Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące najlepszego czasu porodu u kobiet z cukrzycą ciążową

23 września 2021 zaktualizowane przez: Wang Chen, Peking University First Hospital

Najlepszy czas porodu u kobiet z cukrzycą ciążową, który można kontrolować tylko za pomocą diety i ćwiczeń

Badacze mieli na celu przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego RCT, aby najpierw skupić się na kobietach z cukrzycą ciążową kontrolowaną wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz zapewnić optymalizację procesu pod względem czasu i sposobu porodu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GDM jest częstym powikłaniem ciąży i nawet łagodna hiperglikemia może znacząco wpływać na wzrost płodu. Optymalny czas porodu u kobiet z GDM pozostaje kontrowersyjny. Ten proces decyzyjny obejmuje zrównoważenie potencjału powikłań, które są spowodowane zwiększoną interwencją, z korzyścią dla uniknięcia przyszłych niekorzystnych skutków. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie najlepszego postępowania w zakresie czasu porodu kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową, które można kontrolować jedynie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, które mogą zarówno zmniejszyć ryzyko makrosomii, jak i ryzyko cesarskiego cięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samotne kobiety w ciąży
  • w prezentacji wierzchołków
  • GDM, który jest kontrolowany tylko za pomocą diety i ćwiczeń
  • w 37 tygodniu 0 dni do 37 tygodni 6 dni ciąży
  • więcej niż 18 lat
  • nie mają innych przeciwwskazań do porodu drogami natury.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze cesarskie cięcie lub miomektomia
  • jakiekolwiek znane przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • niepewny wiek ciążowy
  • niezapewniający dobrostan płodu wymagający porodu
  • choroby matki związane z ciążą wymagające porodu (każde zaburzenie nadciśnienia, choroba serca, niewydolność nerek, choroby immunologiczne itp.)
  • łożysko przodujące, przyrośnięte, vasa previa
  • znana wada płodu
  • negatywna historia rozrodcza
  • pęknięte błony płodowe lub znane małowodzie (zdefiniowane jako AFI < 5 lub MVP < 2) przed 37. tygodniem 6. dniem ciąży
  • ograniczenie wzrostu płodu, definiowane jako EFW < 10 centyla
  • znana nosicielstwo wirusa HIV z powodu zmodyfikowanego planu porodu
  • oznaki porodu (regularne bolesne skurcze ze zmianami szyjki macicy) przed 37 tygodniem 6 dniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: stara grupa wytycznych
Kobiety przydzielone losowo do „grupy według starych wytycznych” będą raz w tygodniu monitorowane za pomocą elektronicznego monitorowania tętna płodu i profilu biofizycznego do 40 tygodnia 0 dni (chyba że pojawią się wskazania medyczne), kiedy to zaoferowano indukcję porodu.
Eksperymentalny: nowa grupa procedur
Kobiety przydzielone losowo do „grupy nowej procedury” zostaną najpierw poddane ocenie ultrasonograficznej masy płodu w 38 tygodniu 0 dni do 38 tygodni 6 dni ciąży, jeśli płód zostanie oceniony jako LGA/makrosomia za pomocą ultrasonografii, kobiety powinny mieć natychmiast planowaną indukcję porodu (od 38 tygodni 0 dni do 38 tygodni 6 dni ciąży). Wręcz przeciwnie, jeśli ocenia się, że płód ma normalne rozmiary, kobiety w ciąży poddano ocenie szyjki macicy. Jeśli wynik w skali Bishopa wynosi ≥6, kobiety będą miały przynajmniej cotygodniowe wizyty kontrolne u swoich lekarzy i, o ile nie ma wskazań lekarskich, będą kontynuować ciążę i mieć selektywną indukcję w 40 tygodniu 0 dniu ciąży. Natomiast jeśli punktacja Bishopa <6, kobiety będą obserwowane do 41 tygodnia 0 dni ciąży z dokładną oceną dobrostanu płodu poprzez zapis kardiotokograficzny. A kobiety, które nie urodzą w tym wieku ciążowym, zostaną przyjęte do indukcji porodu. Oczywiście wskazania medyczne powinny uzasadniać poród bez opóźnień.
Procedura: Nowa procedura
Optymalne postępowanie w zakresie czasu i sposobu porodu kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową poprzez kompleksową ocenę i uwzględnienie masy płodu, wieku ciążowego i dojrzałości szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • Nowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek cesarskich cięć
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sposób dostawy
Ramy czasowe: 41 tygodni
spontaniczny lub operacyjny poród drogami natury, cesarskie cięcie; badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z dokumentacji medycznej
41 tygodni
początek porodu
Ramy czasowe: 41 tygodni
spontaniczny lub instrumentalny trzeci etap porodu, planowane lub nagłe cięcie cesarskie; badacz wykorzysta kwestionariusz do zebrania tych informacji
41 tygodni
wskazanie do porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: 41 tygodni
zapalenie błon płodowych definiowane jako rozpoznanie kliniczne przed porodem; niepokój płodu; zatrzymanie drugiej fazy porodu; powikłania matczyne; badacz użyje kwestionariusza, aby zebrać te informacje z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
wskazanie do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 41 tygodni
indukcja nie powiodła się; zapalenie błon płodowych definiowane jako rozpoznanie kliniczne przed porodem; niepokój płodu; zatrzymanie drugiej fazy porodu; nieudany poród instrumentalny; komplikacje matczyne; obieralny
41 tygodni
metoda indukcji porodu
Ramy czasowe: 41 tygodni
reżim tabletek prostaglandyny; sztuczne pęknięcie błon owodniowych; wyłącznie oksytocyna, jeśli jest stosowana do przyspieszenia normalnej pracy
41 tygodni
wskazanie do indukcji
Ramy czasowe: 41 tygodni
randomizowani do leczenia; przedporodowe pęknięcie błon płodowych > 2 godziny i brak regularnych skurczów; ograniczenie wzrostu płodu; zmniejszone ruchy płodu/podejrzenie zagrożenia płodu; nadciśnienie indukowane ciążą; stan przedrzucawkowy/rzucawka; cholestaza położnicza; badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z dokumentacji medycznej
41 tygodni
wiek ciążowy
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
powikłania śródporodowe
Ramy czasowe: 41 tygodni
oderwanie łożyska; wypadanie pępowiny; krwotok poporodowy definiowany jako krwawienie 500/1000 ml lub więcej w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie drogą pochwową/cesarskiego cięcia; rana szarpana krocza trzeciego lub czwartego stopnia; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; usunięcie macicy; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa matki
41 tygodni
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
seks noworodkowy
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
poziom glukozy w osoczu noworodka pobrany 1-2h po porodzie
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
poronienie
Ramy czasowe: 41 tygodni
dziecko urodzone bez oznak życia po 24 zakończonych tygodniach ciąży
41 tygodni
dystocja barkowa
Ramy czasowe: 41 tygodni
badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
śmierć przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
Apgar po 1 minucie, Apgar po 5 minutach, Apgar po 10 minutach
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
niewydolność oddechowa noworodków
Ramy czasowe: 41 tygodni
badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
uraz porodowy
Ramy czasowe: 41 tygodni
krwiak podtwardówkowy, krwotok śródmózgowy lub dokomorowy, uraz rdzenia kręgowego, złamanie podstawy czaszki, uraz nerwów obwodowych, złamanie kości długiej
41 tygodni
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
drgawki
Ramy czasowe: 41 tygodni
badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
hipotonia
Ramy czasowe: 41 tygodni
badacz użyje kwestionariusza do zebrania tych informacji z ich dokumentacji medycznej
41 tygodni
intubacja i wentylacja > 24 godz
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
wymagany tlen
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
wykorzystanie środków medycznych
Ramy czasowe: 41 tygodni
Należą do nich: liczba wizyt w klinice od randomizacji do przyjęcia w celu porodu, liczba badań bezstresowych, ultradźwięków i testów obciążeniowych skurczowych, stosowanie czynników indukujących i dojrzewających, maksymalna dawka oksytocyny, odstęp czasu między randomizacją a porodem, liczba godzin spędzonych na oddziale porodowym, długość pobytu matki w szpitalu po porodzie, długość pobytu noworodka w szpitalu
41 tygodni
oczekiwania matek i doświadczenia związane z porodem
Ramy czasowe: 41 tygodni
mierzone za pomocą Skali Agentów Pracy (która ma na celu ocenę oczekiwań i doświadczeń związanych z kontrolą osobistą podczas porodu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę podczas porodu)
41 tygodni
wskaźnik bólu porodowego
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUFHIOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami