Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WF a PR OCTA u diabetické retinopatie

5. září 2025 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Širokoúhlé a projekčně řešené optické koherentní tomografické angiografie u diabetické retinopatie

Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou ztráty zraku u Američanů v produktivním věku. Poškození kapilár hyperglykemií způsobuje ztrátu zraku prostřednictvím následných účinků, jako je retinální ischémie, edém a neovaskularizace (NV). Správný screening a včasná léčba laserovou fotokoagulací a injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) může minimalizovat morbiditu. V posledním desetiletí byli lékaři schopni použít objektivní strukturální data z optické koherentní tomografie (OCT) k vedení léčby diabetického makulárního edému. Další aspekty péče však stále do značné míry závisí na subjektivní interpretaci klinických příznaků a fluoresceinové angiografii (FA) ke stanovení závažnosti onemocnění a prahu léčby. Nedávno vyvinutá OCT angiografie (OCTA) poskytuje trojrozměrné zobrazení sítnice a cévnatky s vysokým kapilárním kontrastem bez použití barviva, bez injekcí. Nejen, že je bezpečnější, rychlejší a méně nákladná než konvenční angiografie na bázi barviva, OCTA poskytuje lékařům možnost objektivních nástrojů pro stanovení závažnosti onemocnění pomocí detekce a kvantifikace NV a neperfuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší se zdravýma očima nebo diabetickou retinopatií

Popis

Kritéria začlenění související s účastníky:

I. Všichni diabetici (skupiny A, B, C)

  • Diabetes 1. typu trvající minimálně 5 let nebo
  • Diabetes 2. typu libovolného trvání II. Skupina B
  • Schopnost vrátit se ke sledování po dobu 3 let

Kritéria vyloučení související s účastníky:

I. skupina B

  • Závažný zdravotní stav, který by ztěžoval dlouhodobé sledování II. Ovládací prvky (skupina D)
  • Jakékoli zdravotní problémy spojené s vaskulárními abnormalitami sítnice (tj. hypertenze, systémová vaskulitida, karotická insuficience atd.)

Kritéria zahrnutí související s očima:

I. skupina A:

  • Přítomnost aktivní neovaskularizace, s nebo bez předchozí léčby
  • Přítomnost evolventních fibrovaskulárních proliferanů

II. Skupina B:

  • NPDR jakékoli závažnosti podle definice Mezinárodní škály závažnosti klinické diabetické retinopatie

III. Skupiny C a D:

  • Žádný důkaz diabetické retinopatie

IV. Skupina ME:

  • Přítomnost makulárního edému zahrnujícího centrum vyžadující léčbu

Kritéria vyloučení související s očima: (Platí pouze pro studium oka. Může být přítomen v nestudovaném oku.)

  • Zraková ostrost horší než 20/200
  • Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
  • Anamnéza velké oční operace (vitrektomie, operace šedého zákalu, sklerální spony, jiná nitrooční operace atd.) do 90 dnů od zařazení
  • Anamnéza jiného očního onemocnění nebo stavu, který může změnit retinální perfuzi, permeabilitu nebo anatomii sítnice
  • Značná neprůhlednost média (katarakta, jizva na rohovce, krvácení do sklivce), která může interferovat se zobrazením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A: PDR
Tato skupina se bude skládat z 30 subjektů s aktivní proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) a 30 subjektů s léčenou PDR.
Skupina B: NPDR
Tato skupina se bude skládat z 60 subjektů s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), 60 subjektů se středně závažnou NPDR a 60 subjektů s mírnou NPDR.
Skupina ME: Makulární edém
Tato skupina je podskupinou 25 subjektů buď ze skupiny A nebo B, kteří mají makulární edém vyžadující léčbu.
Skupina C: DM bez retinopatie
Tato skupina se bude skládat z 60 subjektů s diabetes mellitus (DM), kteří nemají retinopatii.
Skupina D: Zdravé kontroly
Tato skupina se bude skládat z 50 subjektů se zdravýma očima, kteří nemají cukrovku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PR-OCTA Měření neperfuzních oblastí
Časové okno: 3 roky
Neperfuzní oblasti 3 retinálních plexů a choriocapillaris budou měřeny v mm2.
3 roky
Non-PR-OCTA Měření retinálních neperfuzních oblastí
Časové okno: 1 rok
Neperfuzní oblasti 3 retinálních plexů budou měřeny v mm2.
1 rok
Oblasti neovaskularizace sítnice bez PR-OCTA
Časové okno: 1 rok
Oblasti neovaskularizace sítnice budou měřeny v mm2.
1 rok
Strukturální objem OCT cysty
Časové okno: 1 rok
Objem cysty bude měřen v mm3.
1 rok
Strukturální OCT oblast ztluštění sítnice
Časové okno: 1 rok
Plocha ztluštění sítnice bude měřena v mm2.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSU IRB#00016932

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení