Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne hamowanie fibroblastów sygnalizacji LOXL2 i TGFbeta1 u pacjentów ze zwłóknieniem płuc.

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hal Chapman
Jest to badanie dwuczęściowe. W pierwszej części zostanie określony profil farmakokinetyczny 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) u zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę doustną, aby ustalić dawkę dla drugiej części badania. W drugiej części tego badania fragmenty biopsji płuc i próbki moczu od pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc leczonych EGCG zostaną ocenione w testach biochemicznych i porównane z próbkami od nieleczonych pacjentów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne mające na celu przetestowanie hamowania szlaku sygnałowego in vivo u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, ale nie mające wpływu na czynność płuc lub modyfikacje choroby. Ustalone zostaną dawki doustnego 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG), które osiągają poziomy w osoczu, o których wiadomo, że są bezpieczne u ochotników i prawdopodobnie będą ukierunkowane na kinazę TGFbeta RI fibroblastów. Jednorazowe fragmenty biopsji będą oceniane w testach biochemicznych, w tym pSmad3 i Snail 1 lub testowane w celu określenia aktywności białka podobnego do oksydazy lizylowej 2 (LOXL2) i aktywności enzymu LOXL2. Mocz zebrany przed i po ekspozycji na EGCG zostanie wykorzystany do określenia, czy produkty rozpadu końcowych wiązań poprzecznych kolagenu, określane jako pirydynolina/dezoksypirydynolina (PYD/DPD), uległy zmianie w stosunku do wartości wyjściowych. Krew pobrana przed i po ekspozycji na EGCG zostanie zbadana pod kątem obecności biomarkerów w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UC San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: zdrowi ochotnicy
  • Część 2:
  • badanie będzie obejmowało pacjentów zgłaszających się do poradni UCSF śródmiąższowej choroby płuc (ILD) z obrazowaniem wskazującym na zwłóknienie płuc, ale o niepewnej klasyfikacji, którzy wyrażają chęć przyjmowania EGCG przez co najmniej 2 tygodnie przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące wpływają na czynność wątroby, takie jak zakażenie HCV, marskość wątroby lub
  • stosowanie leków o znacznej toksyczności wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: EGCG PK u zdrowych ochotników 450 mg
Zdrowi ochotnicy: kapsułki 450 mg 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawane raz dziennie doustnie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Kapsułki z galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Inne nazwy:
  • Teavigo
Inny: EGCG PK u zdrowych ochotników 600 mg
Zdrowi ochotnicy: Kapsułki 600 mg 3-galusanu epigalokatechiny (EGCG) podawane raz dziennie doustnie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Kapsułki z galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Inne nazwy:
  • Teavigo
Inny: EGCG PK u zdrowych ochotników 750 mg
Zdrowi ochotnicy: kapsułki 750 mg 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawane raz dziennie doustnie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Kapsułki z galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Inne nazwy:
  • Teavigo
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia u pacjentów z ILD
Pacjenci: nieleczeni EGCG
Eksperymentalny: Leczenie EGCG u pacjentów z ILD
Pacjenci: kapsułki 600 mg EGCG raz dziennie doustnie przez dwa tygodnie
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Kapsułki z galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Inne nazwy:
  • Teavigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom EGCG PK u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 4 godziny po EGCG
Stężenia EGCG w osoczu zdrowych ochotników mierzono po 0, 0,5, 2 i 4 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 450 mg, 600 mg lub 750 mg metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
0, 0,5, 2, 4 godziny po EGCG
Zmiana stężenia biomarkerów w surowicy COMP przed i po leczeniu EGCG u pacjentów z ILD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w biomarkerach surowicy związanych z IPF, oligomerycznym białkiem macierzy chrząstki (COMP) mierzona metodą ELISA.
Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana biomarkera surowicy periostyny ​​przed i po leczeniu EGCG u pacjentów z ILD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w biomarkerach surowicy związanych z IPF, periostyna mierzona metodą ELISA.
Od dnia 1 do dnia 14
Różnica w biomarkerze ślimaka1 między grupami pacjentów leczonych i nieleczonych EGCG
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy biomarkera Snail1 w tkankach biopsji płuc 14 dni po EGCG zmierzono metodą Western blot i porównano różnice między grupami leczonymi i nieleczonymi EGCG.
14 dni
Różnica w biomarkerze kolagenu I między grupami pacjentów leczonych i nieleczonych EGCG
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy biomarkera Kolagenu I w tkankach biopsji płuc 14 dni po EGCG zmierzono metodą Western blot i porównano różnice między grupami leczonymi i nieleczonymi EGCG.
14 dni
Różnica biomarkera p-Smad3 między grupami pacjentów leczonych i nieleczonych EGCG
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy biomarkera p-Smad3 w tkankach biopsyjnych płuc 14 dni po EGCG zmierzono metodą Western blot i porównano różnice między grupami leczonymi i nieleczonymi EGCG.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie EGCG w osoczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 12 godzin po podaniu
Określone zostanie maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] po podaniu pojedynczej dawki EGCG
0, 2, 4, 12 godzin po podaniu
Ekspozycja osocza na EGCG
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 12 godzin po podaniu
Określona zostanie ekspozycja w osoczu mierzona jako AUC (pole pod krzywą stężenia) po pojedynczej dawce EGCG.
0, 2, 4, 12 godzin po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] EGCG
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] po leczeniu EGCG.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hal Chapman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-23008
  • R01HL142265 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami