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Promoción de la detección temprana del cáncer de mama en las zonas rurales de Ruanda: impacto de la capacitación de enfermeras y trabajadores sanitarios comunitarios (BCED)

23 de agosto de 2021 actualizado por: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Promoción de la detección temprana del cáncer de mama en las zonas rurales de Ruanda: impacto de un programa de formación de enfermeras de centros de salud y trabajadores sanitarios comunitarios

Este proyecto propone una intervención piloto en el distrito de Burera para capacitar a los trabajadores de salud de la comunidad rural de Ruanda (CHW, por sus siglas en inglés) en la concientización sobre las mamas, y para capacitar a las enfermeras de atención primaria en los centros de salud rurales en la evaluación y el manejo de las quejas de las mamas, con un enfoque en cuándo deben ser atendidos los pacientes. derivado de urgencia para una evaluación más avanzada. El proyecto seleccionará aleatoriamente los centros de salud para recibir la intervención y evaluará el impacto de estas capacitaciones en el conocimiento y las habilidades de las enfermeras y los CHW. Para ayudar a Ruanda a prepararse para los esfuerzos nacionales de detección temprana, los investigadores también evaluarán el impacto de estas capacitaciones en el volumen de pacientes a nivel del centro de salud y las visitas y más pruebas de diagnóstico a nivel del hospital de distrito. Los investigadores también examinarán el impacto en la duración de los retrasos en el diagnóstico que experimentan las pacientes con un problema mamario. Entre los pacientes diagnosticados con cáncer de mama, los investigadores también evaluarán su etapa en el momento del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Trabajadores de salud comunitarios o enfermeras de centros de salud afiliados a un centro de salud de intervención designado
  • Interesado en participar

Criterio de exclusión

  • No estoy interesado en participar
  • No disponible para entrenamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento, Fase 1
Trabajadores de salud comunitarios y enfermeras afiliadas a 7 centros de salud recibieron las capacitaciones de detección temprana de cáncer de mama en abril-mayo de 2015
Otro: Experimental: Entrenamiento, Fase 1
Capacitación de una semana sobre signos, síntomas y tratabilidad del cáncer de mama, realización de exámenes clínicos de las mamas y algoritmos estructurados para el manejo de las quejas de las mamas, seguida de tutoría regular para enfermeras de centros de salud. Los CHW recibieron una capacitación de un día sobre concientización sobre los senos y cómo educar a las comunidades sobre la salud de los senos.
Experimental: Entrenamiento, Fase 2
Trabajadores de salud comunitarios y enfermeras afiliadas a 7 centros de salud recibieron las capacitaciones de detección temprana de cáncer de mama en noviembre-diciembre de 2015
Otro: Experimental: Entrenamiento, Fase 2
Capacitación de una semana sobre signos, síntomas y tratabilidad del cáncer de mama, realización de exámenes clínicos de las mamas y algoritmos estructurados para el manejo de las quejas de las mamas, seguida de tutoría regular para enfermeras de centros de salud. Los CHW recibieron una capacitación de un día sobre concientización sobre los senos y cómo educar a las comunidades sobre la salud de los senos.
Sin intervención: Control
6 centros de salud sirvieron como controles y no recibieron capacitación durante el período de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos de la enfermera del centro de salud.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El conocimiento de las enfermeras se evaluará a través de pruebas escritas administradas inmediatamente antes e inmediatamente después de las capacitaciones, y pruebas posteriores demoradas administradas de 3 a 6 meses después de la capacitación. Los investigadores utilizarán un instrumento adaptado que incorpora la Prueba de conocimientos sobre el cáncer de mama y otras encuestas para evaluar el conocimiento de los médicos sobre el riesgo, los signos y síntomas y la tratabilidad del cáncer de mama. Las preguntas se desarrollaron a través de la revisión de los instrumentos existentes utilizados en los Estados Unidos, México, el Reino Unido y Nigeria, y los aportes de expertos, los comentarios de colegas clínicos en Ruanda y las pruebas piloto con enfermeras en hospitales de Ruanda. Evaluaremos el puntaje general de la prueba de cada enfermera como el porcentaje total de preguntas correctas y evaluaremos los puntajes dentro de dominios de conocimiento específicos. Cuantas más preguntas respondidas correctamente y mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (la puntuación representa el porcentaje de preguntas respondidas correctamente).
hasta 6 meses
Conocimiento del trabajador de la salud de la comunidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El conocimiento de los CHW se evaluará mediante pruebas escritas administradas inmediatamente antes e inmediatamente después de las capacitaciones, y pruebas posteriores demoradas administradas de 3 a 6 meses después de la capacitación. Los investigadores utilizarán un instrumento adaptado que incorpora la Prueba de conocimientos sobre el cáncer de mama y otras encuestas para evaluar el conocimiento de los médicos sobre el riesgo, los signos y síntomas y la tratabilidad del cáncer de mama. Las preguntas se desarrollaron a través de la revisión de los instrumentos existentes utilizados en los Estados Unidos, México, el Reino Unido y Nigeria, y los aportes de expertos, los comentarios de colegas clínicos en Ruanda y las pruebas piloto con enfermeras en hospitales de Ruanda. Evaluaremos el puntaje general de la prueba de cada CHW como el porcentaje total de preguntas correctas y evaluaremos los puntajes dentro de dominios de conocimiento específicos. Cuantas más preguntas respondidas correctamente y mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (la puntuación representa el porcentaje de preguntas respondidas correctamente).
hasta 6 meses
Habilidades clínicas de la enfermera del centro de salud
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
Los puntajes de desempeño de las enfermeras en las listas de verificación del examen clínico de los senos que evalúan la finalización de los pasos necesarios para un examen clínico de los senos de alta calidad y se basan en otras listas de verificación publicadas adaptadas al entorno rural de Ruanda. Los materiales de CBE se basaron en las pautas de CBE y los planes de estudio publicados y no publicados adaptados a nuestro entorno. Durante sus visitas regulares al centro de salud, la mentora de salud mamaria evaluará las habilidades clínicas de las enfermeras en sus clínicas utilizando una lista de verificación que incluye las mismas preguntas que el formulario de evaluación previa y posterior a la prueba. Cuando sea posible, el mentor evaluará a las enfermeras individuales utilizando la misma lista de verificación dos o más veces durante una sesión clínica determinada, incluida una al comienzo de una sesión. Analizaremos las listas de verificación completadas entre mayo de 2015 y septiembre de 2016. Cuantas más acciones se realicen correctamente y mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (la puntuación representa el porcentaje de acciones realizadas correctamente).
hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del centro de salud
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes por mes con problemas de mama que se presentan en los centros de salud antes y después de la intervención, y en comparación con los centros de salud de control.
30 meses
Referencias de hospitales de distrito
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes de los centros de salud de intervención que requirieron derivación al hospital de distrito antes versus después de la intervención, y en comparación con los pacientes de los centros de salud de control.
30 meses
Ultrasonidos de mama
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes de centros de salud de intervención que requirieron ultrasonido antes versus después de la intervención, y en comparación con pacientes de centros de salud de control
30 meses
Biopsia de mama
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes de centros de salud de intervención que requirieron biopsia de mama antes versus después de la intervención, y en comparación con pacientes de centros de salud de control.
30 meses
Retrasos del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Entre las pacientes remitidas desde los centros de salud de intervención versus control al hospital por problemas de mama, el tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y la primera visita a un centro de salud.
24 meses
Retrasos del sistema
Periodo de tiempo: 24 meses
Entre las pacientes remitidas desde los centros de salud de intervención versus control al hospital por problemas de mama, el tiempo experimentado entre la primera presentación en un centro de salud y la primera presentación en el hospital.
24 meses
Tasa de detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 30 meses
Entre las pacientes remitidas al hospital desde los centros de salud de intervención, proporción con diagnóstico de cáncer de mama en comparación con la proporción entre las derivadas de los centros de salud de control y la proporción de los centros de salud de intervención antes de las capacitaciones.
30 meses
Etapa del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 30 meses
Entre las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama de los centros de salud de intervención, el AJCC versus 7 estadios clínicos de cáncer de mama documentados en historias clínicas hospitalarias. Los investigadores compararán la proporción de pacientes que presentan enfermedad en estadio I o II con la proporción de enfermedad en estadio I o II entre los derivados de los centros de salud de control y los de los centros de salud de intervención antes de las capacitaciones.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pennsylvania
Breast Cancer Research Foundation
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014P002688

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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