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Inibizione specifica dei fibroblasti della segnalazione di LOXL2 e TGFbeta1 in pazienti con fibrosi polmonare.

8 dicembre 2022 aggiornato da: Hal Chapman
Questo è uno studio in due parti. Nella prima parte, verrà determinato il profilo farmacocinetico dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) in volontari umani normali a cui è stata somministrata una singola dose orale per impostare la dose per la seconda parte dello studio. Nella seconda parte di questo studio, frammenti di biopsie polmonari e campioni di urina di pazienti con malattia polmonare interstiziale trattati con EGCG saranno valutati in analisi biochimiche e confrontati con campioni di pazienti di controllo non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico inteso a testare l'inibizione di una via di segnalazione in vivo in pazienti con malattia polmonare interstiziale, ma non destinato a influenzare la funzione polmonare o le modificazioni della malattia. Saranno stabilite le dosi di epigallocatechina-3-gallato orale (EGCG) che raggiungono livelli plasmatici noti per essere sicuri nei volontari umani e che probabilmente colpiscono la chinasi TGFbeta RI dei fibroblasti. Frammenti monouso di biopsie saranno valutati in saggi biochimici tra cui pSmad3 e Snail 1 o analizzati per determinare la proteina lisilossidasi-simile 2 (LOXL2) e l'attività dell'enzima LOXL2. L'urina raccolta prima e dopo l'esposizione all'EGCG verrà utilizzata per determinare se i prodotti di degradazione del cross-link del collagene terminale, denominati piridinolina/deossipiridinolina (PYD/DPD) sono cambiati rispetto al basale. Il sangue raccolto prima e dopo l'esposizione all'EGCG sarà analizzato per i biomarcatori sierici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UC San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: volontari sani
  • Parte 2:
  • lo studio consisterà in pazienti che si presentano alla clinica ambulatoriale per la malattia polmonare interstiziale (ILD) dell'UCSF con immagini indicative di fibrosi polmonare ma di classificazione incerta e che sono disposti a prendere EGCG per un minimo di 2 settimane prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • le comorbilità influenzano la funzione epatica, come l'infezione da HCV, la cirrosi o
  • uso di farmaci con significative tossicità epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: EGCG PK in volontari sani 450 mg
Volontari sani: capsule da 450 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) somministrate una volta al giorno per via orale
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Capsule di epigallocatechina-3-gallato (EGCG).
Altri nomi:
  • Teavigo
Altro: EGCG PK in volontari sani 600 mg
Volontari sani: capsule da 600 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) somministrate una volta al giorno per via orale
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Capsule di epigallocatechina-3-gallato (EGCG).
Altri nomi:
  • Teavigo
Altro: EGCG PK in volontari sani 750 mg
Volontari sani: capsule da 750 mg di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) somministrate una volta al giorno per via orale
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Capsule di epigallocatechina-3-gallato (EGCG).
Altri nomi:
  • Teavigo
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento nei pazienti con ILD
Pazienti: non trattati con EGCG
Sperimentale: Trattamento EGCG nei pazienti con ILD
Pazienti: capsule di EGCG da 600 mg una volta al giorno per via orale per due settimane
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Capsule di epigallocatechina-3-gallato (EGCG).
Altri nomi:
  • Teavigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello EGCG PK in volontari sani
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 4 ore dopo l'EGCG
I livelli plasmatici di EGCG in volontari sani sono stati misurati a 0, 0,5, 2 e 4 ore dopo una singola dose a 450 mg, 600 mg o 750 mg di dosaggio mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
0, 0,5, 2, 4 ore dopo l'EGCG
Modifica del biomarcatore sierico COMP prima e dopo il trattamento con EGCG nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione dal basale al giorno 14 nei biomarcatori sierici associati a IPF, proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) misurata mediante ELISA.
Dal giorno 1 al giorno 14
Modifica del biomarcatore sierico periostina prima e dopo il trattamento con EGCG nei pazienti con ILD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione dal basale al giorno 14 nei biomarcatori sierici associati a IPF, periostina misurata mediante ELISA.
Dal giorno 1 al giorno 14
Differenza del biomarcatore lumaca1 tra gruppi di pazienti trattati con EGCG e non trattati
Lasso di tempo: 14 giorni
I livelli del biomarcatore Snail1 nei tessuti della biopsia polmonare 14 giorni dopo l'EGCG sono stati misurati mediante western blot e le differenze sono state confrontate tra i gruppi trattati con EGCG e quelli non trattati.
14 giorni
Differenza del biomarcatore collagene I tra gruppi di pazienti trattati con EGCG e non trattati
Lasso di tempo: 14 giorni
I livelli del biomarcatore Collagene I nei tessuti della biopsia polmonare 14 giorni dopo l'EGCG sono stati misurati mediante western blot e le differenze sono state confrontate tra i gruppi trattati con EGCG e quelli non trattati.
14 giorni
Differenza del biomarcatore p-Smad3 tra gruppi di pazienti trattati con EGCG e non trattati
Lasso di tempo: 14 giorni
I livelli del biomarcatore p-Smad3 nei tessuti della biopsia polmonare 14 giorni dopo l'EGCG sono stati misurati mediante western blot e le differenze sono state confrontate tra i gruppi trattati con EGCG e quelli non trattati.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di EGCG
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Verrà determinata la concentrazione plasmatica massima [Cmax] dopo una singola dose di EGCG
0, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Esposizione plasmatica di EGCG
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Verrà determinata l'esposizione plasmatica misurata come AUC (area sotto la curva di concentrazione) dopo una singola dose di EGCG.
0, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dell'EGCG
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà valutata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dopo il trattamento con EGCG.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hal Chapman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-23008
  • R01HL142265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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