Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší načasování porodu u žen se studií GDM

23. září 2021 aktualizováno: Wang Chen, Peking University First Hospital

Nejlepší načasování porodu u žen s GDM, které je kontrolováno pouze dietou a cvičením

Výzkumníci se zaměřili na provedení dobře navržené RCT, aby se nejprve zaměřili na ženy s GDM kontrolované pouze dietou a cvičením a poskytli optimalizaci procesu jejich načasování a způsobu porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GDM je častou komplikací těhotenství a i mírná hyperglykémie může významně ovlivnit růst plodu. Optimální načasování porodu u žen s GDM zůstává kontroverzní. Tento rozhodovací proces zahrnuje vyvážení potenciálu komplikací, které jsou způsobeny zvýšenými intervencemi, s výhodou zamezení budoucích nepříznivých následků. Cílem této studie je tedy prozkoumat nejlepší způsob řízení načasování porodu těhotných žen s GDM, které byly kontrolovány pouze dietou a cvičením, což může snížit riziko makrosomie i riziko porodu císařským řezem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • singleton těhotné ženy
  • v prezentaci vrcholů
  • GDM, který je kontrolován pouze dietou a cvičením
  • ve 37 týdnech 0 dnů až 37 týdnech 6 dnů gestace
  • více než 18 let
  • nemají žádné další kontraindikace k vaginálnímu porodu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí císařský řez nebo myomektomie
  • jakékoli známé kontraindikace vaginálního porodu
  • nejistý gestační věk
  • neuklidňující blaho plodu vyžadující porod
  • onemocnění související s těhotenstvím matky vyžadující porod (jakákoli hypertenzní porucha, srdeční onemocnění, renální insuficience, imunitní onemocnění atd.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • známá anomálie plodu
  • negativní reprodukční historie
  • prasklé membrány nebo známý oligohydramnion (definovaný jako AFI < 5 nebo MVP < 2) před 37. týdnem a 6. dnem těhotenství
  • omezení růstu plodu, definované jako EFW < 10. percentil
  • známá HIV pozitivita z důvodu upraveného porodního plánu
  • známky porodu (pravidelné bolestivé kontrakce se změnou děložního hrdla) před 37. týdnem 6. dne těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: skupina starých směrnic
Ženy randomizované do „staré doporučené skupiny“ budou jednou týdně sledovány elektronickým monitorováním srdeční frekvence plodu a biofyzikálním profilem až do 40. týdne 0. dne (pokud nenastane lékařská indikace), kdy byla nabídnuta indukce porodu.
Experimentální: nová skupina procedur
Ženy randomizované do „skupiny nových výkonů“ nejprve podstoupí ultrazvukový odhad hmotnosti plodu ve 38 týdnech 0 dnech až 38 týdnech 6 dnech těhotenství, pokud se ultrazvukem odhadne, že plod má LGA/makrosomii, měly by ženy okamžitě podstoupit elektivní indukci porodu (ve 38 týdnech 0 dnů až 38 týdnech 6 dnů těhotenství). Naopak, pokud se odhaduje, že plod má normální velikost, bylo těhotným ženám provedeno vyšetření děložního čípku. Pokud je Bishopovo skóre ≥6, ženy budou mít alespoň týdenní následné návštěvy u svých lékařů, a pokud není přítomna zdravotní indikace, budou pokračovat v těhotenství a budou mít selektivní indukci ve 40. týdnu 0 dnů těhotenství. Zatímco pokud je Bishopovo skóre < 6, ženy budou sledovány do 41 týdnů 0 dnů gestace s pečlivým hodnocením fetální pohody prostřednictvím kardiotokografického záznamu. A ženy, které do tohoto gestačního věku nedonosí, budou přijaty k indukci porodu. Zdravotní indikace by samozřejmě měla zaručit dodání bez prodlení.
Postup: Nový postup
Optimální řízení načasování a způsobu porodu těhotných žen s GDM komplexním posouzením a zvážením jejich hmotnosti plodu, gestačního věku a cervikální zralosti.
Ostatní jména:
  • Nový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra císařského řezu
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
způsob doručení
Časové okno: 41 týdnů
spontánní nebo operativní vaginální porod, císařský řez；zkoušející pomocí dotazníku shromáždí tyto informace z jejich lékařského záznamu
41 týdnů
nástupu porodu
Časové okno: 41 týdnů
spontánní nebo instrumentální třetí doba porodní, plánovaný nebo nouzový císařský řez; zkoušející použije dotazník ke sběru těchto informací
41 týdnů
indikace operativního vaginálního porodu
Časové okno: 41 týdnů
chorioamnionitida definovaná jako klinická diagnóza před porodem; fetální úzkost; zastavení druhé doby porodní; mateřská komplikace; zkoušející použije dotazník ke sběru těchto informací z jejich lékařského záznamu
41 týdnů
indikace císařského řezu
Časové okno: 41 týdnů
indukce selhala; chorioamnionitida definovaná jako klinická diagnóza před porodem; fetální úzkost; zastavení druhé doby porodní; neúspěšné instrumentální podání; mateřská komplikace; volitelný
41 týdnů
způsob vyvolání porodu
Časové okno: 41 týdnů
režim prostaglandinových tablet; umělé protržení amniových membrán; oxytocin, pokud se používá k urychlení normálního porodu
41 týdnů
indikace k indukci
Časové okno: 41 týdnů
randomizováni k léčbě; předporodní ruptura blan > 2 hodiny a žádné pravidelné kontrakce; omezení růstu plodu; snížené pohyby plodu/podezření na úzkost plodu; těhotenstvím indukovaná hypertenze; preeklampsie/eklampsie; porodnická cholestáza; zkoušející použije dotazník ke sběru těchto informací z jejich lékařského záznamu
41 týdnů
gestační věk
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
intrapartální komplikace
Časové okno: 41 týdnů
abrupce placenty; prolaps šňůry; poporodní krvácení definované jako krvácení 500/1000 ml nebo více během prvních 24 hodin po porodu dítěte vaginálním/císařským řezem; tržné rány hráze třetího nebo čtvrtého stupně; přijetí na jednotku intenzivní péče; hysterektomie; mateřský žilní tromboembolismus
41 týdnů
váha při narození
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
novorozenecký sex
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
hladina glukózy v plazmě novorozence odebraná 1-2 hodiny po porodu
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
mrtvé narození
Časové okno: 41 týdnů
dítě, které se narodilo bez známek života po 24 dokončených týdnech těhotenství
41 týdnů
ramenní dystokie
Časové okno: 41 týdnů
vyšetřovatel použije dotazník ke shromažďování těchto informací ze své lékařské dokumentace
41 týdnů
smrt před propuštěním z nemocnice
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
Apgar za 1 minutu, Apgar za 5 minut, Apgar za 10 minut
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
pH tepny pupečníkové krve
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
novorozenecké respirační potíže
Časové okno: 41 týdnů
vyšetřovatel použije dotazník ke shromažďování těchto informací ze své lékařské dokumentace
41 týdnů
porodní trauma
Časové okno: 41 týdnů
subdurální hematom, intracerebrální nebo intraventrikulární krvácení, poranění míchy, zlomenina bazální lebky, poranění periferních nervů, zlomenina dlouhých kostí
41 týdnů
Vstup na NICU
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
záchvaty
Časové okno: 41 týdnů
vyšetřovatel použije dotazník ke shromažďování těchto informací ze své lékařské dokumentace
41 týdnů
hypotonie
Časové okno: 41 týdnů
vyšetřovatel použije dotazník ke shromažďování těchto informací ze své lékařské dokumentace
41 týdnů
intubace a ventilace po dobu > 24 hodin
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
potřebný kyslík
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
využití lékařských zdrojů
Časové okno: 41 týdnů
To zahrnuje: počet návštěv kliniky po randomizaci do přijetí k porodu, počet opakování nezátěžových testů, ultrazvukových a kontrakčních zátěžových testů, použití indukčních a dozrávacích činidel, maximální dávku oxytocinu, interval od randomizace do porodu, počet hodiny na porodním oddělení, délka hospitalizace matky po porodu, délka hospitalizace novorozence
41 týdnů
očekávání a zkušenosti matek s porodem
Časové okno: 41 týdnů
měřeno pomocí Labour Agentry Scale (která je navržena tak, aby vyhodnotila očekávání a zkušenosti s osobní kontrolou během porodu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kontrolu během porodu)
41 týdnů
míra porodních bolestí
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUFHIOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení