Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewatywy TET w leczeniu UC

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mesalazyna i złożona lewatywa glutaminy w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez okrężnicę przez transendoskopową rurkę dojelitową: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Transendoskopowa rurka jelitowa (TET) do jelita grubego to nowatorska, bezpieczna, wygodna i niezawodna procedura przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT). Ta próba kliniczna ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wlewu mesalazyny i złożonej glutaminy w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez okrężnicę TET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lewatywa jest konwencjonalnym sposobem leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Mesalazyna jest odpowiednia dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG. Ale w przypadku WZJG z rozszerzającymi się zmianami, konwencjonalna anema z mesalazyną lub innym lekiem może nie być zbyt skuteczna. Transendoskopowa rurka dojelitowa (TET) okrężnicy jest nową, bezpieczną, wygodną i niezawodną metodą procedura przeszczepu mikroflory kałowej (FMT). W porównaniu z konwencjonalną lewatywą, która jest stosowana tylko do podawania miejscowego, lewatywa TET z okrężnicy umożliwia całkowite podanie okrężnicy. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TET okrężnicy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. badanie zostanie podzielone na 5 grup według określonych kryteriów: grupa otrzymująca lewatywę konwencjonalną z mesalazyny, grupa otrzymująca lewatywę z mesalazyną TET, grupa otrzymująca konwencjonalną lewatywę z złożonej glutaminy, grupa otrzymująca lewatywę z złożonej glutaminy TET, grupa otrzymująca lewatywę z mesalazyny i złożonej glutaminy TET. Każda grupa podawano lewatywę przez 7 dni. Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik skuteczności klinicznej remisji w każdej grupie. Drugorzędną miarą wyniku było bezpieczeństwo TET.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  2. Pacjenci z przewlekłym, nawrotowym, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (lewy średnik lub rozszerzające się zmiany w okrężnicy)
  3. Pacjenci, którzy mogą w pełni zrozumieć to badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
  4. Zaakceptuj ponowne badanie, badanie kontrolne i zatrzymanie próbki na czas
  5. Nadaje się do kolonoskopii i TET okrężnicy;
  6. Historia bezpiecznego stosowania mesalazyny i złożonej glutaminy

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu pierwszych 8 tygodni stosowano czynnik martwicy nowotworów lub metotreksat
  2. Cyklosporynę zastosowano w ciągu 4 tygodni
  3. Antybiotyki lub probiotyki zastosowano w ciągu 4 tygodni
  4. Pacjenci z ryzykiem toksycznego rozszerzenia okrężnicy, raka okrężnicy lub atypowego rozrostu stwierdzonego w patologii
  5. Historia chirurgii jelita grubego
  6. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i udarem naczyniowo-mózgowym
  7. Towarzyszą im inne poważne choroby, takie jak rak lub AIDS, które mogą utrudniać ich rejestrację lub wpływać na ich przeżycie
  8. Pacjenci z lękiem, depresją, upośledzeniem umysłowym lub prawnym
  9. Historia podejrzenia lub udowodnionego nadużywania alkoholu/narkotyków
  10. Pacjenci z wybuchowymi, masywnymi krwawymi stolcami i ciężką chorobą, którzy nie tolerują kolonoskopii
  11. Pacjenci uczuleni na kwas salicylowy lub aspirynę
  12. Pacjenci z alergiami pokarmowymi
  13. Pacjenci, którzy przygotowują się do zajścia w ciążę w okresie badania
  14. Pacjenci uznani przez badaczy za nienadających się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna lewatywa z mesalazyny
Uczestnicy poddawani są konwencjonalnej lewatywie z mesalazyny (4 g) przez tydzień.
Lek: Mesalazyna
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
  • Produkt do lewatywy z mesalazyny
Eksperymentalny: Lewatywa TET z mesalazyny
Uczestnicy przechodzą lewatywę TET z mesalazyny (4 g) przez tydzień.
Lek: Mesalazyna
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
  • Produkt do lewatywy z mesalazyny
Urządzenie: Transendoskopowa rurka jelitowa do okrężnicy.
Leki podawano do okrężnicy przez rurkę jelitową do jelita grubego (TET).
Aktywny komparator: Konwencjonalna lewatywa złożonej glutaminy
Uczestnicy poddawani są konwencjonalnej lewatywie złożonej glutaminy (24 tabletki leku rozpuszczono w 50 ml normalnej soli fizjologicznej) przez tydzień.
Lek: Glutamina
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
  • Produkt glutaminowy
Eksperymentalny: Złożona lewatywa glutaminy TET
Uczestnicy poddawani są lewatywie TET złożonej glutaminy (24 tabletki leku rozpuszczono w 50 ml normalnej soli fizjologicznej) przez tydzień.
Urządzenie: Transendoskopowa rurka jelitowa do okrężnicy.
Leki podawano do okrężnicy przez rurkę jelitową do jelita grubego (TET).
Lek: Glutamina
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
  • Produkt glutaminowy
Eksperymentalny: Złożona lewatywa glutaminy i mesalazyny TET
Uczestnicy przechodzą lewatywę TET z mesalazyny (4 g) i związku glutaminy (24 tabletki leku rozpuszczono w 50 ml normalnej soli fizjologicznej) przez tydzień.
Lek: Mesalazyna
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
  • Produkt do lewatywy z mesalazyny
Urządzenie: Transendoskopowa rurka jelitowa do okrężnicy.
Leki podawano do okrężnicy przez rurkę jelitową do jelita grubego (TET).
Lek: Glutamina
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
  • Produkt glutaminowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 10 dni
Częstość wypróżnień i wynik hematochezji były zerowe
10 dni
Efektywna stawka
Ramy czasowe: 10 dni
Część całkowitego wyniku Mayo była o 3 punkty niższa niż linia podstawowa
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TET-CN-190408

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami