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La sicurezza e l'efficacia del clistere TET nel trattamento della colite ulcerosa

14 maggio 2019 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Clistere di mesalazina e glutammina composta per il trattamento della colite ulcerosa attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon: un percorso multicentrico, randomizzato e controllato

Il tubo enterale transendoscopico del colon (TET) è una procedura nuova, sicura, conveniente e affidabile per il trapianto di microbiota fecale (FMT). Questo percorso clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del clistere di mesalazina e glutammina composta nel trattamento della colite ulcerosa attraverso il colon TET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il clistere è un trattamento convenzionale per la colite ulcerosa (CU). La mesalazina è adatta per i pazienti con UC da lieve a moderata. Ma per l'UC con lesioni estese, l'anema convenzionale con mesalazina o altri medicinali non può essere molto efficace. Il tubo enterale transendoscopico del colon (TET) è un nuovo, sicuro, conveniente e affidabile procedura per il trapianto di microbiota fecale (FMT). Rispetto al clistere convenzionale, che viene utilizzato solo per la somministrazione locale, il clistere TET del colon può raggiungere la somministrazione totale del colon. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del TET del colon per UC. Pazienti in questo studio sarà diviso in 5 gruppi in base a determinati criteri: il gruppo clistere convenzionale Mesalazina, il gruppo clistere Mesalazina TET, il gruppo clistere convenzionale Compound Glutamine, il gruppo clistere TET Compound Glutamine, il gruppo clistere TET Mesalazina e composto Glutammina. Ogni gruppo è stato somministrato clistere per 7 giorni. L'outcome primario era il tasso di efficacia della remissione clinica in ciascun gruppo. L'outcome secondario era la sicurezza del TET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Pazienti con colite ulcerosa attiva cronica recidivante da lieve a moderata (punto e virgola sinistro o lesioni del colon estese)
  3. Pazienti che possono comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente un consenso informato;
  4. Accettare il riesame, l'esame di follow-up e la conservazione del campione nel tempo
  5. Adatto per colonscopia e colon TET;
  6. Una storia di utilizzo sicuro di mesalazina e glutammina composta

Criteri di esclusione:

  1. Nelle prime 8 settimane è stato utilizzato il fattore di necrosi antitumorale o il metotrexato
  2. La ciclosporina è stata utilizzata entro 4 settimane
  3. Antibiotici o probiotici sono stati utilizzati entro 4 settimane
  4. Pazienti con rischio di megacolon tossico, cancro del colon o iperplasia atipica trovati in patologia
  5. Storia della chirurgia del colon
  6. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave, funzionalità epatica anomala, grave ipertensione e accidente cerebrovascolare
  7. Accompagnato da altre malattie gravi, come il cancro o l'AIDS, che possono ostacolare la loro iscrizione o influire sulla loro sopravvivenza
  8. Pazienti con ansia, depressione, disabilità mentali o legali
  9. Storia di abuso di alcol/droghe sospetto o provato
  10. Pazienti con feci sanguinolente esplosive e massicce e malattie gravi che non possono tollerare la colonscopia
  11. Pazienti allergici all'acido salicilico o all'aspirina
  12. Pazienti con allergie alimentari
  13. Pazienti che si stanno preparando a rimanere incinta durante il periodo di studio
  14. Pazienti considerati dai ricercatori non idonei all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clistere convenzionale di mesalazina
I partecipanti vengono sottoposti al clistere convenzionale di Mesalazine Enemas (4g) per una settimana.
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
  • Prodotto per clistere di mesalazina
Sperimentale: Clistere di mesalazina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Mesalazine Enemas (4g) per una settimana.
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
  • Prodotto per clistere di mesalazina
I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
Comparatore attivo: Clistere convenzionale composto di glutammina
I partecipanti vengono sottoposti al clistere convenzionale di Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
  • Prodotto di glutammina
Sperimentale: Clistere composto di glutammina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
  • Prodotto di glutammina
Sperimentale: Clistere composto di glutammina e mesalazina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Mesalazine (4g) e Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
  • Prodotto per clistere di mesalazina
I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
  • Prodotto di glutammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
La frequenza della defecazione e il punteggio dell'ematochezia erano entrambi pari a zero
10 giorni
Il tasso effettivo
Lasso di tempo: 10 giorni
Parte del punteggio Mayo totale era inferiore di 3 punti rispetto al basale
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TET-CN-190408

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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