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WF e PR OCTA nella retinopatia diabetica

5 settembre 2025 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

Angiografia con tomografia a coerenza ottica ad ampio campo e risolta in proiezione nella retinopatia diabetica

La retinopatia diabetica (DR) è una delle principali cause di perdita della vista negli americani in età lavorativa. Il danno capillare da iperglicemia causa la perdita della vista attraverso effetti a valle, come ischemia retinica, edema e neovascolarizzazione (NV). Uno screening adeguato e un trattamento tempestivo con fotocoagulazione laser e iniezioni di fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) possono ridurre al minimo la morbilità. Nell'ultimo decennio, i medici sono stati in grado di utilizzare dati strutturali oggettivi dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) per guidare il trattamento dell'edema maculare diabetico. Altri aspetti della cura, tuttavia, dipendono ancora in gran parte dall'interpretazione soggettiva delle caratteristiche cliniche e dall'angiografia con fluoresceina (FA) per determinare la gravità della malattia e la soglia di trattamento. L'angiografia OCT (OCTA) recentemente sviluppata fornisce immagini tridimensionali senza coloranti, senza iniezione, della circolazione retinica e coroidale con un elevato contrasto capillare. Non solo è più sicuro, più rapido e meno costoso dell'angiografia convenzionale basata su coloranti, ma l'OCTA offre il potenziale per fornire ai medici strumenti oggettivi per determinare la gravità della malattia rilevando e quantificando la NV e la non perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con occhi sani o retinopatia diabetica

Descrizione

Criteri di inclusione relativi ai partecipanti:

I. Tutti i diabetici (gruppi A, B, C)

  • Diabete di tipo 1 della durata di almeno 5 anni o
  • Diabete di tipo 2 di qualsiasi durata II. Gruppo B
  • In grado di tornare per il follow-up oltre 3 anni

Criteri di esclusione relativi ai partecipanti:

I. Gruppo B

  • Condizione medica significativa che renderebbe difficile il follow-up a lungo termine II. Controlli (Gruppo D)
  • Eventuali problemi medici associati ad anomalie vascolari retiniche (ad es. ipertensione, vasculite sistemica, insufficienza carotidea, ecc.)

Criteri di inclusione relativi agli occhi:

I. Gruppo A:

  • Presenza di neovascolarizzazione attiva, con o senza precedente trattamento
  • Presenza di proliferanti fibrovascolari involuti

II. Gruppo B:

  • NPDR di qualsiasi gravità come definito dall'International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale

III. Gruppi C e D:

  • Nessuna evidenza di retinopatia diabetica

IV. Gruppo IO:

  • Presenza di edema maculare che coinvolge il centro che richiede trattamento

Criteri di esclusione relativi agli occhi: (si applica solo allo studio dell'occhio. Può essere presente nell'occhio di chi non studia.)

  • Acuità visiva peggiore di 20/200
  • Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
  • Storia di chirurgia oculare maggiore (vitrectomia, chirurgia della cataratta, fibbia sclerale, altra chirurgia intraoculare, ecc.) entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Storia di un'altra malattia o condizione dell'occhio che può alterare la perfusione retinica, la permeabilità o l'anatomia retinica
  • Opacità media sostanziale (cataratta, cicatrice corneale, emorragia vitreale) che può interferire con l'imaging dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo A: PDR
Questo gruppo sarà composto da 30 soggetti con retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) e 30 soggetti con PDR trattata.
Gruppo B: NPDR
Questo gruppo sarà composto da 60 soggetti con grave retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), 60 soggetti con NPDR moderata e 60 soggetti con NPDR lieve.
Gruppo ME: edema maculare
Questo gruppo è un sottogruppo di 25 soggetti del gruppo A o B che hanno edema maculare che richiede un trattamento.
Gruppo C: DM senza retinopatia
Questo gruppo sarà composto da 60 soggetti con diabete mellito (DM) che non hanno retinopatia.
Gruppo D: controlli sani
Questo gruppo sarà composto da 50 soggetti con occhi sani che non hanno il diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PR-OCTA Misura delle aree di non perfusione
Lasso di tempo: 3 anni
Le aree di non perfusione dei 3 plessi retinici e del coriocapillare saranno misurate in mm2.
3 anni
Misura non-PR-OCTA delle aree retiniche non perfusionali
Lasso di tempo: 1 anno
Le aree di non perfusione dei 3 plessi retinici saranno misurate in mm2.
1 anno
Aree di neovascolarizzazione retinica non PR-OCTA
Lasso di tempo: 1 anno
Le aree di neovascolarizzazione retinica saranno misurate in mm2.
1 anno
Volume strutturale della cisti OCT
Lasso di tempo: 1 anno
Il volume della cisti sarà misurato in mm3.
1 anno
Area di ispessimento retinico OCT strutturale
Lasso di tempo: 1 anno
L'area di ispessimento retinico sarà misurata in mm2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHSU IRB#00016932

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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