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Gesundheitskompetenz-Intervention für Afroamerikaner mit Diabetes

22. April 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verbesserung der Gesundheitskompetenz für innerstädtische Afroamerikaner mit unkontrolliertem Diabetes: Eine Pilotstudie

Unterschiede in der Diagnose und Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus sind am deutlichsten bei Afroamerikanern (AAs) mit niedrigerem sozioökonomischem Status. Gesundheitskompetenz ist ein wichtiger Prädiktor für ein angemessenes Selbstmanagement und die Kontrolle von Diabetes. Der Zweck dieser Pilotstudie war es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer durch Gesundheitskompetenz verbesserten Diabetesintervention – Prävention durch Lifestyle-Intervention und Numeracy (PLAN) 4 Success – Diabetes in innerstädtischen, einkommensschwachen AAs mit unkontrolliertem Diabetes zu testen. Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, führten die Forscher eine Pilotstudie mit 24-wöchiger Nachbeobachtung durch. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an der PLAN 4 Success-Diabetes-Intervention mit einer Verringerung der Glukoseergebnisse und Verbesserungen der psychosozialen Variablen verbunden wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Wald Community Nursing Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner mit Wohnsitz in Baltimore, Maryland
  • hatte unkontrollierten Diabetes (definiert als HbA1C>7%)

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Physische oder psychische Erkrankungen, die eine aktive Teilnahme an der Studie einschränken könnten (z. B. Blindheit auf beiden Augen, schwere Immobilität, psychiatrische Erkrankungen)
  • Hämatologischer Zustand, der den HbA1C-Test beeinflussen würde, z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer in diesen Arm aufgenommen wurden.
Verhalten: PLAN 4 Erfolgs-Diabetes
Die Studienintervention – PLAN 4 Success – Diabetes – bestand aus vier 1- bis 1,5-stündigen wöchentlichen Gesundheitskompetenztrainings und Aufklärungssitzungen über Krankheiten für vier Wochen (4 persönliche Sitzungen), gefolgt von zwei Hausbesuchen und einer monatlichen telefonischen Beratung für mehr als 6 Monate (5 Telefonsitzungen). Die Intervention ist theoriegeleitet und baut auf von Wagners Modell auf, um Schlüsselelemente wie Gesundheitskompetenz, Krankheitswissen und Selbstwirksamkeit für bessere Glukoseergebnisse zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheitskompetenz, bewertet durch Literacy Assessment in Diabetes (LAD).
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Das Literacy Assessment in Diabetes (LAD) weist hohe Reliabilitäts- und Validitätsindizes auf. Die Items auf dem LAD werden als richtig/falsch bewertet, wobei die möglichen Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Gesundheitskompetenz hin.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Veränderung der Gesundheitskompetenz, gemessen anhand des neuesten Vitalzeichens
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Das neueste Vitalzeichen besteht aus vier Elementen und misst die Rechenfähigkeit. Nach der Überprüfung eines Nährwertetiketts werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu beantworten, die auf einer Berechnung der auf dem Etikett angegebenen Nährwertinformationen (z. B. Fett, Natrium) basieren. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 4, wobei für jede richtige Antwort ein Punkt vergeben wird.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabeteswissens gemessen mit dem validierten Diabetes Knowledge Test
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Der Diabetes-Wissenstest bewertet Diabeteswissen, Medikamente, Ernährung und Management mit Fragen wie "Welche Auswirkungen wird eine Infektion höchstwahrscheinlich auf den Blutzucker haben?". Richtige Antworten werden mit eins bewertet.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Stanford-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Die Stanford Diabetes Self-Efficacy-Skala bewertet die Wirksamkeit der Teilnehmer bei der Behandlung von Diabetes und der Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils. Die Skala fragt, wie sicher die Teilnehmer bei der Bewältigung verschiedener Aufgaben sind, wie etwa jeden Tag alle 4 bis 5 Stunden eine Mahlzeit zu sich zu nehmen oder jeden Tag zu frühstücken, gemessen auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht sicher“ bis 10 „vollkommen sicher“. Die Punktzahlen der Teilnehmer sind die Mittelwerte aller Items im Instrument.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabetes Self-Care Index
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Dieser Index umfasste sieben Fragen zu Rauchen, Alkoholkonsum, Essensplanung, Konsum von fettreichen Lebensmitteln, Konsum von zuckerreichen Lebensmitteln, Natriumkonsum und körperlicher Betätigung mittlerer oder hoher Intensität. Diese Fragen wurden in dichotome Antworten kodiert, wobei die Teilnahme an gesunden Verhaltensweisen als "1" kodiert wurde und die aktive Teilnahme an negativen Gesundheitsverhalten als "0" kodiert wurde. Eine Gesamtpunktzahl für den Index könnte zwischen 0 und 7 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Änderung der sozialen Unterstützung, bewertet durch modifizierte Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
mMOS-SS ist eine kürzere Version (10 Items) der Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS), die 19 Items umfasst. Die Originalversion wurde verwendet, um die soziale Unterstützung chronisch kranker Menschen in Wohngemeinschaften zu messen. mMOS-SS deckt emotionale und instrumentelle Bereiche der sozialen Unterstützung mit starken Beweisen für Zuverlässigkeit und Gültigkeit ab. Beispielitems sind: „Wie oft ist jemand verfügbar, der Sie zum Arzt bringt, wenn Sie ihn brauchen“ oder „Wie oft ist jemand verfügbar, der Ihre Probleme versteht?“ Die Antwortoptionen reichen von immer (5 Punkte) bis zu keiner Zeit (1 Punkt), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sozialer Unterstützung anzeigen (Gesamtpunktzahlbereich = 10 bis 50).
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Änderung des Depressionsstatus, wie anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 befasst sich mit der Schwere depressiver Symptome basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV). Der PHQ-9 hat 9 Punkte, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 27. Die Personen werden gefragt, ob in den letzten 2 Wochen irgendwelche Symptome aufgetreten sind. Der Nachweis von Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Sensitivität und Spezifität wurde in Gemeinschaftsproben gemeldet.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der EuroQol-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Es enthält den EQ-5D-3L, der einen einzigen Index des Gesundheitszustands liefert. Der EQ-5D-3L bewertet fünf Domänen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depressionen. Die Antworten zeigen, ob die Teilnehmer keine Schwierigkeiten haben, einige Probleme haben oder ernsthafte Schwierigkeiten in den Bereichen haben. Zusammenfassende Werte für die Stichprobe wurden für jeden der fünf Punkte (Bereich 0-2) erstellt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Ein Bestandteil dieser Skala ist die visuelle Analogskala von EuroQol (EQ-VAS), auf der die Teilnehmer eine Zahl von 0-100 verwenden können, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu identifizieren.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brancati Center for the Advancement of Community Care
Center for Community Innovation and Scholarship at the Johns Hopkins University
East Baltimore Medical Center
Shepherds Clinic
John Hopkins Aftercare Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00061339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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