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Die Sicherheit und Wirksamkeit von TET-Einläufen bei der Behandlung von UC

14. Mai 2019 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Einlauf mit Mesalazin und zusammengesetztem Glutamin zur Behandlung von Colitis ulcerosa durch transendoskopische Darmschläuche im Dickdarm: Ein multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch

Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) ist ein neuartiges, sicheres, bequemes und zuverlässiges Verfahren für die Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Dieser klinische Versuch zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mesalazin- und Compound-Glutamin-Einläufen bei der Behandlung von Colitis ulcerosa durch Colon zu bewerten TET.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einlauf ist eine konventionelle Behandlung für Colitis ulcerosa (UC). Mesalazin ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC geeignet. Bei UC mit ausgedehnten Läsionen kann die herkömmliche Anema mit Mesalazin oder anderen Arzneimitteln jedoch nicht sehr wirksam sein. Der transendoskopische enterale Dickdarmschlauch (TET) ist ein neuartiger, sicherer, bequemer und zuverlässiger Verfahren für die Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT). Im Vergleich zum herkömmlichen Einlauf, der nur zur lokalen Verabreichung verwendet wird, kann der Kolon-TET-Einlauf eine vollständige Darmverabreichung erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Kolon-TET für UC-Patienten zu bewerten Diese Studie wird nach bestimmten Kriterien in 5 Gruppen eingeteilt: die konventionelle Mesalazin-Klistiergruppe, die Mesalazin-TET-Klistiergruppe, die konventionelle Compound-Glutamin-Klistiergruppe, die Compound-Glutamin-TET-Klistiergruppe, die Mesalazin- und Compound-Glutamin-TET-Klistiergruppe. Jede Gruppe erhielt 7 Tage lang einen Einlauf. Das primäre Ergebnismaß war die klinische Remissionswirksamkeitsrate in jeder Gruppe. Der sekundäre Endpunkt war die Sicherheit von TET.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Patienten mit chronisch rezidivierter leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (linkes Semikolon oder ausgedehnte Dickdarmläsionen)
  3. Patienten, die diese Studie vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben;
  4. Nachuntersuchung, Nachuntersuchung und Probenaufbewahrung rechtzeitig akzeptieren
  5. Geeignet für Koloskopie und Kolon-TET;
  6. Eine Geschichte der sicheren Verwendung von Mesalazin und zusammengesetztem Glutamin

Ausschlusskriterien:

  1. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor oder Methotrexat wurde innerhalb der ersten 8 Wochen verwendet
  2. Cyclosporin wurde innerhalb von 4 Wochen verwendet
  3. Antibiotika oder Probiotika wurden innerhalb von 4 Wochen verwendet
  4. Patienten mit einem Risiko für toxisches Megakolon, Dickdarmkrebs oder atypische Hyperplasie, die in der Pathologie gefunden wurden
  5. Geschichte der Dickdarmchirurgie
  6. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, schwerer Hypertonie und Schlaganfall
  7. Begleitet von anderen schweren Krankheiten wie Krebs oder AIDS, die ihre Einschreibung behindern oder ihr Überleben beeinträchtigen können
  8. Patienten mit Angstzuständen, Depressionen, geistigen oder rechtlichen Behinderungen
  9. Vorgeschichte von vermutetem oder nachgewiesenem Alkohol-/Drogenmissbrauch
  10. Patienten mit explosiven, massiven blutigen Stühlen und schweren Erkrankungen, die die Darmspiegelung nicht vertragen
  11. Patienten, die gegen Salicylsäure oder Aspirin allergisch sind
  12. Patienten mit Lebensmittelallergien
  13. Patientinnen, die sich während des Studienzeitraums auf eine Schwangerschaft vorbereiten
  14. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mesalazin herkömmlicher Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem herkömmlichen Einlauf von Mesalazin Enemas (4g).
Arzneimittel: Mesalazin
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Mesalazin-Einlaufprodukt
Experimental: Mesalazin TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf von Mesalazin Enemas (4g).
Arzneimittel: Mesalazin
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Mesalazin-Einlaufprodukt
Gerät: Der Colon Transendoskopische Enteralschlauch.
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
Aktiver Komparator: Compound Glutamin herkömmlicher Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem herkömmlichen Einlauf mit zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
Arzneimittel: Glutamin
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Glutamin-Produkt
Experimental: Zusammengesetzter Glutamin-TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf mit zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
Gerät: Der Colon Transendoskopische Enteralschlauch.
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
Arzneimittel: Glutamin
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Glutamin-Produkt
Experimental: Zusammengesetzter Glutamin- und Mesalazin-TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf mit Mesalazin (4 g) und zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
Arzneimittel: Mesalazin
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Mesalazin-Einlaufprodukt
Gerät: Der Colon Transendoskopische Enteralschlauch.
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
Arzneimittel: Glutamin
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Glutamin-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 10 Tage
Die Defäkationshäufigkeit und der Hämatochezie-Score waren beide Null
10 Tage
Der Effektivzins
Zeitfenster: 10 Tage
Ein Teil des gesamten Mayo-Scores lag 3 Punkte unter dem Ausgangswert
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TET-CN-190408

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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