Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroblastspecifik hæmning af LOXL2- og TGFbeta1-signalering hos patienter med lungefibrose.

8. december 2022 opdateret af: Hal Chapman
Dette er en todelt undersøgelse. I den første del vil den farmakokinetiske profil af Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) hos normale menneskelige frivillige, der får en enkelt oral dosis, blive bestemt for at indstille dosis for anden del af undersøgelsen. I den anden del af denne undersøgelse vil lungebiopsifragmenter og urinprøver fra patienter med interstitiel lungesygdom behandlet med EGCG blive evalueret i biokemiske assays og sammenlignet med prøver fra ubehandlede kontrolpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionsstudie beregnet til at teste hæmning af en signalvej in vivo hos patienter med interstitiel lungesygdom, men ikke beregnet til at påvirke lungefunktion eller sygdomsmodifikationer. Doser af oral Epigallocatechin-3-gallat (EGCG), der opnår plasmaniveauer, der vides at være sikre hos frivillige forsøgspersoner og sandsynligvis målretter mod fibroblast TGFbeta RI kinase, vil blive etableret. Engangsfragmenter af biopsier vil blive evalueret i biokemiske assays inklusive pSmad3 og Snail 1 eller analyseret for at bestemme lysyloxidase-lignende 2 (LOXL2) protein og LOXL2 enzymaktivitet. Urin opsamlet før og efter EGCG-eksponering vil blive brugt til at bestemme, om terminale kollagen-tværbindingsnedbrydningsprodukter, kaldet pyridinolin/deoxypyridinolin (PYD/DPD) ændres fra baseline. Blod opsamlet før og efter EGCG-eksponering vil blive analyseret for serumbiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: sunde frivillige
  • Del 2:
  • Undersøgelsen vil bestå af patienter, der præsenteres på UCSF-ambulatoriet for interstitiel lungesygdom (ILD) med billeddiagnostik, der indikerer lungefibrose, men med usikker klassificering, og som er villige til at tage EGCG i minimum 2 uger før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter påvirker leverfunktionen, såsom HCV-infektion, skrumpelever eller
  • brug af lægemidler med betydelig hepatisk toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: EGCG PK hos raske frivillige 450 mg
Raske frivillige: 450 mg Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) kapsler administreret én gang dagligt gennem munden
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kapsler
Andre navne:
  • Teavigo
Andet: EGCG PK hos raske frivillige 600 mg
Raske frivillige: 600 mg Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) kapsler administreret én gang dagligt gennem munden
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kapsler
Andre navne:
  • Teavigo
Andet: EGCG PK hos raske frivillige 750 mg
Raske frivillige: 750 mg Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) kapsler indgivet én gang dagligt gennem munden
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kapsler
Andre navne:
  • Teavigo
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol hos ILD-patienter
Patienter: ikke behandlet med EGCG
Eksperimentel: EGCG-behandling hos ILD-patienter
Patienter: 600 mg EGCG-kapsler én gang dagligt gennem munden i to uger
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kapsler
Andre navne:
  • Teavigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGCG PK-niveau hos raske frivillige
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 4 timer efter EGCG
EGCG-plasmaniveauer hos raske frivillige blev målt 0, 0,5, 2 og 4 timer efter en enkelt dosis på 450 mg, 600 mg eller 750 mg ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
0, 0,5, 2, 4 timer efter EGCG
Ændring af serumbiomarkør COMP før og efter EGCG-behandling hos ILD-patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline til dag 14 i serumbiomarkører forbundet med IPF, bruskoligomerisk matrixprotein (COMP) målt ved ELISA.
Dag 1 til dag 14
Ændring af serumbiomarkør Periostin før og efter EGCG-behandling hos ILD-patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline til dag 14 i serumbiomarkører forbundet med IPF, Periostin målt ved ELISA.
Dag 1 til dag 14
Forskellen på biomarkørsnegl1 mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede patientgrupper
Tidsramme: 14 dage
Niveauer af biomarkør Snail1 i lungebiopsivæv 14 dage efter EGCG blev målt ved western blot, og forskelle blev sammenlignet mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede grupper.
14 dage
Forskellen mellem biomarkørkollagen I mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede patientgrupper
Tidsramme: 14 dage
Niveauer af biomarkør kollagen I i lungebiopsivæv 14 dage efter EGCG blev målt ved western blot, og forskelle blev sammenlignet mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede grupper.
14 dage
Forskellen på biomarkør p-Smad3 mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede patientgrupper
Tidsramme: 14 dage
Niveauer af biomarkør p-Smad3 i lungebiopsivæv 14 dage efter EGCG blev målt ved western blot, og forskelle blev sammenlignet mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede grupper.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af EGCG
Tidsramme: 0, 2, 4, 12 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration [Cmax] efter en enkelt dosis EGCG vil blive bestemt
0, 2, 4, 12 timer efter dosis
Plasmaeksponering af EGCG
Tidsramme: 0, 2, 4, 12 timer efter dosis
Plasmaeksponering målt som AUC (areal under koncentrationskurven) efter en enkelt dosis EGCG vil blive bestemt.
0, 2, 4, 12 timer efter dosis
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af EGCG
Tidsramme: 14 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] efter EGCG-behandling vil blive vurderet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hal Chapman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-23008
  • R01HL142265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger