Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bioekvivalence k prokázání stejných koncentrací v krvi dvou různých formulací flukonazolu (Orca)

25. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená, monocentrická bioekvivalenční studie pro porovnání jednotlivých dávek flukonazolu 150 mg tobolka (testovaný produkt) s tobolkou Diflucan™ 150 mg (referenční) ve Zdravých dobrovolnících

Primární cíl: Porovnat biologickou dostupnost jedné dávky tobolek flukonazolu 150 mg (testovaný produkt) s biologickou dostupností jedné dávky tobolek Diflucan™, 150 mg (referenční) podané za podmínek nalačno za účelem posouzení bioekvivalence Sekundární cíle: posoudit bezpečnost a snášenlivost ve formě nežádoucích účinků a klinických parametrů (systolický/diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, klinické laboratorní testy a celková snášenlivost) a posoudit další farmakokinetické parametry flukonazolu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická farmakologie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku od 18 do 50 let
  • Osoby s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2
  • Subjekty musely být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra) během studie a 2 týdny po ukončení studie
  • Všechny subjekty musely před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas
  • Právní způsobilost a schopnost subjektu porozumět povaze, rozsahu a riziku/přínosu soudního řízení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález fyzikálního vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/2 a HIV-1 p24-antigen
  • Pozitivní test na drogy (ověřený „Mahsan-Kombi/DOA2“ a „Kombi 4/O2TSchnelltest“) nebo jakákoli anamnéza nebo podezření na zneužívání barbiturátů, amfetaminu, benzodiazepinu, kokainu, opiátů a konopí
  • Více než mírná konzumace alkoholu (>40 g alkoholu pravidelně denně)
  • Prokázaná nadměrná spotřeba xanthinu (více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentu denně)
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na flukonazol a jakoukoli další pomocnou látku testovaných produktů a subjekty s intolerancí laktózy
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na jiné azoly
  • Jakákoli potřeba medikace během studie kromě povolené medikace (paracetamol do 1 g denně)
  • Jakékoli souběžně užívané léky, včetně rostlinných přípravků, během 10 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo během období kratšího než 10násobek eliminačního poločasu příslušného léčiva
  • Těžké alergie v anamnéze, nealergické reakce na léky, alergie na více léků nebo aktivní senná rýma
  • Jakékoli aktivní onemocnění, akutní nebo chronické
  • Horečnaté nebo infekční onemocnění do 1 týdne před screeningem
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit metabolismus léčiva (například endokrinní onemocnění)
  • Jakékoli gastrointestinální potíže během 1 týdne před screeningem (gastrointestinální poruchy včetně dráždivého tračníku a gastrointestinálního vředu)
  • Jakákoli relevantní anamnéza chronického nebo recidivujícího metabolického, renálního, hepatálního, plicního, gastrointestinálního (zejména anamnéza chronické gastritidy nebo peptických vředů), neurologického (zejména anamnéza epileptických záchvatů), endokrinologického, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění, myopatie a krvácivých poruch
  • Subjekty s intervaly QTc delšími než 450 ms vypočtenými podle Bazettova vzorce
  • Subjekty s tepovou frekvencí nižší než 50 nebo vyšší než 90 tepů za minutu
  • Subjekty s koncentracemi kreatininu v séru mimo rozsah
  • Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit toto hodnocení
  • Účastnil se léčebné fáze jiné klinické studie do 30 dnů před prvním podáním IMP
  • Darování krve nebo odběr vzorků krve přesahující 200 ml za posledních 30 dnů
  • Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky uvedené v protokolu
  • Nadměrné sportování nebo saunování do 5 dnů před zahájením léčebné fáze
  • Konzumace potravin a nápojů obsahujících xanthin a chinin a určitých ovocných šťáv, jako je grapefruitová šťáva, během 72 hodin před podáním IMP
  • Konzumace alkoholu do 24 hodin před screeningem a do 72 hodin před podáním IMP (1. den ověřeno dechovou zkouškou na alkohol)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let
  • Anamnéza kouření (během posledních 12 měsíců před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flukonazol, období 1
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku 150 mg flukonazolu v den 1 období 1 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Flukonazol (BAYT006267) 150 mg tobolky
Flukonazol 150 mg
Lék: Flukonazol 150 mg tobolky (DiflucanTM)
Flukonazol 150 mg
Experimentální: Flukonazol, období 2
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku 150 mg flukonazolu v den 1 období 2 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Flukonazol (BAYT006267) 150 mg tobolky
Flukonazol 150 mg
Lék: Flukonazol 150 mg tobolky (DiflucanTM)
Flukonazol 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Maximální koncentrace
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
AUC0-tast
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace
Před dávkou a až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
tmax
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
t½λz
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
MR T
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu
Před dávkou a až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16165
  • 2011-006159-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení