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WF und PR OCTA bei diabetischer Retinopathie

5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Weitfeld- und projektionsaufgelöste optische Kohärenztomographie-Angiographie bei diabetischer Retinopathie

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Amerikanern im erwerbsfähigen Alter. Kapillarschäden durch Hyperglykämie führen zu Sehverlust durch nachgelagerte Effekte wie Netzhautischämie, Ödeme und Neovaskularisation (NV). Ein ordnungsgemäßes Screening und eine rechtzeitige Behandlung mit Laserphotokoagulation und Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) können die Morbidität minimieren. Im letzten Jahrzehnt konnten Ärzte objektive Strukturdaten aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) als Leitfaden für die Behandlung des diabetischen Makulaödems nutzen. Andere Aspekte der Pflege hängen jedoch immer noch weitgehend von der subjektiven Interpretation klinischer Merkmale und der Fluoreszenzangiographie (FA) zur Bestimmung der Schwere der Erkrankung und der Behandlungsschwelle ab. Die neu entwickelte OCT-Angiographie (OCTA) liefert farbstofffreie, injektionsfreie, dreidimensionale Bilder der Netzhaut- und Aderhautzirkulation mit hohem Kapillarkontrast. OCTA ist nicht nur sicherer, schneller und kostengünstiger als die herkömmliche farbstoffbasierte Angiographie, sondern bietet Ärzten auch die Möglichkeit, objektive Instrumente zur Bestimmung des Schweregrads der Erkrankung durch die Erkennung und Quantifizierung von NV und Nichtdurchblutung an die Hand zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit gesunden Augen oder diabetischer Retinopathie

Beschreibung

Teilnehmerbezogene Einschlusskriterien:

I. Alle Diabetiker (Gruppen A, B, C)

  • Typ-1-Diabetes von mindestens 5 Jahren Dauer oder
  • Typ-2-Diabetes beliebiger Dauer II. Gruppe B
  • Kann zur Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 3 Jahren zurückkehren

Teilnehmerbezogene Ausschlusskriterien:

I. Gruppe B

  • Erheblicher medizinischer Zustand, der eine langfristige Nachsorge erschweren würde II. Kontrollen (Gruppe D)
  • Alle medizinischen Probleme im Zusammenhang mit Netzhautgefäßanomalien (z. B. Bluthochdruck, systemische Vaskulitis, Karotisinsuffizienz usw.)

Augenbezogene Einschlusskriterien:

I. Gruppe A:

  • Vorliegen einer aktiven Neovaskularisation, mit oder ohne vorherige Behandlung
  • Vorhandensein von eingerollten fibrovaskulären Proliferanen

II. Gruppe B:

  • NPDR jeglichen Schweregrades gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale

III. Gruppen C & D:

  • Kein Hinweis auf eine diabetische Retinopathie

IV. Gruppe ME:

  • Vorliegen eines zentrumsbeteiligten Makulaödems, das einer Behandlung bedarf

Augenbezogene Ausschlusskriterien: (Gilt nur für das Untersuchungsauge. Kann in einem nicht untersuchten Auge vorhanden sein.)

  • Sehschärfe schlechter als 20/200
  • Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (Vitrektomie, Kataraktoperation, Skleralverformung, andere intraokulare Operationen usw.) innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer anderen Augenkrankheit oder eines anderen Augenzustands, der die Perfusion, Permeabilität oder Anatomie der Netzhaut verändern kann
  • Erhebliche Medientrübung (Katarakt, Hornhautnarbe, Glaskörperblutung), die die Bildgebung der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A: PDR
Diese Gruppe wird aus 30 Probanden mit aktiver proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) und 30 Probanden mit behandelter PDR bestehen.
Gruppe B: NPDR
Diese Gruppe wird aus 60 Probanden mit schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), 60 Probanden mit mittelschwerer NPDR und 60 Probanden mit leichter NPDR bestehen.
Gruppe ME: Makulaödem
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine Untergruppe von 25 Probanden aus Gruppe A oder B, die an einem behandlungsbedürftigen Makulaödem leiden.
Gruppe C: DM ohne Retinopathie
Diese Gruppe wird aus 60 Probanden mit Diabetes mellitus (DM) bestehen, die keine Retinopathie haben.
Gruppe D: Gesunde Kontrollpersonen
Diese Gruppe wird aus 50 Probanden mit gesunden Augen bestehen, die nicht an Diabetes leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-OCTA-Messung der Nichtperfusionsbereiche
Zeitfenster: 3 Jahre
Nichtperfusionsbereiche der 3 Netzhautplexus und Choriocapillaris werden in mm2 gemessen.
3 Jahre
Nicht-PR-OCTA-Messung der Nichtperfusionsbereiche der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Jahr
Nichtperfusionsbereiche der 3 Netzhautplexus werden in mm2 gemessen.
1 Jahr
Nicht-PR-OCTA-Bereiche der retinalen Neovaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Netzhautneovaskularisationsbereiche werden in mm2 gemessen.
1 Jahr
Strukturelles OCT-Zystenvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zystenvolumen wird in mm3 gemessen.
1 Jahr
Struktureller OCT-Bereich der Netzhautverdickung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche der Netzhautverdickung wird in mm2 gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHSU IRB#00016932

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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