Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health Literacy Intervention for afroamerikanere med diabetes

22. april 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Sundhedskompetence forbedret intervention for afroamerikanere i indre byer med ukontrolleret diabetes: en pilotundersøgelse

Forskelle i diagnosticering og kontrol af type 2-diabetes mellitus er mest tydelige hos afroamerikanere (AA'er) med lavere socioøkonomisk status. Sundhedsfærdigheder er en vigtig forudsigelse for tilstrækkelig selvstyring og kontrol af diabetes. Formålet med dette pilotstudie var at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en sundhedskompetence-forstærket diabetesintervention -Forebyggelse gennem Livsstilsintervention And Numeracy (PLAN) 4 Succes-Diabetes, i indre by, lavindkomst AA'er med ukontrolleret diabetes. For at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen gennemførte efterforskerne et pilotstudie med 24 ugers opfølgning. Efterforskerne, at deltagelse i PLAN 4 Succes-diabetes-interventionen ville være forbundet med en reduktion i glukoseresultater og forbedringer i psykosociale variabler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Wald Community Nursing Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanere bosat i Baltimore, Maryland
  • havde ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1C>7%)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Fysiske eller mentale helbredstilstande, der kunne begrænse aktiv deltagelse i undersøgelsen (f.eks. blindhed i begge øjne, svær immobilitet, psykiatriske sygdomme)
  • Hæmatologisk tilstand, der ville påvirke HbA1C-analysen, f.eks. hæmolytisk anæmi, seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Dette er en enarmsundersøgelse med alle deltagere tilmeldt denne arm.
Adfærdsmæssigt: PLAN 4 Succes-Diabetes
Undersøgelsesinterventionen-PLAN 4 Succes-Diabetes-bestod af fire 1 til 1 ½-times ugentlige undervisningssessioner i sundhedskompetence og sygdomsviden i fire uger (4 personlige sessioner), efterfulgt af to hjemmebesøg og månedlig telefonrådgivning i over 6 måneder (5 telefonsessioner). Interventionen er teoridrevet og bygger på von Wagners model for at inkorporere nøgleelementer såsom sundhedskompetence, sygdomsviden og selveffektivitet for bedre glukoseresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedskompetence som vurderet af Literacy Assessment in Diabetes (LAD).
Tidsramme: baseline; 12 og 24 uger
Literacy Assessment in Diabetes (LAD) har høje reliabilitets- og validitetsindekser. Elementerne på LAD'en er scoret som korrekte/forkerte, med samlede mulige scores fra 0 til 60. Højere scores indikerede højere sundhedskompetenceniveauer.
baseline; 12 og 24 uger
Ændring i sundhedskompetence som vurderet af det nyeste vitale tegn
Tidsramme: baseline; 12 og 24 uger
The Newest Vital Sign består af fire elementer og måler talfærdighed. Efter at have gennemgået en næringsdeklaration, bliver deltagerne bedt om at besvare spørgsmål baseret på nogle beregninger af de ernæringsmæssige oplysninger (f.eks. fedt, natrium), der er præsenteret på etiketten. Samlet mulige score spænder fra 0 til 4, med et point tildelt for hvert korrekt svar.
baseline; 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes viden målt med den validerede diabetes viden test
Tidsramme: baseline; 12 og 24 uger
Diabetes videnstesten vurderer diabetes viden, medicin, kost og behandling med spørgsmål som "Hvilken effekt vil en infektion højst sandsynligt have på blodsukkeret." Korrekte svar gives en score på én.
baseline; 12 og 24 uger
Ændring i diabetes selveffektivitet målt med Stanford Diabetes Self-Efficacy skala
Tidsramme: baseline; 12 og 24 uger
Stanford Diabetes Self-Efficacy-skalaen vurderer deltagerens effektivitet til at håndtere diabetes og opretholde en sund livsstil. Skalaen spørger, hvor sikre deltagerne er i at klare forskellige opgaver såsom at spise måltider hver 4. til 5. time hver dag eller morgenmad hver dag målt på en Likert-skala fra 0 "slet ikke selvsikker" til 10 "fuldstændig selvsikker." Deltagerresultater er midlerne på tværs af alle elementer i instrumentet.
baseline; 12 og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes egenomsorgsindeks
Tidsramme: baseline; 12 og 24 uger
Dette indeks inkluderede syv spørgsmål om rygning, alkoholforbrug, måltidsplanlægning, forbrug af fedtholdige fødevarer, forbrug af fødevarer med højt sukkerindhold, forbrug af natrium og medium eller høj intensitet motion. Disse spørgsmål blev kodet i dikotomiske svar med deltagelse i sund adfærd kodet som "1" og aktiv deltagelse i negativ sundhedsadfærd kodet som "0". En opsummerende score for indekset kan variere fra 0-7, og højere score indikerer bedre egenomsorg.
baseline; 12 og 24 uger
Ændring i social støtte vurderet af modificeret undersøgelse af medicinske resultater - social støtteundersøgelse (mMOS-SS)
Tidsramme: baseline; 12 og 24 uger
mMOS-SS er en kortere version (10 elementer) af Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS), som omfatter 19 elementer. Den originale version blev brugt til at måle social støtte hos kronisk syge personer i lokalsamfundet. mMOS-SS dækker følelsesmæssige og instrumentelle domæner af social støtte med stærke beviser for pålidelighed og validitet. Eksempler inkluderer: "Hvor ofte er nogen tilgængelig til at tage dig til lægen, hvis du har brug for det" eller "Hvor ofte er nogen tilgængelig, der forstår dine problemer?" Svarmuligheder er fra hele tiden (5 point) til ingen af ​​tiden (1 point) med højere score, der indikerer højere niveauer af social støtte (samlet scoreområde = 10 til 50).
baseline; 12 og 24 uger
Ændring i depressionsstatus som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: baseline; 12 og 24 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 omhandler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV). PHQ-9 har 9 genstande scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med samlede scorer fra 0 til 27. Individer bliver spurgt, om der er oplevet symptomer i løbet af de sidste 2 uger. Beviser for reliabilitet, validitet, sensitivitet og specificitet er blevet rapporteret i fællesskabsprøver.
baseline; 12 og 24 uger
Ændring i livskvalitet som vurderet af EuroQol livskvalitetsskalaen
Tidsramme: baseline; 12 og 24 uger
Den indeholder EQ-5D-3L, der giver et enkelt indeks for sundhedsstatus. EQ-5D-3L vurderer fem domæner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depressioner. Svarene viser, om deltagerne ikke har det svært, har nogle problemer eller har svært inden for domænerne. Sammenfattende score for stikprøven blev skabt på tværs af hvert af de fem elementer (interval 0-2) med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En del af denne skala er EuroQol visuelle analoge skala (EQ-VAS), som deltagerne kan bruge et tal fra 0-100 til at identificere deltagerens helbredstilstand.
baseline; 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brancati Center for the Advancement of Community Care
Center for Community Innovation and Scholarship at the Johns Hopkins University
East Baltimore Medical Center
Shepherds Clinic
John Hopkins Aftercare Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00061339

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger