Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WF i PR OCTA w retinopatii cukrzycowej

5 września 2025 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Angiografia optycznej koherentnej tomografii szerokopolowej i projekcyjnej w retinopatii cukrzycowej

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną utraty wzroku u Amerykanów w wieku produkcyjnym. Uszkodzenie naczyń włosowatych w wyniku hiperglikemii powoduje utratę wzroku poprzez skutki uboczne, takie jak niedokrwienie siatkówki, obrzęk i neowaskularyzacja (NV). Właściwe badania przesiewowe i leczenie w odpowiednim czasie za pomocą fotokoagulacji laserowej i wstrzyknięć czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) mogą zminimalizować zachorowalność. W ostatniej dekadzie klinicyści byli w stanie wykorzystać obiektywne dane strukturalne z optycznej koherentnej tomografii (OCT) do kierowania leczeniem cukrzycowego obrzęku plamki. Jednak inne aspekty opieki nadal w dużej mierze zależą od subiektywnej interpretacji cech klinicznych i angiografii fluoresceinowej (FA) w celu określenia ciężkości choroby i progu leczenia. Niedawno opracowana angiografia OCT (OCTA) zapewnia bezbarwne, beziniekcyjne, trójwymiarowe obrazy krążenia siatkówki i naczyniówki z wysokim kontrastem naczyń włosowatych. Jest nie tylko bezpieczniejsza, szybsza i tańsza niż konwencjonalna angiografia oparta na barwnikach, ale OCTA zapewnia klinicystom obiektywne narzędzia do określania ciężkości choroby poprzez wykrywanie i określanie ilościowe NV i braku perfuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze zdrowymi oczami lub retinopatią cukrzycową

Opis

Kryteria włączenia związane z uczestnikami:

I. Wszyscy chorzy na cukrzycę (grupy A, B, C)

  • Cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej 5 lat lub
  • Cukrzyca typu 2 o dowolnym czasie trwania II. Grupa B
  • Możliwość powrotu na kontrolę w ciągu 3 lat

Kryteria wykluczenia związane z uczestnikami:

I. Grupa B

  • Poważny stan chorobowy, który utrudniałby długoterminową obserwację II. Kontrole (grupa D)
  • Wszelkie problemy medyczne związane z nieprawidłowościami naczyń siatkówki (tj. nadciśnienie, układowe zapalenie naczyń, niewydolność tętnic szyjnych itp.)

Kryteria włączenia dotyczące oczu:

I. Grupa A:

  • Obecność aktywnej neowaskularyzacji, z lub bez wcześniejszego leczenia
  • Obecność ewolwentowych proliferanów włóknisto-naczyniowych

II. Grupa B.:

  • NPDR o dowolnym nasileniu, zgodnie z definicją International Clinical Diabetic Retinopathy Severity Scale

III. Grupy C i D:

  • Brak dowodów na retinopatię cukrzycową

IV. Grupa JA:

  • Obecność ogniskowego obrzęku plamki wymagającego leczenia

Kryteria wykluczenia związane z oczami: (Dotyczy tylko badanego oka. Może być obecny w oku niebadanym.)

  • Ostrość wzroku gorsza niż 20/200
  • Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
  • Historia poważnych operacji oka (witrektomia, operacja zaćmy, klamra twardówki, inne operacje wewnątrzgałkowe itp.) w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Historia innej choroby lub stanu oka, który może zmienić perfuzję siatkówki, przepuszczalność lub anatomię siatkówki
  • Znaczne zmętnienie błony śluzowej (zaćma, blizna rogówki, krwotok do ciała szklistego), które może zakłócać obrazowanie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa A: PDR
Grupa ta będzie się składać z 30 osób z aktywną proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) i 30 osób z leczoną retinopatią cukrzycową.
Grupa B: NPDR
Ta grupa będzie się składać z 60 pacjentów z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR), 60 pacjentów z umiarkowanym NPDR i 60 pacjentów z łagodnym NPDR.
Grupa ME: obrzęk plamki żółtej
Ta grupa to podgrupa 25 pacjentów z grupy A lub B, którzy mają obrzęk plamki wymagający leczenia.
Grupa C: DM bez retinopatii
Ta grupa będzie się składać z 60 pacjentów z cukrzycą (DM), którzy nie mają retinopatii.
Grupa D: zdrowe kontrole
Ta grupa będzie się składać z 50 osób ze zdrowymi oczami, które nie mają cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PR-OCTA Pomiar obszarów nieperfuzyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
Obszary nieperfuzyjne 3 splotów siatkówki i naczyń włosowatych będą mierzone w mm2.
3 lata
Non-PR-OCTA Pomiar obszarów siatkówki bez perfuzji
Ramy czasowe: 1 rok
Obszary nie perfuzyjne 3 splotów siatkówkowych będą mierzone w mm2.
1 rok
Obszary neowaskularyzacji siatkówki inne niż PR-OCTA
Ramy czasowe: 1 rok
Obszary neowaskularyzacji siatkówki będą mierzone w mm2.
1 rok
Strukturalna objętość torbieli OCT
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość torbieli będzie mierzona w mm3.
1 rok
Strukturalny obszar pogrubienia siatkówki OCT
Ramy czasowe: 1 rok
Powierzchnia pogrubienia siatkówki będzie mierzona w mm2.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Hwang, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHSU IRB#00016932

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami