Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TET klystýru v léčbě UC

14. května 2019 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mesalazin a složený glutaminový klystýr pro léčbu ulcerózní kolitidy prostřednictvím transendoskopické enterální trubice tlustého střeva: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná cesta

Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) je nový, bezpečný, pohodlný a spolehlivý postup pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT). Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost klyzmatu mesalazinu a složeného glutaminu při léčbě ulcerózní kolitidy prostřednictvím tlustého střeva. TET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klystýr je konvenční léčba ulcerózní kolitidy (UC). Mesalazin je vhodný pro pacienty s mírnou až středně těžkou UC. Ale u UC s rozšiřujícími se lézemi nemůže konvenční anema s mesalazinem nebo jiným lékem příliš efektivně. postup pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT).Ve srovnání s konvenčním klystýrem, který se používá pouze pro místní podání, může klyzma Colonic TET dosáhnout úplného podání tlustého střeva. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Colonic TET pro UC. tato studie bude rozdělena do 5 skupin podle určitých kritérií: skupina konvenčního klysmatu s mesalazinem, skupina klystýru s mesalazinem TET, skupina konvenčního klyzmatu se sloučeninou glutaminu, skupina klystýru se sloučeninou glutaminu TET, skupina klystýru s mesalazinem a sloučeninou glutaminu TET. Každá skupina byl podáván klystýr po dobu 7 dnů. Primárním výsledným měřítkem byla míra účinnosti klinické remise v každé skupině. Sekundárním výsledným měřítkem byla bezpečnost TET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
  2. Pacienti s chronickou recidivující mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (levý středník nebo rozšířené léze tlustého střeva)
  3. Pacienti, kteří mohou plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  4. Přijměte včas opětovné vyšetření, kontrolní vyšetření a uchování vzorku
  5. Vhodné pro kolonoskopii a TET tlustého střeva;
  6. Historie bezpečného používání Mesalazinu a Compound Glutaminu

Kritéria vyloučení:

  1. Během prvních 8 týdnů byl použit protinádorový nekrotický faktor nebo methotrexát
  2. Cyklosporin byl použit během 4 týdnů
  3. Antibiotika nebo probiotika byla nasazena do 4 týdnů
  4. Pacienti s rizikem toxického megakolonu, rakoviny tlustého střeva nebo atypické hyperplazie nalezené v patologii
  5. Historie operace tlustého střeva
  6. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, abnormální funkcí jater, těžkou hypertenzí a cerebrovaskulární příhodou
  7. Doprovází je další závažná onemocnění, jako je rakovina nebo AIDS, které mohou bránit jejich zápisu nebo ovlivnit jejich přežití
  8. Pacienti s úzkostí, depresemi, mentálním nebo právním postižením
  9. Anamnéza podezření nebo prokázaného zneužívání alkoholu/drog
  10. Pacienti s výbušnou, masivní krvavou stolicí a těžkým onemocněním, kteří nemohou tolerovat kolonoskopii
  11. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kyselinu salicylovou nebo aspirin
  12. Pacienti s potravinovými alergiemi
  13. Pacientky, které se během období studie připravují na otěhotnění
  14. Pacienti, kteří vědci považovali za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mesalazinový konvenční klystýr
Účastníci podstupují konvenční klystýr Mesalazine Enemas (4g) po dobu jednoho týdne.
Lék: Mesalazin
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Mesalazinový klystýrový produkt
Experimentální: Mesalazin TET klystýr
Účastníci podstupují TET klystýr Mesalazine Enemas (4g) po dobu jednoho týdne.
Lék: Mesalazin
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Mesalazinový klystýrový produkt
Přístroj: Colonic Transendoskopická enterální trubice.
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva pomocí Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Aktivní komparátor: Compound Glutamin konvenční klystýr
Účastníci podstoupili konvenční klystýr sloučeniny glutaminu (24 tablet léku bylo rozpuštěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu jednoho týdne.
Lék: Glutamin
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Glutaminový produkt
Experimentální: Složený Glutamin TET klystýr
Účastníci podstoupili TET klystýr sloučeniny glutaminu (24 tablet léku bylo rozpuštěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Colonic Transendoskopická enterální trubice.
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva pomocí Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Lék: Glutamin
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Glutaminový produkt
Experimentální: Složený Glutamin a Mesalazin TET klystýr
Účastníci podstoupili TET klystýr mesalazinu (4 g) a sloučeniny glutaminu (24 tablet léku bylo rozpuštěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu jednoho týdne.
Lék: Mesalazin
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Mesalazinový klystýrový produkt
Přístroj: Colonic Transendoskopická enterální trubice.
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva pomocí Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Lék: Glutamin
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Glutaminový produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 10 dní
Frekvence defekace a skóre hematochezie byly obě nulové
10 dní
Efektivní sazba
Časové okno: 10 dní
Část celkového skóre Mayo byla o 3 body nižší než základní čára
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 10 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TET-CN-190408

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení