Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WF og PR OCTA i diabetisk retinopati

5. september 2025 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

Bredt felt og projektionsløst optisk kohærenstomografi Angiografi ved diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati (DR) er en førende årsag til synstab hos amerikanere i den arbejdsdygtige alder. Kapillærskade fra hyperglykæmi forårsager synstab gennem nedstrømseffekter, såsom retinal iskæmi, ødem og neovaskularisering (NV). Korrekt screening og rettidig behandling med laserfotokoagulation og anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner kan minimere sygeligheden. I det sidste årti har klinikere været i stand til at bruge objektive strukturelle data fra optisk kohærenstomografi (OCT) til at vejlede behandlingen af ​​diabetisk makulaødem. Andre aspekter af pleje afhænger dog stadig i høj grad af subjektiv fortolkning af kliniske træk og fluoresceinangiografi (FA) for at bestemme sygdommens sværhedsgrad og behandlingstærskel. Den nyligt udviklede OCT-angiografi (OCTA) giver farvefri, injektionsfri, tredimensionelle billeder af retinal- og choroideal cirkulation med høj kapillær kontrast. Ikke alene er det sikrere, hurtigere og billigere end konventionel farvestof-baseret angiografi, OCTA giver mulighed for at give klinikere objektive værktøjer til at bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen ved at detektere og kvantificere NV og ikke-perfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 18 år eller ældre med enten sunde øjne eller diabetisk retinopati

Beskrivelse

Deltagerrelaterede inklusionskriterier:

I. Alle diabetikere (gruppe A, B, C)

  • Type 1 diabetes af mindst 5 års varighed eller
  • Type 2-diabetes af enhver varighed II. Gruppe B
  • Kan vende tilbage til opfølgning over 3 år

Deltagerrelaterede ekskluderingskriterier:

I. Gruppe B

  • Betydelig medicinsk tilstand, der ville gøre langvarig opfølgning vanskelig II. Kontrolelementer (gruppe D)
  • Eventuelle medicinske problemer forbundet med retinale vaskulære abnormiteter (dvs. hypertension, systemisk vaskulitis, carotis insufficiens osv.)

Øjenrelaterede inklusionskriterier:

I. Gruppe A:

  • Tilstedeværelse af aktiv neovaskularisering, med eller uden forudgående behandling
  • Tilstedeværelse af involuterede fibrovaskulære proliferaner

II. Gruppe B:

  • NPDR af enhver sværhedsgrad som defineret af International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale

III. Gruppe C & D:

  • Ingen tegn på diabetisk retinopati

IV. Gruppe MIG:

  • Tilstedeværelse af center-involverende makulaødem, der kræver behandling

Øjenrelaterede udelukkelseskriterier: (Gælder kun for undersøgelsesøje. Kan være til stede i ikke-undersøgelsesøje.)

  • Synsstyrke dårligere end 20/200
  • Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse
  • Anamnese med større øjenoperationer (vitrektomi, kataraktoperation, skleralt spænde, anden intraokulær kirurgi osv.) inden for 90 dage efter tilmelding
  • Anamnese med en anden øjensygdom eller tilstand, der kan ændre nethindens perfusion, permeabilitet eller nethindens anatomi
  • Væsentlig medieopacitet (grå stær, hornhindear, glaslegemeblødning), der kan interferere med undersøgelsesbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe A: PDR
Denne gruppe vil bestå af 30 forsøgspersoner med aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og 30 forsøgspersoner med behandlet PDR.
Gruppe B: NPDR
Denne gruppe vil bestå af 60 forsøgspersoner med svær non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 60 forsøgspersoner med moderat NPDR og 60 forsøgspersoner med mild NPDR.
Gruppe ME: Makulaødem
Denne gruppe er en undergruppe af 25 forsøgspersoner fra enten gruppe A eller B, som har makulaødem, der kræver behandling.
Gruppe C: DM uden retinopati
Denne gruppe vil bestå af 60 forsøgspersoner med diabetes mellitus (DM), som ikke har retinopati.
Gruppe D: Sunde kontroller
Denne gruppe vil bestå af 50 forsøgspersoner med raske øjne, som ikke har diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR-OCTA Måling af ikke-perfusionsområder
Tidsramme: 3 år
Ikke-perfusionsområder af de 3 retinale plexuser og choriocapillaris vil blive målt i mm2.
3 år
Ikke-PR-OCTA Måling af nethindens ikke-perfusionsområder
Tidsramme: 1 år
Ikke-perfusionsområder af de 3 retinale plexuser vil blive målt i mm2.
1 år
Ikke-PR-OCTA retinale neovaskulariseringsområder
Tidsramme: 1 år
Nethindens neovaskulariseringsområder vil blive målt i mm2.
1 år
Strukturelt OCT-cystevolumen
Tidsramme: 1 år
Cystevolumen vil blive målt i mm3.
1 år
Strukturelt OCT nethindefortykkelsesområde
Tidsramme: 1 år
Arealet af nethindefortykkelse vil blive målt i mm2.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHSU IRB#00016932

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger