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Förderung der Früherkennung von Brustkrebs im ländlichen Ruanda: Auswirkungen der Ausbildung von Gemeindegesundheitspersonal und Krankenschwestern (BCED)

23. August 2021 aktualisiert von: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Förderung der Früherkennung von Brustkrebs im ländlichen Ruanda: Auswirkungen eines Ausbildungsprogramms für Gemeindegesundheitshelfer und Krankenschwestern im Gesundheitszentrum

Dieses Projekt schlägt eine Pilotintervention im Burera-Distrikt vor, um ländliche Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) in Ruanda im Brustbewusstsein zu schulen und Krankenschwestern in der Grundversorgung in ländlichen Gesundheitszentren in der Beurteilung und Behandlung von Brustbeschwerden zu schulen, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, wann Patientinnen behandelt werden müssen dringend zur weiterführenden Beurteilung überwiesen. Im Rahmen des Projekts werden Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten, und die Auswirkungen dieser Schulungen auf die Kenntnisse und Fähigkeiten von Krankenschwestern und CHW bewertet. Um Ruanda bei der Vorbereitung auf nationale Früherkennungsbemühungen zu unterstützen, werden die Ermittler auch die Auswirkungen dieser Schulungen auf das Patientenaufkommen auf der Ebene des Gesundheitszentrums sowie auf Besuche und weitere diagnostische Tests auf der Ebene der Bezirkskrankenhäuser bewerten. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf die Dauer diagnostischer Verzögerungen bei Patientinnen mit Brustproblemen untersuchen. Bei den Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, werden die Forscher auch das Stadium bei der Diagnose beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gemeindegesundheitspersonal oder Krankenschwestern von Gesundheitszentren, die einem ausgewiesenen Interventionsgesundheitszentrum angeschlossen sind
  • Interesse an einer Teilnahme

Ausschlusskriterien

  • Kein Interesse an einer Teilnahme
  • Nicht für Schulungen verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulung, Phase 1
Gemeindegesundheitspersonal und Krankenschwestern, die sieben Gesundheitszentren angeschlossen sind, nahmen im April und Mai 2015 an Schulungen zur Früherkennung von Brustkrebs teil
Sonstiges: Experimentell: Training, Phase 1
Einwöchige Schulung zu Anzeichen, Symptomen und Behandelbarkeit von Brustkrebs, Durchführung einer klinischen Brustuntersuchung und strukturierten Algorithmen zur Behandlung von Brustbeschwerden, gefolgt von regelmäßiger Betreuung der Krankenschwestern von Gesundheitszentren. CHWs erhielten eine eintägige Schulung zum Thema Brustbewusstsein und zur Aufklärung von Gemeinden über Brustgesundheit.
Experimental: Schulung, Phase 2
Gemeindegesundheitspersonal und Krankenschwestern, die sieben Gesundheitszentren angeschlossen sind, erhielten im November und Dezember 2015 Schulungen zur Früherkennung von Brustkrebs
Sonstiges: Experimentell: Training, Phase 2
Einwöchige Schulung zu Anzeichen, Symptomen und Behandelbarkeit von Brustkrebs, Durchführung einer klinischen Brustuntersuchung und strukturierten Algorithmen zur Behandlung von Brustbeschwerden, gefolgt von regelmäßiger Betreuung der Krankenschwestern von Gesundheitszentren. CHWs erhielten eine eintägige Schulung zum Thema Brustbewusstsein und zur Aufklärung von Gemeinden über Brustgesundheit.
Kein Eingriff: Kontrolle
6 Gesundheitszentren dienten als Kontrollen und erhielten während des Studienzeitraums keine Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse der Krankenschwester im Gesundheitszentrum
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Wissen der Krankenschwestern wird durch schriftliche Tests beurteilt, die unmittelbar vor und unmittelbar nach der Schulung durchgeführt werden, sowie durch verzögerte Nachprüfungen, die 3 bis 6 Monate nach der Schulung durchgeführt werden. Die Forscher werden ein angepasstes Instrument verwenden, das den Brustkrebs-Wissenstest und andere Umfragen umfasst, um das Wissen des Arztes über Brustkrebsrisiko, Anzeichen und Symptome sowie Behandelbarkeit zu bewerten. Die Fragen wurden durch Überprüfung bestehender Instrumente, die in den Vereinigten Staaten, Mexiko, dem Vereinigten Königreich und Nigeria verwendet werden, sowie durch Expertenbeiträge, Feedback von klinischen Kollegen in Ruanda und Pilottests mit ruandischen Krankenhauskrankenschwestern entwickelt. Wir bewerten das Gesamttestergebnis jeder Krankenschwester als Gesamtprozentsatz der richtigen Fragen und bewerten die Ergebnisse in bestimmten Wissensbereichen. Je mehr Fragen richtig beantwortet wurden und je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis (die Punktzahl stellt den Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen dar).
bis zu 6 Monaten
Kenntnisse von Gemeindegesundheitspersonal
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Wissen der CHWs wird durch schriftliche Tests bewertet, die unmittelbar vor und unmittelbar nach der Schulung durchgeführt werden, sowie durch verzögerte Nachprüfungen, die 3 bis 6 Monate nach der Schulung durchgeführt werden. Die Forscher werden ein angepasstes Instrument verwenden, das den Brustkrebs-Wissenstest und andere Umfragen umfasst, um das Wissen des Arztes über Brustkrebsrisiko, Anzeichen und Symptome sowie Behandelbarkeit zu bewerten. Die Fragen wurden durch Überprüfung bestehender Instrumente, die in den Vereinigten Staaten, Mexiko, dem Vereinigten Königreich und Nigeria verwendet werden, sowie durch Expertenbeiträge, Feedback von klinischen Kollegen in Ruanda und Pilottests mit ruandischen Krankenhauskrankenschwestern entwickelt. Wir bewerten das Gesamttestergebnis jedes CHW als Gesamtprozentsatz der richtigen Fragen und bewerten die Ergebnisse innerhalb bestimmter Wissensbereiche. Je mehr Fragen richtig beantwortet wurden und je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis (die Punktzahl stellt den Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen dar).
bis zu 6 Monaten
Klinische Fähigkeiten der Krankenschwester im Gesundheitszentrum
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
Leistungsbewertungen von Krankenschwestern anhand von Checklisten für klinische Brustuntersuchungen, die den Abschluss der für eine qualitativ hochwertige klinische Brustuntersuchung erforderlichen Schritte bewerten und auf anderen veröffentlichten Checklisten basieren, die an die ländliche Umgebung Ruandas angepasst sind. Die CBE-Materialien basierten auf CBE-Richtlinien und veröffentlichten und unveröffentlichten Lehrplänen, die an unser Umfeld angepasst waren. Bei ihren regelmäßigen Besuchen im Gesundheitszentrum bewertet die Mentorin für Brustgesundheit die klinischen Fähigkeiten der Krankenschwestern in ihren Kliniken anhand einer Checkliste, die dieselben Fragen enthält wie das Bewertungsformular vor und nach dem Test. Wenn möglich, beurteilt der Mentor einzelne Pflegekräfte, indem er während einer klinischen Sitzung zwei oder mehrere Male dieselbe Checkliste verwendet, darunter auch einmal zu Beginn einer Sitzung. Wir analysieren Checklisten, die zwischen Mai 2015 und September 2016 ausgefüllt wurden. Je mehr Aktionen richtig ausgeführt wurden und je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis (die Punktzahl stellt den Prozentsatz der richtig ausgeführten Aktionen dar).
bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lautstärke des Gesundheitszentrums
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patientinnen pro Monat mit Brustproblemen, die sich vor und nach dem Eingriff in Gesundheitszentren vorstellten, und im Vergleich zu Kontrollzentren.
30 Monate
Überweisungen an Bezirkskrankenhäuser
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten aus Interventions-Gesundheitszentren, die vor und nach der Intervention eine Überweisung an das Bezirkskrankenhaus benötigen, und im Vergleich zu Patienten aus Kontroll-Gesundheitszentren.
30 Monate
Brustultraschall
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten aus Interventions-Gesundheitszentren, die vor und nach dem Eingriff Ultraschall benötigen, im Vergleich zu Patienten aus Kontroll-Gesundheitszentren
30 Monate
Brustbiopsie
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten aus Interventions-Gesundheitszentren, die vor und nach dem Eingriff eine Brustbiopsie benötigen, und im Vergleich zu Patienten aus Kontroll-Gesundheitszentren.
30 Monate
Verzögerungen bei Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten, die wegen Brustproblemen von Interventions- oder Kontrollzentren an das Krankenhaus überwiesen wurden, verging die Zeitspanne zwischen dem Einsetzen der Symptome und der ersten Vorstellung in einem Gesundheitszentrum.
24 Monate
Systemverzögerungen
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten, die wegen Brustproblemen von Interventions- oder Kontrollzentren an das Krankenhaus überwiesen wurden, verging die Zeitspanne zwischen der ersten Vorstellung in einem Gesundheitszentrum und der ersten Vorstellung im Krankenhaus.
24 Monate
Erkennungsrate von Brustkrebs
Zeitfenster: 30 Monate
Unter den Patientinnen, die von Interventions-Gesundheitszentren an das Krankenhaus überwiesen wurden, wurde der Anteil der Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, mit dem Anteil derjenigen verglichen, die von Kontroll-Gesundheitszentren überwiesen wurden, und dem Anteil von Interventions-Gesundheitszentren vor den Schulungen.
30 Monate
Brustkrebsstadium
Zeitfenster: 30 Monate
Bei Patientinnen, bei denen in Interventionszentren Brustkrebs diagnostiziert wurde, vergleicht das AJCC das 7. klinische Brustkrebsstadium, das in den Krankenakten des Krankenhauses dokumentiert ist. Die Forscher vergleichen den Anteil der Patienten mit einer Erkrankung im Stadium I oder II mit dem Anteil mit einer Erkrankung im Stadium I oder II unter denjenigen, die vor den Schulungen von Kontrollgesundheitszentren und von Interventionsgesundheitszentren überwiesen wurden.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Breast Cancer Research Foundation
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P002688

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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