Studie zum besten Geburtszeitpunkt bei Frauen mit GDM
Der beste Geburtszeitpunkt bei Frauen mit GDM, der nur durch Ernährung und Bewegung kontrolliert wird
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chen Wang
- Telefonnummer: 18518079870
- E-Mail: wangchenpku@bjmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Yumei Wei, MD
- Telefonnummer: +8618601369529
- E-Mail: Weiyumei1982@126.com
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Kontakt:
- Chen Wang
- Telefonnummer: +8618518079870
- E-Mail: kisskissy22@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alleinstehende Schwangere
- in Scheitelpunktdarstellung
- GDM, das nur durch Ernährung und Bewegung kontrolliert wird
- bei 37 Wochen 0 Tage bis 37 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft
- älter als 18 Jahre
- keine anderen Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung haben.
Ausschlusskriterien:
- vorangegangener Kaiserschnitt oder Myomektomie
- alle bekannten Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
- ungewisses Schwangerschaftsalter
- nicht beruhigendes fötales Wohlbefinden, das eine Entbindung erforderlich macht
- schwangerschaftsbedingte Erkrankung der Mutter, die eine Entbindung erforderlich macht (alle Bluthochdruckerkrankungen, Herzerkrankungen, Niereninsuffizienz, Immunerkrankungen usw.)
- Plazenta praevia, accreta, vasa praevia
- bekannte fetale Anomalie
- negative Fortpflanzungsgeschichte
- Blasensprung oder bekanntes Oligohydramnion (definiert als AFI < 5 oder MVP < 2) vor der 37. SSW 6 Tage der Trächtigkeit
- Einschränkung des fetalen Wachstums, definiert als EFW < 10. Perzentil
- bekannte HIV-Positivität aufgrund eines geänderten Lieferplans
- Wehenanzeichen (regelmäßige schmerzhafte Wehen mit Gebärmutterhalsveränderung) vor 37 SSW 6 Trächtigkeitstagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: alte Richtliniengruppe
Frauen, die in die „alte Leitliniengruppe“ randomisiert wurden, werden einmal wöchentlich durch elektronische fetale Herzfrequenzüberwachung und biophysikalisches Profil bis 40 SSW 0 Tage (sofern keine medizinische Indikation besteht) nachuntersucht, wenn dann die Geburtseinleitung angeboten wurde.
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Experimental: neue Verfahrensgruppe
Frauen, die in die „neue Eingriffsgruppe“ randomisiert wurden, werden zunächst nach 38 Wochen 0 Tagen bis 38 Wochen 6 Tagen der Schwangerschaft einer Ultraschallschätzung des fötalen Gewichts unterzogen. Wenn der Fötus laut Ultraschall auf LGA / Makrosomie geschätzt wird, sollten Frauen sofort eine elektive Geburtseinleitung haben (bei 38 Wochen 0 Tage bis 38 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft).
Im Gegenteil, wenn der Fötus als normal groß eingeschätzt wird, wurde den Schwangeren eine Zervixbeurteilung gegeben.
Wenn der Bishop-Score ≥ 6 ist, werden die Frauen mindestens einmal wöchentlich von ihren Ärzten nachuntersucht und, sofern keine medizinische Indikation vorliegt, die Schwangerschaft fortsetzen und nach 40 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft eine selektive Einleitung erhalten.
Wenn der Bishop-Score < 6 ist, werden Frauen bis 41 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft mit einer genauen Beurteilung des fötalen Wohlbefindens durch die kardiotokographische Spur nachuntersucht.
Und Frauen, die bis zu diesem Schwangerschaftsalter nicht gebären, werden zur Geburtseinleitung zugelassen.
Sicherlich sollte die medizinische Indikation eine unverzügliche Lieferung rechtfertigen.
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Ein optimales Management des Zeitpunkts und der Art der Geburt von schwangeren Frauen mit GDM durch eine umfassende Bewertung und Berücksichtigung ihres fötalen Gewichts, Gestationsalters und der Zervixreife.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: 41 Wochen
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spontane oder operative vaginale Entbindung, Kaiserschnitt; der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
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41 Wochen
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Beginn der Wehen
Zeitfenster: 41 Wochen
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spontanes oder instrumentelles drittes Stadium der Wehen, geplanter Kaiserschnitt oder Notfall-Kaiserschnitt; der Prüfarzt wird einen Fragebogen verwenden, um diese Informationen zu sammeln
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41 Wochen
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Indikation zur operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 41 Wochen
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Chorioamnionitis, definiert als klinische Diagnose vor der Entbindung; fötaler Stress; Verhaftung der zweiten Phase der Wehen; mütterliche Komplikationen; der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
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41 Wochen
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Indikation Kaiserschnitt
Zeitfenster: 41 Wochen
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Induktion fehlgeschlagen; Chorioamnionitis, definiert als klinische Diagnose vor der Entbindung; fötaler Stress; Verhaftung der zweiten Phase der Wehen; fehlgeschlagene Instrumentallieferung; mütterliche Komplikation; wählbar
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41 Wochen
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Methode der Geburtseinleitung
Zeitfenster: 41 Wochen
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Prostaglandin-Tablettenregime; künstlicher Bruch von Amnionmembranen; Oxytocin ausschließlich, wenn es zur Beschleunigung normaler Wehen verwendet wird
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41 Wochen
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Hinweis auf Induktion
Zeitfenster: 41 Wochen
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randomisiert zur Behandlung; Vorgeburtlicher Blasensprung > 2 Stunden und keine regelmäßigen Wehen; Einschränkung des fötalen Wachstums; reduzierte fötale Bewegungen/vermutete fötale Belastung; Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie; Präeklampsie/Eklampsie; geburtshilfliche Cholestase; der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
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41 Wochen
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Gestationsalter
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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intrapartale Komplikationen
Zeitfenster: 41 Wochen
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Plazentalösung; Nabelschnurvorfall; postpartale Blutung, definiert als Blutung von 500/1000 ml oder mehr in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys durch Vaginal-/Kaiserschnitt; Dammriss dritten oder vierten Grades; Einweisung in die Intensivstation; Hysterektomie; venöse Thromboembolie der Mutter
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41 Wochen
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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Neugeborenes Geschlecht
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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Plasmaglukosespiegel des Neugeborenen, der 1-2 Stunden nach der Entbindung gemessen wurde
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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Totgeburt
Zeitfenster: 41 Wochen
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ein Baby, das nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen ohne Lebenszeichen zur Welt kommt
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41 Wochen
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Schulterdystokie
Zeitfenster: 41 Wochen
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Der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
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41 Wochen
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Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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Apgar bei 1 Minute, Apgar bei 5 Minuten, Apgar bei 10 Minuten
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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pH-Wert der Nabelschnurblutarterie
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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neonatale Atemnot
Zeitfenster: 41 Wochen
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Der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
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41 Wochen
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Geburtstrauma
Zeitfenster: 41 Wochen
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subdurales Hämatom, intrazerebrale oder intraventrikuläre Blutung, Rückenmarksverletzung, basale Schädelfraktur, periphere Nervenverletzung, Röhrenknochenbruch
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41 Wochen
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Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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Anfälle
Zeitfenster: 41 Wochen
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Der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
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41 Wochen
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Hypotonie
Zeitfenster: 41 Wochen
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Der Prüfarzt verwendet einen Fragebogen, um diese Informationen aus seiner Krankenakte zu sammeln
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41 Wochen
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Intubation und Beatmung für > 24 h
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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Sauerstoff benötigt
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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die Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: 41 Wochen
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Dazu gehören: Anzahl der Klinikbesuche nach der Randomisierung bis zur Aufnahme zur Entbindung, Anzahl der Non-Stress-Tests, Ultraschalluntersuchungen und Kontraktionsstresstests, Verwendung von Induktions- und Reifungsmitteln, maximale Dosis von Oxytocin, Intervall von der Randomisierung bis zur Entbindung, Anzahl der Stunden auf der Arbeits- und Entbindungseinheit, Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter nach der Geburt, Dauer des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen
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41 Wochen
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die Erwartungen und Erfahrungen der Mütter mit der Geburt
Zeitfenster: 41 Wochen
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gemessen anhand der Labor Agentry Scale (die dazu dient, die Erwartungen und Erfahrungen der persönlichen Kontrolle während der Geburt zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Kontrolle während der Geburt anzeigen)
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41 Wochen
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Rate der Wehenschmerzen
Zeitfenster: 41 Wochen
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41 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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