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Technologieverbesserte Familienbehandlung

30. April 2024 aktualisiert von: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Technologiegestützte familienorientierte Behandlung für Jugendliche mit hohem Risiko für Stimmungsstörungen

Die Forscher schlagen vor, die Skalierbarkeit der familienorientierten Therapie (FFT), einer evidenzbasierten Therapie mit 12 Sitzungen für Jugendliche mit hohem Risiko für Stimmungsstörungen, durch die Erweiterung mit einer neuartigen Mobiltelefonanwendung namens MyCoachConnect (MCC) zu verbessern. Bei Jugendlichen mit Stimmungsinstabilität, die einen Elternteil mit bipolarer oder schwerer depressiver Störung haben, führen Kliniker in Gemeindekliniken FFT-Sitzungen (bestehend aus Psychoedukation und Familienkompetenztraining) durch, ergänzt durch wöchentliche MCC-Echtzeit-Bewertungen von Stimmungen und familiären Beziehungen; Basierend auf den Ergebnissen dieser Bewertungen und dem Behandlungsfortschritt der Familie werden die Kliniker dann personalisierte Informations- und Coaching-Benachrichtigungen in Bezug auf das Üben von Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten versenden. Die Forscher gehen davon aus, dass die erweiterte Version der FFT (FFT-MCC) effektiver als die FFT ohne Coaching/Informationswarnungen bei der Änderung der Behandlungsziele und bei der Stabilisierung der Stimmungssymptome und der Lebensqualität der Jugendlichen sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungsgruppe hat in mehreren randomisierten Studien gezeigt, dass die familienfokussierte Therapie (FFT) für symptomatische Jugendliche mit hohem Risiko für bipolare Störungen – bestehend aus Psychoedukation und Training der Familienkommunikation und Fähigkeiten zur Problemlösung – eine wirksame Ergänzung zur Pharmakotherapie ist, um die symptomatische Genesung zu beschleunigen . Allerdings haben zwischen 50 % und 60 % der Hochrisiko-Jugendlichen nach 18 Wochen FFT noch verbleibende Stimmungssymptome und funktionelle Beeinträchtigungen. In früheren Studien haben sich zwei Konstrukte als Prädiktoren für mangelndes Ansprechen auf die Behandlung herausgestellt: Stimmungsinstabilität beim Kind und ausgedrückte Emotionen (EE) bei den Eltern (d. h. häufige kritische Kommentare oder Feindseligkeit). Bei Jugendlichen (12-18 Jahre) mit einem Elternteil mit bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung gehen die Forscher davon aus, dass die Ergänzung der FFT durch häufige und gezielte Interventionen in der häuslichen Umgebung über eine Smartphone-App (MyCoachConnect oder MCC) (a) eine größere und schnellere Auswirkungen als Standard-FFT auf die gezielten Mechanismen der Stimmungsinstabilität bei Jugendlichen und EE bei Eltern und (b) als Ergebnis die Verbesserung der Symptomauflösung und -funktion bei Jugendlichen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Jugendliche bei den von den Eltern bewerteten Messungen der Stimmungsinstabilität gut abschneiden und mindestens einen Elternteil haben, der nach den Kriterien für die Kodierung von Sprachproben einen hohen EE aufweist. Die MCC-App zeichnet wöchentlich offene Sprachproben von Eltern und Kindern sowie tägliche und wöchentliche Stimmungsbewertungen von Jugendlichen auf. Die App-Bewertungen werden an den FFT-Kliniker zurückgemeldet, der diese Informationen verwendet, um Empfehlungen für Stimmungsregulierung, Kommunikation und Problemlösungsstrategien (in Verbindung mit den FFT-Modulen) für Eltern und Jugendliche zu „pushen“. Im Jahr 1 werden die Forscher eine offene Studie (n=25) durchführen, um (a) die Machbarkeit und Akzeptanz von FFT mit mobilem Coaching (FFT-MCC), wie sie von Klinikern in Gemeinschaftsumgebungen gegeben wird, und (b) Zusammenhänge zwischen ihnen zu bestimmen Online-/Sprachfunktions-Proxies der Ziele (Stimmungsinstabilität und EE, wie wöchentlich von MCC gemessen) und Standardmaße der Ziele. In den Jahren 2 und 3 werden die Prüfärzte eine randomisierte klinische Studie mit 60 Fällen durchführen, in der Familien FFT mit MCC-Fähigkeitscoaching oder FFT nur mit MCC-Bewertungen ohne Kompetenzcoaching zugewiesen werden. Die Haupthypothesen sind, dass FFT-MCC für Eltern, Jugendliche und Ärzte akzeptabel und effektiver als FFT ohne MCC-Coaching ist, um die Ziele Stimmungsinstabilität und EE zu erreichen und Verbesserungen der Stimmungssymptome und der Lebensqualität von Jugendlichen über 27 Wochen zu fördern . Die Studie wird die Übersetzung einer technologischen Augmentation in eine evidenzbasierte Familienintervention erleichtern, mit dem Ziel, den Behandlungszugang für Familien mit affektiven Störungen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-1759
        • UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend und hat Zugang zu Smartphones, Tablets oder Computern
  • Alter 13-19 Jahre alt
  • Ein Elternteil mit der Diagnose einer bipolaren Störung Typ I, einer bipolaren Störung Typ II oder
  • Depression.
  • Mindestens ein Elternteil wird in Bezug auf wahrgenommene Kritik am Kind hoch bewertet.
  • Kind zeigt Anzeichen von Stimmungsschwankungen
  • Das Kind befindet sich derzeit nicht in Einzeltherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Über 6 auf dem Autismus-Spektrum-Störungs-Screener
  • a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Eine manische Episode einer Bipolar-I-Störung ist in den letzten 2 Wochen aufgetreten
  • Vorgeschichte von anhaltenden psychotischen Symptomen, die nicht nachlassen, wenn Stimmungszustände nachlassen.
  • Intelligenzquotient unter 70 aus Schulunterlagen
  • Jeder signifikante und anhaltende Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Zuvor einen vollständigen Kurs (d. h. 10-12 Sitzungen) von FFT erhalten
  • Aktueller, aktiver sexueller Missbrauch, körperlicher Missbrauch oder häusliche Gewalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FFT mit MCC-App (FFT-MCC)
Jugendliche in diesem Studienarm erhalten 12 Sitzungen FFT (Psychoedukation, Kommunikationsfähigkeitstraining und Problemlösungstraining) mit ihren Eltern und Geschwistern. Sie und ihre Eltern werden regelmäßig Bewertungen der Stimmung, des Schlafes, der Familienfunktion, des Stresses und der wahrgenommenen Kritik in der mobilen App vornehmen. Kinder und Eltern rufen ein sprachaktiviertes Telefonsystem an und werden gebeten, 3-5 Minuten lang frei über ihre Gesundheit und das Funktionieren ihrer Familie zu sprechen. Sie werden durch 12 Unterrichtspläne geführt, in denen sie Fähigkeiten wie aktives Zuhören oder das Erkennen prodromaler Anzeichen von Episoden üben, parallel zu dem, was sie in Sitzungen lernen. Der Kliniker wird in der Lage sein, eine wöchentliche Aufgabe für das Fertigkeitstraining festzulegen und zu beobachten, wie die Familie die Fertigkeit zwischen den Sitzungen praktiziert. Sie werden die Sitzungsinhalte entsprechend anpassen.
Verhalten: Familienorientierte Behandlung mit der MCC App
12 Sitzungen mit familienorientierter Therapie plus Nutzung einer mobilen App, die das in den Sitzungen gelehrte Fähigkeitstraining verbessert.
Aktiver Komparator: FFT nur mit App-Assessment (FFT-Assess)
Jugendliche in diesem Zustand erhalten die gleichen 12 FFT-Sitzungen, aber die App ist auf tägliche und wöchentliche Bewertungen ihrer Stimmung, ihres Schlafes, ihres Stresses und ihrer Familienfunktion beschränkt. Die App bietet nicht das Skill-Training, das in der FFT-MCC-Bedingung angeboten wird.
Verhalten: Familienorientierte Behandlung mit der MCC App
12 Sitzungen mit familienorientierter Therapie plus Nutzung einer mobilen App, die das in den Sitzungen gelehrte Fähigkeitstraining verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Depressionssymptomwerte über 27 Wochen bei der Nachuntersuchung im Längsschnittintervall bei Jugendlichen
Zeitfenster: 27 Wochen (durchschnittliche Bewertung über diesen Zeitraum)
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), ein Maß für die wöchentliche Fluktuation depressiver Symptome, basierend auf einer Befragung des Kindes und der Eltern (oder der Elterneinheit). Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie ist der Durchschnitt der wöchentlichen ALIFE-Konsensbewertungen. Für das ALIFE bewertet ein unabhängiger Gutachter 27 Wochen lang jede Woche den Grad der Depression auf einer psychiatrischen Statusbewertungsskala (PSR), die von 1 (asymptomatisch) bis 6 (extrem symptomatisch) reicht. Werte von 5 oder höher gelten als vollständig syndromal (z. B. bei einer schweren depressiven Störung) und Werte von 1–2 gelten als remittiert. Für jede der 27 Wochen gibt der Bewerter eine separate Bewertung basierend auf dem Kinderinterview und dem Elterninterview ab und berechnet dann eine wöchentliche Konsensbewertung gemäß den ALIFE-Entwicklerrichtlinien.
27 Wochen (durchschnittliche Bewertung über diesen Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsinstabilität, bewertet von Eltern und Kindern anhand der Children's Affective Lability Scale (CALS)
Zeitfenster: Ergebniswerte nach 27 Wochen
Die Children's Affective Lability Scale (CALS) ist eine 20-Punkte-Umfrage von Eltern, die die Schwierigkeiten junger Menschen bei der affektiven Regulierung misst. Jedes Item entspricht einem bestimmten Problem der affektiven Regulation, wobei die Antworten auf einer fünfstufigen Skala von 0 = kommt nie oder selten bis 4 = 1 oder öfter am Tag vor) angeboten werden. Der mögliche Gesamtwert ist eine Summe der Punktwerte und liegt zwischen 0 und 80. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere affektive Labilität hin. In dieser Studie wurde ein Wert von 20 oder höher verwendet, um eine hohe Stimmungsinstabilität anzuzeigen.
Ergebniswerte nach 27 Wochen
Ausgedrückte Emotionen bei Eltern anhand der Fünf-Minuten-Sprachprobe
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, deren Hauptelternteil in der 27. Woche einen hohen emotionalen Ausdruck hatte.
Die ausgedrückten Emotionen der Eltern sind ein Maß für kritische Kommentare, Feindseligkeit oder emotionale Überbeteiligung. Das Hauptinstrument dieser Studie ist die Fünf-Minuten-Sprachprobe, die von einem unabhängigen Gutachter nach der Anzahl der Kritikpunkte, dem Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Feindseligkeit oder übermäßigem Engagement bewertet wird. Ein kritischer Kommentar oder die Bewertung „Vorhanden“ für Feindseligkeit oder übermäßiges Engagement bedeutet, dass der Elternteil eine hohe emotionale Ausprägung erhält, andernfalls eine niedrige emotionale Ausprägung.
Anzahl der Teilnehmer, deren Hauptelternteil in der 27. Woche einen hohen emotionalen Ausdruck hatte.
Beispiele für freie Rede, codiert mit dem Linguistic Inquiry Word Count System.
Zeitfenster: wöchentliche Anrufe, wobei 27 Wochen lang jede Woche die sprachliche Zählung negativer oder positiver Wörter tabellarisch aufgeführt wird.
Anrufer werden gebeten, 3-5 Minuten lang darüber zu sprechen, wie es ihnen geht und ob alles gut gelaufen ist oder ob sie Schwierigkeiten hatten. Die Proben werden über den Linguistic Inquiry Word Count transkribiert und kodiert. Ziel ist es zu messen, ob Stimmungsinstabilität und ausgedrückte Emotionen durch wöchentliche Anrufe zur freien Meinungsäußerung von Eltern oder Jugendlichen erfasst werden können.
wöchentliche Anrufe, wobei 27 Wochen lang jede Woche die sprachliche Zählung negativer oder positiver Wörter tabellarisch aufgeführt wird.
Globale Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Kindern
Zeitfenster: Die Mittelwerte werden nach 27 Wochen angegeben (Studienendpunkt).
Beim „Children's Global Assessment of Functioning“ handelt es sich um eine 1-100-Bewertung des Niveaus der psychosozialen Funktionsfähigkeit in den letzten zwei Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Die Mittelwerte werden nach 27 Wochen angegeben (Studienendpunkt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#18-000906
  • R34MH117200 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden dem NIH Freedom of Information Office Coordinator digitale Dateien mit allen Rohdaten, variablen Codierungsinformationen und Kopien der Maßnahmen übermitteln. Die Ermittler teilen die Daten mit anderen Ermittlern über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Metaanalysen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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