Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibroblastová specifická inhibice signalizace LOXL2 a TGFbeta1 u pacientů s plicní fibrózou.

8. prosince 2022 aktualizováno: Hal Chapman
Toto je dvoudílná studie. V první části bude stanoven farmakokinetický profil epigalokatechin-3-galátu (EGCG) u normálních lidských dobrovolníků, kterým byla podána jedna perorální dávka, aby se nastavila dávka pro druhou část studie. Ve druhé části této studie budou v biochemických testech hodnoceny fragmenty plicní biopsie a vzorky moči od pacientů s intersticiálním plicním onemocněním léčených EGCG a porovnány se vzorky od neléčených kontrolních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční studie určená k testování inhibice signální dráhy in vivo u pacientů s intersticiálním onemocněním plic, ale není určena k ovlivnění funkce plic nebo modifikací onemocnění. Budou stanoveny dávky perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG), které dosahují plazmatických hladin, o nichž je známo, že jsou bezpečné u lidských dobrovolníků a pravděpodobně zacílí na kinázu TGFbeta RI fibroblastů. Jednorázové fragmenty biopsií budou hodnoceny v biochemických testech zahrnujících pSmad3 a Snail 1 nebo testovány za účelem stanovení proteinu podobného lysyloxidáze 2 (LOXL2) a aktivity enzymu LOXL2. Moč odebraná před a po expozici EGCG bude použita k určení, zda se produkty terminálního zesíťování kolagenu, nazývané pyridinolin/deoxypyridinolin (PYD/DPD), změnily oproti výchozí hodnotě. Krev odebraná před a po expozici EGCG bude testována na sérové ​​biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UC San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: zdraví dobrovolníci
  • Část 2:
  • studie bude sestávat z pacientů přicházejících na kliniku intersticiálního plicního onemocnění (ILD) UCSF se zobrazením svědčícím pro plicní fibrózu, ale nejisté klasifikace, a kteří jsou ochotni užívat EGCG minimálně 2 týdny před operací.

Kritéria vyloučení:

  • přidružená onemocnění ovlivňují jaterní funkce, např. HCV infekce, cirhóza, popř
  • užívání léků s výraznou jaterní toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EGCG PK u zdravých dobrovolníků 450 mg
Zdraví dobrovolníci: 450 mg tobolky epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávané jednou denně ústy
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) kapsle
Ostatní jména:
  • Teavigo
Jiný: EGCG PK u zdravých dobrovolníků 600 mg
Zdraví dobrovolníci: 600 mg tobolky epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávané jednou denně ústy
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) kapsle
Ostatní jména:
  • Teavigo
Jiný: EGCG PK u zdravých dobrovolníků 750 mg
Zdraví dobrovolníci: 750 mg tobolky epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávané jednou denně ústy
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) kapsle
Ostatní jména:
  • Teavigo
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby u pacientů s ILD
Pacienti: neléčeni EGCG
Experimentální: Léčba EGCG u pacientů s ILD
Pacienti: 600 mg EGCG tobolky jednou denně ústy po dobu dvou týdnů
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) kapsle
Ostatní jména:
  • Teavigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň EGCG PK u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 0, 0,5, 2, 4 hodiny po EGCG
Plazmatické hladiny EGCG u zdravých dobrovolníků byly měřeny 0, 0,5, 2 a 4 hodiny po jednorázové dávce 450 mg, 600 mg nebo 750 mg pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
0, 0,5, 2, 4 hodiny po EGCG
Změna sérového biomarkeru COMP před a po léčbě EGCG u pacientů s ILD
Časové okno: Den 1 až den 14
Změna od výchozího stavu do 14. dne v sérových biomarkerech spojených s IPF, Cartilage Oligomerický Matrix Protein (COMP) měřený pomocí ELISA.
Den 1 až den 14
Změna sérového biomarkeru periostinu před a po léčbě EGCG u pacientů s ILD
Časové okno: Den 1 až den 14
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne v sérových biomarkerech spojených s IPF, periostinem měřeným testem ELISA.
Den 1 až den 14
Rozdíl biomarkeru Snail1 mezi skupinami pacientů léčených EGCG a neléčených pacientů
Časové okno: 14 dní
Hladiny biomarkeru Snail1 v tkáních plicní biopsie 14 dní po EGCG byly měřeny pomocí western blotu a rozdíly byly porovnány mezi skupinami léčenými EGCG a neléčenými skupinami.
14 dní
Rozdíl biomarkerového kolagenu I mezi skupinami pacientů léčených EGCG a neléčených pacientů
Časové okno: 14 dní
Hladiny biomarkeru kolagenu I ve tkáních plicní biopsie 14 dní po EGCG byly měřeny pomocí western blotu a rozdíly byly porovnány mezi skupinami léčenými EGCG a neléčenými skupinami.
14 dní
Rozdíl biomarkeru p-Smad3 mezi skupinami pacientů léčených EGCG a neléčených pacientů
Časové okno: 14 dní
Hladiny biomarkeru p-Smad3 ve tkáních plicní biopsie 14 dní po EGCG byly měřeny pomocí western blotu a rozdíly byly porovnány mezi skupinami léčenými EGCG a neléčenými skupinami.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace EGCG
Časové okno: 0, 2, 4, 12 hodin po dávce
Stanoví se maximální plazmatická koncentrace [Cmax] po jedné dávce EGCG
0, 2, 4, 12 hodin po dávce
Plazmatická expozice EGCG
Časové okno: 0, 2, 4, 12 hodin po dávce
Stanoví se plazmatická expozice měřená jako AUC (plocha pod koncentrační křivkou) po jedné dávce EGCG.
0, 2, 4, 12 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] EGCG
Časové okno: 14 dní
Bude posouzen výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] po léčbě EGCG.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hal Chapman

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-23008
  • R01HL142265 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epigalokatechin-3-galát (EGCG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit