til ALIFE-udviklerretningslinjerne.
|
27 uger (gennemsnitlig vurdering i denne periode)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsustabilitet, som vurderet af forældre og børn ved hjælp af børns affektive labilitetsskala (CALS)
Tidsramme: Resultater scorer efter 27 uger
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en 20-elements forældrerapportundersøgelse, der måler unges vanskeligheder med affektiv regulering.
Hvert punkt svarer til et bestemt problem i affektiv regulering, med svar, der tilbydes på en fem-punkts skala fra 0 = aldrig eller sjældent forekommer til 4 = 1 eller flere gange om dagen).
Den samlede mulige score er en sum af emnescore og går fra 0 til 80. Lavere score indikerer mindre affektiv labilitet.
I denne undersøgelse blev en score på 20 eller højere brugt til at indikere høj humør ustabilitet.
|
Resultater scorer efter 27 uger
|
|
Udtrykte følelser hos forældre fra fem minutters taleprøve
Tidsramme: Antal deltagere med primær forælder vurderet højt i udtrykte følelser efter 27 uger.
|
Forældres udtrykte følelser er et mål for kritiske kommentarer, fjendtlighed eller følelsesmæssig overinvolvering.
Det primære instrument i denne undersøgelse er Five Minute Speech Sample, som bedømmes af en uafhængig evaluator på antallet af kritikpunkter, tilstedeværelse/fravær af fjendtlighed eller overinvolvering.
En kritisk kommentar eller en vurdering af tilstedeværelse for fjendtlighed eller overinvolvering betyder, at forælderen er vurderet højt i udtrykte følelser og lavt udtrykte følelser ellers.
|
Antal deltagere med primær forælder vurderet højt i udtrykte følelser efter 27 uger.
|
|
Fri tale-eksempler kodet ved hjælp af det sproglige forespørgselsordoptællingssystem.
Tidsramme: ugentlige indkaldelser, med sproglige tal af negative eller positive ord i tabelform hver uge i 27 uger.
|
De, der ringer, bliver bedt om at tale i 3-5 minutter om, hvordan de har det, og om noget er gået godt, eller om de har haft det svært.
Prøverne vil blive transskriberet og kodet via den sproglige forespørgselsordtælling.
Målet er at måle, om humør ustabilitet og udtrykte følelser kan fanges fra ugentlige talefrit opkald fra forældre eller unge.
|
ugentlige indkaldelser, med sproglige tal af negative eller positive ord i tabelform hver uge i 27 uger.
|
|
Børns globale vurdering af funktion
Tidsramme: Middel er rapporteret efter 27 uger (undersøgelsens endepunkt)
|
Children's Global Assessment of Functioning er en vurdering på 1-100 af niveauet af psykosocial funktionsevne i de seneste 2 uger.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Middel er rapporteret efter 27 uger (undersøgelsens endepunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .