Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TET Enema i behandlingen af ​​UC

14. maj 2019 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mesalazin og sammensat glutamin lavement til behandling af colitis ulcerosa gennem transendoskopisk enteral slange i tyktarmen: et multicenter, randomiseret, kontrolleret spor

Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) er en ny, sikker, bekvem og pålidelig procedure til fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Dette kliniske spor har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mesalazin og sammensat glutamin lavement i behandlingen af ​​colitis ulcerosa gennem colon TET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klyster er en konventionel behandling af colitis ulcerosa (UC). Mesalazin er velegnet til patienter med mild til moderat UC. Men for UC med udvidende læsioner kan den konventionelle anæmi med Mesalazin eller anden medicin ikke være særlig effektiv. Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) er en ny, sikker, bekvem og pålidelig procedure for fækal mikrobiotatransplantation(FMT).Sammenlignet med det konventionelle lavement, som kun bruges til lokal administration, kan Colon TET lavementet opnå total colon administration. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Colon TET til UC.Patienter i denne undersøgelse vil blive opdelt i 5 grupper i henhold til visse kriterier: Mesalazin-konventionelle lavementgruppen, Mesalazin TET-klystergruppen, Compound Glutamine-konventionelle lavementgruppen, Compound Glutamin TET-klystergruppen, Mesalazin- og Compound Glutamin TET-klystergruppen. Hver gruppe fik lavement i 7 dage. Det primære resultatmål var den kliniske remissions effektivitetsrate i hver gruppe. Det sekundære resultatmål var sikkerheden ved TET.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
  2. Patienter med kronisk recidiverende mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (venstre semikolon eller forlængende tyktarmslæsioner)
  3. Patienter, der fuldt ud kan forstå denne undersøgelse og frivilligt underskriver et informeret samtykke;
  4. Accepter re-eksamen, opfølgende undersøgelse og prøveopbevaring i tide
  5. Velegnet til koloskopi og colon TET;
  6. En historie med sikker brug af Mesalazin og Glutamin

Ekskluderingskriterier:

  1. Antitumornekrosefaktor eller methotrexat blev brugt inden for de første 8 uger
  2. Cyclosporin blev brugt inden for 4 uger
  3. Antibiotika eller probiotika blev brugt inden for 4 uger
  4. Patienter med risiko for toksisk megacolon, tyktarmskræft eller atypisk hyperplasi fundet i patologi
  5. Historie om tyktarmskirurgi
  6. Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, unormal leverfunktion, svær hypertension og cerebrovaskulær ulykke
  7. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, såsom kræft eller AIDS, der kan hindre deres tilmelding eller påvirke deres overlevelse
  8. Patienter med angst, depression, psykiske eller juridiske handicap
  9. Anamnese med mistanke om eller bevist alkohol/stofmisbrug
  10. Patienter med eksplosiv, massiv blodig afføring og alvorlig sygdom, som ikke kan tåle koloskopi
  11. Patienter, der er allergiske over for salicylsyre eller aspirin
  12. Patienter med fødevareallergi
  13. Patienter, der forbereder sig på at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  14. Patienter, som forskerne vurderer som uegnede til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mesalazin konventionelt lavement
Deltagerne gennemgår det konventionelle lavement af Mesalazin Enemas (4g) i en uge.
Medicin: Mesalazin
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Mesalazin lavementprodukt
Eksperimentel: Mesalazin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET lavementet af Mesalazin Enemas (4g) i en uge.
Medicin: Mesalazin
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Mesalazin lavementprodukt
Enhed: Den transendoskopiske enterale slange i tyktarmen.
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
Aktiv komparator: Sammensat glutamin konventionelt lavement
Deltagerne gennemgår det konventionelle lavement af Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
Medicin: Glutamin
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Glutamin produkt
Eksperimentel: Sammensat glutamin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET lavement af Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
Enhed: Den transendoskopiske enterale slange i tyktarmen.
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
Medicin: Glutamin
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Glutamin produkt
Eksperimentel: Sammensat Glutamin og Mesalazin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET-lavement af Mesalazin (4g) og Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
Medicin: Mesalazin
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Mesalazin lavementprodukt
Enhed: Den transendoskopiske enterale slange i tyktarmen.
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
Medicin: Glutamin
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Glutamin produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 10 dage
Frekvensen af ​​afføring og hæmatochezia-score var begge nul
10 dage
Den effektive rente
Tidsramme: 10 dage
En del af den samlede Mayo-score var 3 point lavere end basislinjen
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TET-CN-190408

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger