Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora včasného odhalení rakoviny prsu ve venkovské Rwandě: dopad školení komunitních zdravotních pracovníků a sester (BCED)

23. srpna 2021 aktualizováno: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Podpora včasného odhalení rakoviny prsu ve venkovské Rwandě: Dopad komunitního zdravotnického pracovníka a vzdělávacího programu zdravotních sester

Tento projekt navrhuje pilotní zásah v okrese Burera s cílem vyškolit venkovské rwandské komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) v povědomí o prsou a vyškolit sestry primární péče ve venkovských zdravotních střediscích v hodnocení a zvládání potíží s prsy, se zaměřením na to, kdy musí být pacientky naléhavě odkázán na pokročilejší hodnocení. Projekt náhodně vybere zdravotnická střediska, která obdrží intervenci, a vyhodnotí dopad těchto školení na znalosti a dovednosti sestry a CHW. S cílem pomoci Rwandě připravit se na národní snahy o včasnou detekci vyšetřovatelé také posoudí dopad těchto školení na objem pacientů na úrovni zdravotních středisek a návštěvy a další diagnostické testy na úrovni okresních nemocnic. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad na délku diagnostických prodlev u pacientek s problémem prsu. U pacientů s diagnózou rakoviny prsu vyšetřovatelé také posoudí jejich stadium při diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Komunitní zdravotní pracovníci nebo zdravotní sestry ve zdravotních střediscích přidružené k určenému intervenčnímu zdravotnímu centru
  • Zájem o účast

Kritéria vyloučení

  • Nemám zájem se zúčastnit
  • Není k dispozici pro školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení, Fáze 1
Komunitní zdravotničtí pracovníci a zdravotní sestry přidružené k 7 zdravotnickým střediskům absolvovali školení o včasném odhalení rakoviny prsu v dubnu až květnu 2015
Jiný: Experimentální: Trénink, Fáze 1
Týdenní školení o příznacích, příznacích a léčitelnosti rakoviny prsu, provádění klinického vyšetření prsu a strukturovaných algoritmů pro zvládání potíží s prsy s následným pravidelným mentorstvím pro zdravotní sestry. CHWs absolvovali jednodenní školení v povědomí o prsou a o tom, jak vzdělávat komunity o zdraví prsou.
Experimentální: Školení, fáze 2
Komunitní zdravotní pracovníci a zdravotní sestry přidružené k 7 zdravotnickým střediskům absolvovali školení o včasném odhalení rakoviny prsu v listopadu až prosinci 2015
Jiný: Experimentální: Školení, fáze 2
Týdenní školení o příznacích, příznacích a léčitelnosti rakoviny prsu, provádění klinického vyšetření prsu a strukturovaných algoritmů pro zvládání potíží s prsy s následným pravidelným mentorstvím pro zdravotní sestry. CHWs absolvovali jednodenní školení v povědomí o prsou a o tom, jak vzdělávat komunity o zdraví prsou.
Žádný zásah: Řízení
6 zdravotních středisek sloužilo jako kontroly a během sledovaného období neprošlo školením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti zdravotní sestry
Časové okno: až 6 měsíců
Znalosti sester budou hodnoceny prostřednictvím písemných testů zadávaných bezprostředně před a bezprostředně po školení a odložených post-testů zadávaných 3 až 6 měsíců po školení. Vyšetřovatelé použijí přizpůsobený nástroj, který zahrnuje test znalostí o rakovině prsu a další průzkumy k posouzení znalostí lékaře o riziku rakoviny prsu, známkách a příznacích a léčitelnosti. Otázky byly vytvořeny na základě přezkoumání stávajících nástrojů používaných ve Spojených státech, Mexiku, Spojeném království a Nigérii a expertních vstupů, zpětné vazby od klinických kolegů ve Rwandě a pilotního testování s rwandskými nemocničními sestrami. Hodnotíme celkové skóre testu každé sestry jako celkové procento správných otázek a hodnotíme skóre v rámci konkrétních znalostních domén. Čím více otázek zodpovězeno správně a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (skóre představuje procento správně zodpovězených otázek).
až 6 měsíců
Znalosti komunitního zdravotnického pracovníka
Časové okno: až 6 měsíců
Znalosti CHW budou hodnoceny prostřednictvím písemných testů zadávaných bezprostředně před a bezprostředně po školení a odložených post-testů zadávaných 3 až 6 měsíců po školení. Vyšetřovatelé použijí přizpůsobený nástroj, který zahrnuje test znalostí o rakovině prsu a další průzkumy k posouzení znalostí lékaře o riziku rakoviny prsu, známkách a příznacích a léčitelnosti. Otázky byly vytvořeny na základě přezkoumání stávajících nástrojů používaných ve Spojených státech, Mexiku, Spojeném království a Nigérii a expertních vstupů, zpětné vazby od klinických kolegů ve Rwandě a pilotního testování s rwandskými nemocničními sestrami. Budeme posuzovat celkové skóre testu každého CHW jako celkové procento správných otázek a hodnotit skóre v rámci konkrétních znalostních domén. Čím více otázek zodpovězeno správně a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (skóre představuje procento správně zodpovězených otázek).
až 6 měsíců
Klinické dovednosti zdravotní sestry
Časové okno: až 16 měsíců
Skóre výkonu sester na kontrolních seznamech klinického vyšetření prsu, které hodnotí dokončení kroků požadovaných pro vysoce kvalitní klinické vyšetření prsu, a vycházejí z dalších publikovaných kontrolních seznamů přizpůsobených prostředí rwandského venkova. Materiály CBE byly založeny na směrnicích CBE a publikovaných i nepublikovaných osnovách přizpůsobených našemu prostředí. Během svých pravidelných návštěv zdravotního střediska bude mentorka pro zdraví prsu hodnotit klinické dovednosti sester na jejich klinikách pomocí kontrolního seznamu, který obsahuje stejné otázky jako formulář pro hodnocení před a po testu. Je-li to možné, mentor posoudí jednotlivé sestry pomocí stejného kontrolního seznamu dvakrát nebo vícekrát během daného klinického sezení, včetně jednoho na začátku sezení. Budeme analyzovat kontrolní seznamy dokončené mezi květnem 2015 a zářím 2016. Čím více akcí provedených správně a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (skóre představuje procento správně provedených akcí).
až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem zdravotního střediska
Časové okno: 30 měsíců
Počet pacientek za měsíc s obavami o prsa ve zdravotnických střediscích před zákrokem a po něm a ve srovnání s kontrolními zdravotnickými středisky.
30 měsíců
Doporučení okresní nemocnice
Časové okno: 30 měsíců
Počet pacientů z intervenčních zdravotních středisek vyžadujících odeslání do okresní nemocnice před intervencí a po ní a ve srovnání s pacienty z kontrolních zdravotních středisek.
30 měsíců
Ultrazvuky prsou
Časové okno: 30 měsíců
Počet pacientů z intervenčních zdravotních středisek vyžadujících ultrazvuk před výkonem a po něm a ve srovnání s pacienty z kontrolních zdravotních středisek
30 měsíců
Biopsie prsu
Časové okno: 30 měsíců
Počet pacientek z intervenčních zdravotních středisek vyžadujících biopsii prsu před intervencí a po ní a ve srovnání s pacientkami z kontrolních zdravotních středisek.
30 měsíců
Zpoždění pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Mezi pacientkami odeslanými z intervenčních versus kontrolních zdravotnických středisek do nemocnice kvůli obavám o prsa, doba mezi nástupem příznaků a první návštěvou zdravotního střediska.
24 měsíců
Systémová zpoždění
Časové okno: 24 měsíců
Mezi pacientkami odeslanými z intervenčních versus kontrolních zdravotních středisek do nemocnice kvůli obavám o prsa, doba mezi první návštěvou ve zdravotním středisku a první návštěvou v nemocnici.
24 měsíců
Míra odhalení rakoviny prsu
Časové okno: 30 měsíců
Mezi pacientkami odeslanými do nemocnice z intervenčních zdravotních středisek byl podíl s diagnózou rakoviny prsu ve srovnání s podílem mezi pacientkami odeslanými z kontrolních zdravotních středisek a podíl z intervenčních zdravotních středisek před školením.
30 měsíců
Fáze rakoviny prsu
Časové okno: 30 měsíců
Mezi pacientkami, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu z intervenčních zdravotních středisek, bylo v nemocničních lékařských záznamech zdokumentováno stadium AJCC versus 7 klinických případů rakoviny prsu. Vyšetřovatelé porovnají podíl pacientů s onemocněním stadia I nebo II s poměrem pacientů s onemocněním stadia I nebo II mezi těmi, kteří byli odesláni z kontrolních zdravotních středisek a mezi pacienty z intervenčních zdravotních středisek před školením.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Breast Cancer Research Foundation
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P002688

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení