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Il miglior tempismo del parto nelle donne con studio GDM

23 settembre 2021 aggiornato da: Wang Chen, Peking University First Hospital

Il miglior momento del parto nelle donne con GDM controllato solo con dieta ed esercizio fisico

I ricercatori miravano a condurre un RCT ben progettato per concentrarsi in primo luogo sulle donne GDM controllate solo con dieta ed esercizio fisico e fornire un processo ottimizzato sui tempi e sulla modalità di consegna

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il GDM è una complicanza comune della gravidanza e anche una lieve iperglicemia potrebbe influenzare significativamente la crescita fetale. La tempistica ottimale del parto nelle donne con GDM rimane controversa. Questo processo decisionale comporta il bilanciamento del potenziale di complicanze causate da un aumento degli interventi con il vantaggio di evitare futuri esiti avversi. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di esplorare la migliore gestione dei tempi di consegna delle donne in gravidanza con GDM controllate solo con dieta ed esercizio fisico, che possono sia ridurre il rischio di macrosomia sia il rischio di parto cesareo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza single
  • nella presentazione del vertice
  • GDM che è controllato solo con dieta ed esercizio fisico
  • a 37 settimane 0 giorni a 37 settimane 6 giorni di gestazione
  • più di 18 anni
  • non hanno altre controindicazioni al parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  • precedente taglio cesareo o miomectomia
  • eventuali controindicazioni note al parto vaginale
  • età gestazionale incerta
  • benessere fetale non rassicurante che richiede il parto
  • malattia materna correlata alla gravidanza che richiede il parto (qualsiasi disturbo ipertensivo, malattia cardiaca, insufficienza renale, malattie immunitarie, ecc.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • anomalia fetale nota
  • anamnesi riproduttiva negativa
  • rottura delle membrane o oligoidramnios noto (definito come AFI < 5 o MVP < 2 ) prima delle 37 settimane 6 giorni di gestazione
  • restrizione della crescita fetale, definita come EFW < 10° percentile
  • nota positività all'HIV a causa del piano di parto modificato
  • segni di travaglio (contrazioni dolorose regolari con cambiamento cervicale) prima di 37 settimane 6 giorni di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: vecchio gruppo di linee guida
Le donne randomizzate al "vecchio gruppo di linee guida" saranno seguite una volta alla settimana dal monitoraggio elettronico della frequenza cardiaca fetale e dal profilo biofisico fino a 40 settimane 0 giorni (a meno che non si presenti un'indicazione medica), quando è stata poi offerta l'induzione del travaglio.
Sperimentale: nuovo gruppo procedurale
Le donne randomizzate al "nuovo gruppo di procedure" saranno prima sottoposte a stima ecografica del peso fetale a 38 settimane 0 giorni a 38 settimane 6 giorni di gestazione, se si stima che il feto sia LGA/macrosomia mediante ultrasuoni, le donne dovrebbero avere immediatamente un'induzione elettiva del travaglio (da 38 settimane 0 giorni a 38 settimane 6 giorni di gestazione). Al contrario, se si stima che il feto sia di dimensioni normali, alle donne incinte è stata quindi effettuata una valutazione cervicale. Se il punteggio Bishop ≥6, le donne avranno almeno visite di follow-up settimanali con i loro medici e, a meno che non sia presente un'indicazione medica, continueranno la gravidanza e avranno l'induzione selettiva a 40 settimane 0 giorni di gestazione. Mentre, se il Bishop score <6, le donne saranno seguite fino a 41 settimane 0 giorni di gestazione con un'attenta valutazione del benessere fetale attraverso il tracciato cardiotocografico. E le donne che non partoriranno entro questa età gestazionale saranno ammesse per l'induzione del travaglio. Certamente, l'indicazione medica dovrebbe garantire la consegna senza indugio.
Procedura: Nuova procedura
Una gestione ottimale dei tempi e delle modalità di parto delle donne in gravidanza con GDM, mediante una valutazione completa e considerazione del loro peso fetale, età gestazionale e maturità cervicale.
Altri nomi:
  • Nuovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modalità di spedizione
Lasso di tempo: 41settimane
parto vaginale spontaneo o operativo, taglio cesareo; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
inizio del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
terza fase spontanea o strumentale del travaglio, taglio cesareo pianificato o di emergenza; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni
41settimane
indicazione operativa del parto vaginale
Lasso di tempo: 41settimane
corioamnionite definita come diagnosi clinica prima del parto; sofferenza fetale; arresto della seconda fase del travaglio; complicazione materna; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
indicazione taglio cesareo
Lasso di tempo: 41settimane
induzione fallita; corioamnionite definita come diagnosi clinica prima del parto; sofferenza fetale; arresto della seconda fase del travaglio; consegna strumentale fallita; complicazione materna; elettivo
41settimane
metodo di induzione del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
regime di compresse di prostaglandine; rottura artificiale delle membrane amniotiche; ossitocina esclusiva se utilizzata per accelerare il travaglio normale
41settimane
indicazione per induzione
Lasso di tempo: 41settimane
randomizzati al trattamento; rottura delle membrane prima del travaglio > 2 ore e assenza di contrazioni regolari; restrizione della crescita fetale; movimenti fetali ridotti/sospetto di sofferenza fetale; ipertensione indotta dalla gravidanza; preeclampsia/eclampsia; colestasi ostetrica; lo sperimentatore utilizzerà un questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
età gestazionale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
complicanze intrapartum
Lasso di tempo: 41settimane
distacco della placenta; prolasso del midollo; emorragia postpartum definita come sanguinamento di 500/1000 ml o più nelle prime 24 ore successive al parto vaginale/cesareo del bambino; lacerazione perineale di terzo o quarto grado; ricovero in terapia intensiva; isterectomia; tromboembolia venosa materna
41settimane
peso alla nascita
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
sesso neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
livello di glucosio plasmatico neonatale raccolto 1-2 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
natimortalità
Lasso di tempo: 41settimane
un bambino partorito senza segni di vita dopo 24 settimane complete di gravidanza
41settimane
distocia di spalla
Lasso di tempo: 41settimane
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
decesso prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
Apgar a 1 min, Apgar a 5 min, Apgar a 10 minuti
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
pH dell'arteria del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
trauma della nascita
Lasso di tempo: 41settimane
ematoma subdurale, emorragia intracerebrale o intraventricolare, lesione del midollo spinale, frattura della base cranica, lesione del nervo periferico, frattura delle ossa lunghe
41settimane
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
convulsioni
Lasso di tempo: 41settimane
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
ipotonia
Lasso di tempo: 41settimane
lo sperimentatore utilizzerà il questionario per raccogliere queste informazioni dalla propria cartella clinica
41settimane
intubazione e ventilazione per > 24 h
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
ossigeno richiesto
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane
l'utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 41settimane
Ciò include: numero di visite cliniche dopo la randomizzazione al ricovero per il parto, numero di volte per sottoporsi a test non da stress, ultrasuoni e stress test di contrazione, uso di agenti di induzione e maturazione, dose massima di ossitocina, intervallo dalla randomizzazione al parto, numero di ore nell'unità di travaglio e parto, durata della degenza materna dopo il parto, durata della degenza neonatale
41settimane
le aspettative e l'esperienza del parto delle madri
Lasso di tempo: 41settimane
misurata dalla Scala dell'agenzia del lavoro (che è progettata per valutare le aspettative e le esperienze di controllo personale durante il parto, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito durante il parto)
41settimane
tasso di dolore del travaglio
Lasso di tempo: 41settimane
41settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUFHIOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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