Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det bedste tidspunkt for levering hos kvinder med GDM-undersøgelse

23. september 2021 opdateret af: Wang Chen, Peking University First Hospital

Det bedste tidspunkt for levering hos kvinder med GDM, der kun kontrolleres med diæt og motion

Efterforskerne havde til formål at udføre en veldesignet RCT for først og fremmest at fokusere på GDM-kvinder kontrolleret med kun diæt og motion, og give en optimeret proces for deres timing og leveringsmåde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GDM er en almindelig komplikation ved graviditet, og selv mild hyperglykæmi kan påvirke fostrets vækst betydeligt. Optimal leveringstid hos kvinder med GDM er fortsat kontroversiel. Denne beslutningsproces indebærer en afvejning af potentialet for komplikationer, der er forårsaget af øgede interventioner, med fordel for at undgå fremtidige negative udfald. Formålet med nærværende forsøg er således at udforske den bedste styring af tidspunktet for fødslen af ​​gravide kvinder med GDM, der kontrolleres med kun diæt og motion, hvilket både kan mindske risikoen for makrosomi og risikoen for kejsersnit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton gravide kvinder
  • i vertexpræsentation
  • GDM der styres med kun kost og motion
  • ved 37 uger 0 dage til 37 uger 6 dage af drægtighed
  • mere end 18 år gammel
  • har ingen andre kontraindikationer til vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kejsersnit eller myomektomi
  • nogen kendte kontraindikationer for vaginal fødsel
  • usikker gestationsalder
  • ikke betryggende føtalt velvære, der nødvendiggør fødsel
  • moderens graviditetsrelateret sygdom, der nødvendiggør fødsel (enhver hypertensiv lidelse, hjertesygdom, nyreinsufficiens, immunsygdomme, et al.)
  • placenta previa, accreta, vasa previa
  • kendt føtal anomali
  • negativ reproduktionshistorie
  • sprængte membraner eller kendte oligohydramnios (defineret som AFI < 5 eller MVP < 2 ) før 37 uger 6 dages svangerskab
  • fostervækstbegrænsning, defineret som EFW < 10. percentil
  • kendt HIV-positivitet på grund af ændret leveringsplan
  • tegn på veer (regelmæssige smertefulde sammentrækninger med livmoderhalsændringer) før 37 uger 6 dages graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: gammel retningslinjegruppe
Kvinder randomiseret til den "gamle guideline gruppe" vil blive fulgt op en gang om ugen af ​​elektronisk føtal pulsmonitorering og biofysisk profil indtil 40 uger 0 dage (medmindre en medicinsk indikation opstår), hvor induktion af veer derefter blev tilbudt.
Eksperimentel: ny proceduregruppe
Kvinder randomiseret til "ny proceduregruppe" vil først gennemgå fostervægt ultralydsestimation ved 38 uger 0 dage til 38 uger 6 dages svangerskab, hvis fosteret skønnes at være LGA/makrosomi ved ultralyd, bør kvinder have en elektiv induktion af fødsel med det samme (ved 38 uger 0 dage til 38 uger 6 dage af drægtighed). Tværtimod, hvis fosteret vurderes til at være normal størrelse, fik de gravide herefter en cervikal vurdering. Hvis Bishop-scoren ≥6, vil kvinder have mindst ugentlige opfølgningsbesøg hos deres læger, og medmindre en medicinsk indikation er til stede, fortsætte graviditeten og have selektiv induktion ved 40 uger 0 dages svangerskab. Hvorimod, hvis Bishop score <6, vil kvinder blive fulgt op indtil 41 uger 0 dage af svangerskab med en nøje vurdering af føtalt velbefindende gennem det kardiotokografiske spor. Og kvinder, der ikke vil føde ved denne svangerskabsalder, vil blive indlagt til induktion af fødsel. Medicinsk indikation bør bestemt berettige levering uden forsinkelse.
Procedure: Ny procedure
En optimal styring af tidspunktet og leveringsmåden for gravide kvinder med GDM, ved en omfattende vurdering og overvejelse af deres fostervægt, svangerskabsalder og livmoderhalsmodenhed.
Andre navne:
  • Ny

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kejsersnit rate
Tidsramme: 41 uger
41 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leveringsmåde
Tidsramme: 41 uger
spontan eller operativ vaginal fødsel, kejsersnit; investigatoren vil bruge spørgeskemaet til at indsamle disse oplysninger fra deres lægejournal
41 uger
fødslens begyndelse
Tidsramme: 41 uger
spontan eller instrumentel tredje fase af fødslen, planlagt eller akut kejsersnit; investigatoren vil bruge spørgeskemaet til at indsamle disse oplysninger
41 uger
operativ vaginal leveringsindikation
Tidsramme: 41 uger
chorioamnionitis defineret som en klinisk diagnose før fødslen; føtal nød; anholdelse af anden fase af fødslen; maternal complicatio; investigatoren vil bruge spørgeskemaet til at indsamle disse oplysninger fra deres lægejournal
41 uger
indikation for kejsersnit
Tidsramme: 41 uger
induktion mislykkedes; chorioamnionitis defineret som en klinisk diagnose før fødslen; føtal nød; anholdelse af anden fase af fødslen; mislykket instrumentel levering; maternel komplikation; valgfag
41 uger
metode til induktion af fødsel
Tidsramme: 41 uger
prostaglandin tablet regime; kunstig brud på fosterhinder; oxytocin udelukkende, hvis det bruges til at fremskynde normal fødsel
41 uger
indikation for induktion
Tidsramme: 41 uger
randomiseret til behandling; prelabour ruptur af membraner > 2 timer og ingen regelmæssige sammentrækninger; begrænsning af fostervækst; reducerede fosterbevægelser/mistænkt fosterbesvær; graviditet induceret hypertension; præeklampsi/eklampsi; obstetrisk kolestase; efterforskeren vil bruge spørgeskemaet til at indsamle disse oplysninger fra deres lægejournal
41 uger
gestationsalder
Tidsramme: 41 uger
41 uger
intrapartum komplikationer
Tidsramme: 41 uger
placenta abruption; prolaps i ledningen; postpartum blødning defineret som en blødning på 500/1000 ml eller mere i de første 24 timer efter fødslen med vaginalt/kejsersnit af barnet; tredje eller fjerde grads perineal laceration; indlæggelse på intensiv afdeling; hysterektomi; maternel venøs tromboembolisme
41 uger
fødselsvægt
Tidsramme: 41 uger
41 uger
neonatal sex
Tidsramme: 41 uger
41 uger
neonatalt plasmaglucoseniveau opsamlet 1-2 timer efter fødslen
Tidsramme: 41 uger
41 uger
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 41 uger
41 uger
dødfødsel
Tidsramme: 41 uger
en baby født uden tegn på liv efter 24 afsluttede uger af graviditeten
41 uger
skulderdystoci
Tidsramme: 41 uger
investigatoren vil bruge spørgeskemaet til at indsamle disse oplysninger fra deres lægejournal
41 uger
død før udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 41 uger
41 uger
Apgar efter 1 min., Apgar efter 5 minutter, Apgar efter 10 minutter
Tidsramme: 41 uger
41 uger
navlestrengsblodarterie pH
Tidsramme: 41 uger
41 uger
neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: 41 uger
investigatoren vil bruge spørgeskemaet til at indsamle disse oplysninger fra deres lægejournal
41 uger
fødselstraumer
Tidsramme: 41 uger
subdural hæmatom, intracerebral eller intraventrikulær blødning, rygmarvsskade, basal kraniefraktur, perifer nerveskade, lang knoglebrud
41 uger
NICU indlæggelse
Tidsramme: 41 uger
41 uger
anfald
Tidsramme: 41 uger
investigatoren vil bruge spørgeskemaet til at indsamle disse oplysninger fra deres lægejournal
41 uger
hypotoni
Tidsramme: 41 uger
investigatoren vil bruge spørgeskemaet til at indsamle disse oplysninger fra deres lægejournal
41 uger
intubation og ventilation i > 24 timer
Tidsramme: 41 uger
41 uger
ilt påkrævet
Tidsramme: 41 uger
41 uger
udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 41 uger
Det omfatter: antal klinikbesøg efter randomisering til indlæggelse til fødslen, antal gange for ikke-stresstest, ultralyd og kontraktionsstresstest, Brug af induktions- og modningsmidler, maksimal dosis oxytocin, interval fra randomisering til fødslen, antal timer på fødsels- og fødselsenheden, mødres varighed efter fødslen af ​​hospitalsophold, neonatal længde af hospitalsophold
41 uger
mødrenes forventninger og oplevelse af fødslen
Tidsramme: 41 uger
målt ved Labor Agentry Scale (som er designet til at vurdere forventninger og oplevelser af personlig kontrol under fødslen, med højere score, der indikerer større opfattet kontrol under fødslen)
41 uger
hastigheden af ​​veer
Tidsramme: 41 uger
41 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUFHIOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger