La sicurezza e l'efficacia del clistere TET nel trattamento della colite ulcerosa
Clistere di mesalazina e glutammina composta per il trattamento della colite ulcerosa attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon: un percorso multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Reclutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Pazienti con colite ulcerosa attiva cronica recidivante da lieve a moderata (punto e virgola sinistro o lesioni del colon estese)
- Pazienti che possono comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente un consenso informato;
- Accettare il riesame, l'esame di follow-up e la conservazione del campione nel tempo
- Adatto per colonscopia e colon TET;
- Una storia di utilizzo sicuro di mesalazina e glutammina composta
Criteri di esclusione:
- Nelle prime 8 settimane è stato utilizzato il fattore di necrosi antitumorale o il metotrexato
- La ciclosporina è stata utilizzata entro 4 settimane
- Antibiotici o probiotici sono stati utilizzati entro 4 settimane
- Pazienti con rischio di megacolon tossico, cancro del colon o iperplasia atipica trovati in patologia
- Storia della chirurgia del colon
- Pazienti con insufficienza renale moderata o grave, funzionalità epatica anomala, grave ipertensione e accidente cerebrovascolare
- Accompagnato da altre malattie gravi, come il cancro o l'AIDS, che possono ostacolare la loro iscrizione o influire sulla loro sopravvivenza
- Pazienti con ansia, depressione, disabilità mentali o legali
- Storia di abuso di alcol/droghe sospetto o provato
- Pazienti con feci sanguinolente esplosive e massicce e malattie gravi che non possono tollerare la colonscopia
- Pazienti allergici all'acido salicilico o all'aspirina
- Pazienti con allergie alimentari
- Pazienti che si stanno preparando a rimanere incinta durante il periodo di studio
- Pazienti considerati dai ricercatori non idonei all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clistere convenzionale di mesalazina
I partecipanti vengono sottoposti al clistere convenzionale di Mesalazine Enemas (4g) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
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Sperimentale: Clistere di mesalazina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Mesalazine Enemas (4g) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
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Comparatore attivo: Clistere convenzionale composto di glutammina
I partecipanti vengono sottoposti al clistere convenzionale di Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
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Sperimentale: Clistere composto di glutammina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
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Sperimentale: Clistere composto di glutammina e mesalazina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Mesalazine (4g) e Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
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La frequenza della defecazione e il punteggio dell'ematochezia erano entrambi pari a zero
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10 giorni
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Il tasso effettivo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Parte del punteggio Mayo totale era inferiore di 3 punti rispetto al basale
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TET-CN-190408
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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