Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibroblastová specifická inhibice signalizace LOXL2 a TGFbeta1 u pacientů s plicní fibrózou.

8. prosince 2022 aktualizováno: Hal Chapman
Toto je dvoudílná studie. V první části bude stanoven farmakokinetický profil epigalokatechin-3-galátu (EGCG) u normálních lidských dobrovolníků, kterým byla podána jedna perorální dávka, aby se nastavila dávka pro druhou část studie. Ve druhé části této studie budou v biochemických testech hodnoceny fragmenty plicní biopsie a vzorky moči od pacientů s intersticiálním plicním onemocněním léčených EGCG a porovnány se vzorky od neléčených kontrolních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je intervenční studie určená k testování inhibice signální dráhy in vivo u pacientů s intersticiálním onemocněním plic, ale není určena k ovlivnění funkce plic nebo modifikací onemocnění. Budou stanoveny dávky perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG), které dosahují plazmatických hladin, o nichž je známo, že jsou bezpečné u lidských dobrovolníků a pravděpodobně zacílí na kinázu TGFbeta RI fibroblastů. Jednorázové fragmenty biopsií budou hodnoceny v biochemických testech zahrnujících pSmad3 a Snail 1 nebo testovány za účelem stanovení proteinu podobného lysyloxidáze 2 (LOXL2) a aktivity enzymu LOXL2. Moč odebraná před a po expozici EGCG bude použita k určení, zda se produkty terminálního zesíťování kolagenu, nazývané pyridinolin/deoxypyridinolin (PYD/DPD), změnily oproti výchozí hodnotě. Krev odebraná před a po expozici EGCG bude testována na sérové ​​biomarkery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UC San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: zdraví dobrovolníci
  • Část 2:
  • studie bude sestávat z pacientů přicházejících na kliniku intersticiálního plicního onemocnění (ILD) UCSF se zobrazením svědčícím pro plicní fibrózu, ale nejisté klasifikace, a kteří jsou ochotni užívat EGCG minimálně 2 týdny před operací.

Kritéria vyloučení:

  • přidružená onemocnění ovlivňují jaterní funkce, např. HCV infekce, cirhóza, popř
  • užívání léků s výraznou jaterní toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: EGCG PK u zdravých dobrovolníků 450 mg
Zdraví dobrovolníci: 450 mg tobolky epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávané jednou denně ústy
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) kapsle
Ostatní jména:
  • Teavigo
Jiný: EGCG PK u zdravých dobrovolníků 600 mg
Zdraví dobrovolníci: 600 mg tobolky epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávané jednou denně ústy
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) kapsle
Ostatní jména:
  • Teavigo
Jiný: EGCG PK u zdravých dobrovolníků 750 mg
Zdraví dobrovolníci: 750 mg tobolky epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávané jednou denně ústy
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) kapsle
Ostatní jména:
  • Teavigo
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby u pacientů s ILD
Pacienti: neléčeni EGCG
Experimentální: Léčba EGCG u pacientů s ILD
Pacienti: 600 mg EGCG tobolky jednou denně ústy po dobu dvou týdnů
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) kapsle
Ostatní jména:
  • Teavigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň EGCG PK u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 0, 0,5, 2, 4 hodiny po EGCG
Plazmatické hladiny EGCG u zdravých dobrovolníků byly měřeny 0, 0,5, 2 a 4 hodiny po jednorázové dávce 450 mg, 600 mg nebo 750 mg pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
0, 0,5, 2, 4 hodiny po EGCG
Změna sérového biomarkeru COMP před a po léčbě EGCG u pacientů s ILD
Časové okno: Den 1 až den 14
Změna od výchozího stavu do 14. dne v sérových biomarkerech spojených s IPF, Cartilage Oligomerický Matrix Protein (COMP) měřený pomocí ELISA.
Den 1 až den 14
Změna sérového biomarkeru periostinu před a po léčbě EGCG u pacientů s ILD
Časové okno: Den 1 až den 14
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne v sérových biomarkerech spojených s IPF, periostinem měřeným testem ELISA.
Den 1 až den 14
Rozdíl biomarkeru Snail1 mezi skupinami pacientů léčených EGCG a neléčených pacientů
Časové okno: 14 dní
Hladiny biomarkeru Snail1 v tkáních plicní biopsie 14 dní po EGCG byly měřeny pomocí western blotu a rozdíly byly porovnány mezi skupinami léčenými EGCG a neléčenými skupinami.
14 dní
Rozdíl biomarkerového kolagenu I mezi skupinami pacientů léčených EGCG a neléčených pacientů
Časové okno: 14 dní
Hladiny biomarkeru kolagenu I ve tkáních plicní biopsie 14 dní po EGCG byly měřeny pomocí western blotu a rozdíly byly porovnány mezi skupinami léčenými EGCG a neléčenými skupinami.
14 dní
Rozdíl biomarkeru p-Smad3 mezi skupinami pacientů léčených EGCG a neléčených pacientů
Časové okno: 14 dní
Hladiny biomarkeru p-Smad3 ve tkáních plicní biopsie 14 dní po EGCG byly měřeny pomocí western blotu a rozdíly byly porovnány mezi skupinami léčenými EGCG a neléčenými skupinami.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace EGCG
Časové okno: 0, 2, 4, 12 hodin po dávce
Stanoví se maximální plazmatická koncentrace [Cmax] po jedné dávce EGCG
0, 2, 4, 12 hodin po dávce
Plazmatická expozice EGCG
Časové okno: 0, 2, 4, 12 hodin po dávce
Stanoví se plazmatická expozice měřená jako AUC (plocha pod koncentrační křivkou) po jedné dávce EGCG.
0, 2, 4, 12 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] EGCG
Časové okno: 14 dní
Bude posouzen výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] po léčbě EGCG.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hal Chapman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-23008
  • R01HL142265 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení