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Fibroblastenspezifische Hemmung der LOXL2- und TGFbeta1-Signalgebung bei Patienten mit Lungenfibrose.

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Hal Chapman
Dies ist eine zweiteilige Studie. Im ersten Teil wird das pharmakokinetische Profil von Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) bei normalen menschlichen Freiwilligen bestimmt, denen eine einzelne orale Dosis verabreicht wurde, um die Dosis für den zweiten Teil der Studie festzulegen. Im zweiten Teil dieser Studie werden Lungenbiopsiefragmente und Urinproben von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die mit EGCG behandelt wurden, in biochemischen Assays ausgewertet und mit Proben von unbehandelten Kontrollpatienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle Studie, die die Hemmung eines Signalwegs in vivo bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung testen soll, aber nicht die Lungenfunktion oder Krankheitsveränderungen beeinflussen soll. Dosen von oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), die Plasmaspiegel erreichen, von denen bekannt ist, dass sie bei menschlichen Freiwilligen sicher sind und die wahrscheinlich auf die Fibroblasten-TGFbeta-RI-Kinase abzielen, werden festgelegt. Einwegfragmente von Biopsien werden in biochemischen Assays, einschließlich pSmad3 und Snail 1, bewertet oder auf Lysyloxidase-ähnliches 2 (LOXL2)-Protein und LOXL2-Enzymaktivität untersucht. Urin, der vor und nach der EGCG-Exposition gesammelt wird, wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Abbauprodukte der terminalen Kollagenvernetzung, die als Pyridinolin/Desoxypyridinolin (PYD/DPD) bezeichnet werden, gegenüber dem Ausgangswert verändert sind. Vor und nach der EGCG-Exposition entnommenes Blut wird auf Serum-Biomarker untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Gesunde Probanden
  • Teil 2:
  • Die Studie wird aus Patienten bestehen, die sich in der Ambulanz für interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) der UCSF mit einer Bildgebung vorstellen, die auf eine Lungenfibrose hinweist, aber eine unklare Klassifizierung aufweist, und die bereit sind, EGCG für mindestens 2 Wochen vor der Operation einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen beeinträchtigen die Leberfunktion, wie z. B. HCV-Infektion, Zirrhose, oder
  • Verwendung von Arzneimitteln mit erheblicher Lebertoxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: EGCG PK bei gesunden Probanden 450 mg
Gesunde Probanden: 450 mg Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Kapseln einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Kapseln
Andere Namen:
  • Teavigo
Sonstiges: EGCG PK bei gesunden Probanden 600 mg
Gesunde Probanden: 600 mg Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Kapseln einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Kapseln
Andere Namen:
  • Teavigo
Sonstiges: EGCG PK bei gesunden Probanden 750 mg
Gesunde Probanden: 750 mg Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Kapseln einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Kapseln
Andere Namen:
  • Teavigo
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle bei ILD-Patienten
Patienten: nicht mit EGCG behandelt
Experimental: EGCG-Behandlung bei ILD-Patienten
Patienten: 600 mg EGCG-Kapseln einmal täglich zum Einnehmen für zwei Wochen
Arzneimittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Kapseln
Andere Namen:
  • Teavigo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGCG-PK-Spiegel bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 4 Stunden nach EGCG
Die EGCG-Plasmaspiegel bei gesunden Probanden wurden 0, 0,5, 2 und 4 Stunden nach einer Einzeldosis von 450 mg, 600 mg oder 750 mg mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen.
0, 0,5, 2, 4 Stunden nach EGCG
Veränderung des Serum-Biomarkers COMP vor und nach der EGCG-Behandlung bei ILD-Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Veränderung von Baseline bis Tag 14 bei Serum-Biomarkern, die mit IPF, Knorpel-Oligomer-Matrix-Protein (COMP), gemessen durch ELISA, assoziiert sind.
Tag 1 bis Tag 14
Veränderung des Serum-Biomarkers Periostin vor und nach der EGCG-Behandlung bei ILD-Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Veränderung der Serum-Biomarker im Zusammenhang mit IPF, Periostin, gemessen durch ELISA, vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Tag 1 bis Tag 14
Unterschied des Biomarkers Snail1 zwischen EGCG-behandelten und nicht behandelten Patientengruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Konzentrationen des Biomarkers Snail1 in Lungenbiopsiegeweben wurden 14 Tage nach EGCG durch Western Blot gemessen und die Unterschiede zwischen den mit EGCG behandelten und nicht behandelten Gruppen verglichen.
14 Tage
Unterschied des Biomarkers Kollagen I zwischen EGCG-behandelten und nicht behandelten Patientengruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Konzentrationen des Biomarkers Kollagen I in Lungenbiopsiegeweben wurden 14 Tage nach EGCG durch Western Blot gemessen und die Unterschiede zwischen den mit EGCG behandelten und nicht behandelten Gruppen verglichen.
14 Tage
Unterschied des Biomarkers p-Smad3 zwischen EGCG-behandelten und nicht behandelten Patientengruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Konzentrationen des Biomarkers p-Smad3 in Lungenbiopsiegeweben wurden 14 Tage nach EGCG durch Western Blot gemessen und die Unterschiede zwischen den mit EGCG behandelten und nicht behandelten Gruppen verglichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von EGCG
Zeitfenster: 0, 2, 4, 12 Stunden nach der Dosis
Die maximale Plasmakonzentration [Cmax] nach einer Einzeldosis EGCG wird bestimmt
0, 2, 4, 12 Stunden nach der Dosis
Plasmaexposition von EGCG
Zeitfenster: 0, 2, 4, 12 Stunden nach der Dosis
Die als AUC (Fläche unter der Konzentrationskurve) gemessene Plasmaexposition nach einer EGCG-Einzeldosis wird bestimmt.
0, 2, 4, 12 Stunden nach der Dosis
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit] von EGCG
Zeitfenster: 14 Tage
Die Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit] nach einer EGCG-Behandlung wird bewertet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hal Chapman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-23008
  • R01HL142265 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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