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Intervento di alfabetizzazione sanitaria per afroamericani con diabete

22 aprile 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Intervento potenziato per l'alfabetizzazione sanitaria per gli afroamericani dei centri urbani con diabete incontrollato: uno studio pilota

Le disparità nella diagnosi e nel controllo del diabete mellito di tipo 2 sono più evidenti negli afroamericani (AA) con uno stato socioeconomico inferiore. L'alfabetizzazione sanitaria è un importante fattore predittivo di un'adeguata autogestione e controllo del diabete. Lo scopo di questo studio pilota era quello di testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento sul diabete potenziato dall'alfabetizzazione sanitaria -Prevenzione attraverso l'intervento sullo stile di vita e la numerazione (PLAN) 4 Success-Diabete, nei centri urbani, AA a basso reddito con diabete non controllato. Per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota con un follow-up di 24 settimane. I ricercatori che la partecipazione all'intervento PLAN 4 Success-diabetes sarebbe associata a una riduzione degli esiti del glucosio e miglioramenti nelle variabili psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Wald Community Nursing Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericani residenti a Baltimora, nel Maryland
  • aveva il diabete non controllato (definito come HbA1C>7%)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Condizioni di salute fisica o mentale che potrebbero limitare la partecipazione attiva allo studio (ad es. cecità in entrambi gli occhi, grave immobilità, malattie psichiatriche)
  • Condizione ematologica che potrebbe influenzare il dosaggio dell'HbA1C, ad es. anemia emolitica, anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Questo è uno studio a un braccio con tutti i partecipanti iscritti a questo braccio.
Comportamentale: PIANO 4 Successo-Diabete
L'intervento dello studio - PLAN 4 Success - Diabetes - consisteva in quattro sessioni settimanali di alfabetizzazione sanitaria e di educazione alla conoscenza delle malattie da 1 a 1 ora e ½ settimanali (4 sessioni di persona), seguite da due visite domiciliari e consulenza telefonica mensile per oltre 6 mesi (5 sedute telefoniche). L'intervento è basato sulla teoria e si basa sul modello di von Wagner per incorporare elementi chiave come l'alfabetizzazione sanitaria, la conoscenza della malattia e l'autoefficacia per migliori risultati di glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria come valutato da Literacy Assessment in Diabetes (LAD).
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
Il Literacy Assessment in Diabetes (LAD) ha indici di affidabilità e validità elevati. Gli elementi del LAD sono valutati come corretti/errati, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
linea di base; 12 e 24 settimane
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria come valutato dal segno vitale più recente
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
Il segno vitale più recente è composto da quattro elementi e misura la numerazione. Dopo aver esaminato un'etichetta nutrizionale, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande basate su alcuni calcoli delle informazioni nutrizionali (ad es. Grassi, sodio) presentate sull'etichetta. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 4, con un punto assegnato per ogni risposta corretta.
linea di base; 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del diabete misurato con il Diabetes Knowledge Test convalidato
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
Il Diabetes Knowledge Test valuta la conoscenza, i farmaci, la dieta e la gestione del diabete con domande come "Quali effetti avrà molto probabilmente un'infezione sulla glicemia". Alle risposte corrette viene assegnato un punteggio pari a uno.
linea di base; 12 e 24 settimane
Variazione dell'autoefficacia del diabete misurata con la scala di autoefficacia del diabete di Stanford
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
La scala Stanford Diabetes Self-Efficacy valuta l'efficacia dei partecipanti nella gestione del diabete e nel mantenimento di stili di vita sani. La scala chiede quanto i partecipanti siano fiduciosi nella gestione di compiti diversi come mangiare i pasti ogni 4-5 ore ogni giorno o fare colazione ogni giorno misurata su una scala Likert da 0 "per niente sicuro" a 10 "totalmente sicuro". I punteggi dei partecipanti sono la media di tutti gli elementi dello strumento.
linea di base; 12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
Questo indice includeva sette domande su fumo, consumo di alcol, pianificazione dei pasti, consumo di cibi ricchi di grassi, consumo di cibi ricchi di zuccheri, consumo di sodio ed esercizio di media o alta intensità. Queste domande sono state codificate in risposte dicotomiche con partecipazione a comportamenti sani codificati come "1" e partecipazione attiva a comportamenti sanitari negativi codificati come "0". Un punteggio riassuntivo per l'indice potrebbe variare da 0 a 7 e punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
linea di base; 12 e 24 settimane
Variazione del supporto sociale come valutato dallo Studio sui risultati medici modificato-Social Support Survey (mMOS-SS)
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
mMOS-SS è una versione più breve (10 voci) del Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS) che comprende 19 voci. La versione originale è stata utilizzata per misurare il sostegno sociale nelle comunità che abitano persone malate croniche. mMOS-SS copre i domini emotivi e strumentali del supporto sociale con una forte evidenza di affidabilità e validità. Gli elementi di esempio includono: "Quanto spesso è disponibile qualcuno che ti porti dal medico se ne hai bisogno" o "Quanto spesso è disponibile qualcuno che capisca i tuoi problemi?" Le opzioni di risposta vanno da sempre (5 punti) a nessuna volta (1 punto) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale (intervallo di punteggio totale = da 10 a 50).
linea di base; 12 e 24 settimane
Cambiamento nello stato di depressione come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 affronta la gravità dei sintomi depressivi sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV). Il PHQ-9 ha 9 item con punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) con punteggi totali che vanno da 0 a 27. Agli individui viene chiesto se sono stati riscontrati sintomi nelle ultime 2 settimane. Prove di affidabilità, validità, sensibilità e specificità sono state riportate in campioni di comunità.
linea di base; 12 e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla scala EuroQol Quality of Life
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
Contiene l'EQ-5D-3L che fornisce un unico indice dello stato di salute. L'EQ-5D-3L valuta cinque domini; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte mostrano se i partecipanti non hanno difficoltà, hanno qualche problema o hanno gravi difficoltà all'interno dei domini. I punteggi di riepilogo per il campione sono stati creati per ciascuno dei cinque elementi (intervallo 0-2) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Un componente di questa scala è la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) in cui i partecipanti possono utilizzare un numero compreso tra 0 e 100 per identificare lo stato di salute del partecipante.
linea di base; 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brancati Center for the Advancement of Community Care
Center for Community Innovation and Scholarship at the Johns Hopkins University
East Baltimore Medical Center
Shepherds Clinic
John Hopkins Aftercare Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00061339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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