Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zdravotní gramotnosti pro Afroameričany s diabetem

22. dubna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Intervence pro zlepšení zdravotní gramotnosti pro afroameričany v centru města s nekontrolovaným diabetem: Pilotní studie

Rozdíly v diagnostice a kontrole diabetes mellitus 2. typu jsou nejvíce patrné u Afroameričanů (AA) s nižším socioekonomickým statusem. Zdravotní gramotnost je důležitým prediktorem adekvátního sebeřízení a kontroly diabetu. Účelem této pilotní studie bylo otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence diabetu se zvýšenou zdravotní gramotností – prevence prostřednictvím intervence životního stylu a numerické gramotnosti (PLAN) 4 Success-Diabetes v centru města, nízkopříjmové AA s nekontrolovaným diabetem. K vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence provedli výzkumníci pilotní studii s 24týdenním sledováním. Výzkumníci, že účast v PLAN 4 Success-diabetes intervenci by byla spojena se snížením výsledků glukózy a zlepšením psychosociálních proměnných.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Wald Community Nursing Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričané žijící v Baltimoru, Maryland
  • měl nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1C>7 %)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Fyzické nebo duševní zdravotní stavy, které by mohly omezit aktivní účast ve studii (např. slepota na obě oči, těžká imobilita, psychiatrická onemocnění)
  • Hematologický stav, který by ovlivnil test HbA1C, např. hemolytická anémie, srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Toto je jednoramenná studie se všemi účastníky zapsanými do této skupiny.
Behaviorální: PLÁN 4 Úspěch - Diabetes
Studijní intervence – PLÁN 4 Úspěch – Diabetes – sestávala ze čtyř týdenních 1 až 1 ½hodinových tréninků zdravotní gramotnosti a školení o nemocech po dobu čtyř týdnů (4 osobní setkání), po nichž následovaly dvě návštěvy doma a měsíční telefonické poradenství po dobu delší než 6 měsíců (5 telefonických sezení). Intervence je řízena teorií a staví na von Wagnerově modelu, aby zahrnovala klíčové prvky, jako je zdravotní gramotnost, znalost onemocnění a vlastní účinnost pro lepší výsledky glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotní gramotnosti podle hodnocení Gramotnosti u diabetu (LAD).
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
Hodnocení gramotnosti u diabetu (LAD) má vysoké indexy spolehlivosti a validity. Položky na LAD jsou hodnoceny jako správné/nesprávné, s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
základní linie; 12 a 24 týdnů
Změna zdravotní gramotnosti podle nejnovějších vitálních funkcí
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
Nejnovější vitální znamení se skládá ze čtyř položek a měří počet. Po přezkoumání nutričního štítku jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky na základě výpočtu nutričních informací (např. tuk, sodík) uvedených na štítku. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž za každou správnou odpověď je přidělen jeden bod.
základní linie; 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o diabetu měřená ověřeným testem znalostí o diabetu
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
Diabetes Knowledge Test hodnotí znalosti diabetu, léky, dietu a management s otázkami typu „Jaký vliv bude mít infekce s největší pravděpodobností na hladinu glukózy v krvi“. Správné odpovědi jsou hodnoceny známkou jedna.
základní linie; 12 a 24 týdnů
Změna sebeúčinnosti diabetu měřená pomocí Stanfordské škály vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
Stupnice Stanford Diabetes Self-Efficacy scale hodnotí účinnost účastníka při zvládání diabetu a udržování zdravého životního stylu. Škála se ptá, nakolik jsou účastníci sebevědomí při zvládání různých úkolů, jako je konzumace jídla každé 4 až 5 hodin každý den nebo snídaně každý den, měřeno na Likertově stupnici od 0 „vůbec si nejsem jistý“ až 10 „naprosto jistý“. Skóre účastníků jsou průměry ve všech položkách nástroje.
základní linie; 12 a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu sebepéče o diabetes
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
Tento index zahrnoval sedm otázek týkajících se kouření, konzumace alkoholu, plánování jídla, konzumace potravin s vysokým obsahem tuku, konzumace potravin s vysokým obsahem cukru, konzumace sodíku a střední nebo vysoké intenzity cvičení. Tyto otázky byly kódovány do dichotomických odpovědí s účastí na zdravém chování kódovanou jako „1“ a aktivní účastí na negativním zdravotním chování kódovanou jako „0“. Souhrnné skóre pro index by se mohlo pohybovat v rozmezí 0–7 a vyšší skóre značí lepší péči o sebe.
základní linie; 12 a 24 týdnů
Změna v sociální podpoře, jak byla hodnocena modifikovaným průzkumem Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS)
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
mMOS-SS je kratší verze (10 položek) Průzkumu zdravotních výsledků – sociální podpory (MOS-SS), který obsahuje 19 položek. Původní verze sloužila k měření sociální opory v komunitním bydlení chronicky nemocných osob. mMOS-SS pokrývá emocionální a instrumentální oblasti sociální podpory se silnými důkazy spolehlivosti a platnosti. Příklady položek: „Jak často je k dispozici někdo, kdo vás vezme k lékaři, pokud to potřebujete“ nebo „Jak často je k dispozici někdo, kdo rozumí vašim problémům?“ Možnosti odpovědí jsou vždy (5 bodů) až žádný čas (1 bod), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory (celkové rozmezí skóre = 10 až 50).
základní linie; 12 a 24 týdnů
Změna stavu deprese hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9 se zabývá závažností symptomů deprese na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV). PHQ-9 má 9 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Jednotlivci jsou dotázáni, zda se během posledních 2 týdnů vyskytly nějaké příznaky. Důkazy o spolehlivosti, validitě, senzitivitě a specificitě byly hlášeny ve vzorcích komunity.
základní linie; 12 a 24 týdnů
Změna kvality života hodnocená škálou EuroQol Quality of Life
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
Obsahuje EQ-5D-3L, který poskytuje jeden index zdravotního stavu. EQ-5D-3L hodnotí pět domén; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odpovědi ukazují, zda účastníci nemají potíže, mají nějaké problémy nebo mají vážné potíže v rámci domén. Souhrnná skóre pro vzorek byla vytvořena pro každou z pěti položek (rozsah 0-2), přičemž vyšší skóre indikovala lepší kvalitu života. Součástí této škály je vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS), na které mohou účastníci použít číslo od 0 do 100 k identifikaci zdravotního stavu účastníka.
základní linie; 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brancati Center for the Advancement of Community Care
Center for Community Innovation and Scholarship at the Johns Hopkins University
East Baltimore Medical Center
Shepherds Clinic
John Hopkins Aftercare Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00061339

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení