Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba biorównoważności w celu udowodnienia równych stężeń we krwi dwóch różnych preparatów flukonazolu (Orca)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie biorównoważności w celu porównania pojedynczych dawek flukonazolu w kapsułce 150 mg (produkt testowy) z kapsułką Diflucan™ w dawce 150 mg (referencja) w Zdrowi Wolontariusze

Cel główny: Porównanie biodostępności pojedynczej dawki kapsułek 150 mg flukonazolu (produkt testowy) z biodostępnością pojedynczej dawki kapsułek Diflucan™, 150 mg (odniesienie) podawanej na czczo w celu oceny biorównoważności Cele drugorzędne: ocenić bezpieczeństwo i tolerancję w postaci działań niepożądanych i parametrów klinicznych (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe, tętno, temperatura ciała, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram, kliniczne badania laboratoryjne i ogólna tolerancja) oraz ocenić dalsze parametry farmakokinetyczne flukonazolu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Farmakologia kliniczna

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat
  • Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg i BMI między 18,5 a 30,0 kg/m2
  • Uczestnicy musieli wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (podwójnej bariery) w trakcie badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania
  • Wszyscy badani musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
  • Zdolność prawna i zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru, zakresu i ryzyka/korzyści badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania fizykalnego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2 i antygenu p24 HIV-1
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków (zweryfikowany za pomocą „Mahsan-Kombi/DOA2” i „Kombi 4/O2TSchnelltest”) lub jakakolwiek historia lub podejrzenie nadużywania barbituranów, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy, opiatów i konopi indyjskich
  • Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (>40 g alkoholu regularnie dziennie)
  • Wykazane nadmierne spożycie ksantyny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie)
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na flukonazol i jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanych produktów oraz osoby z nietolerancją laktozy
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na inne azole
  • Jakiekolwiek zapotrzebowanie na leki podczas badania, z wyjątkiem dozwolonych leków (paracetamol do 1 g dziennie)
  • Wszelkie leki towarzyszące, w tym leki ziołowe, w ciągu 10 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku
  • Historia ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki, alergii na wiele leków lub aktywnego kataru siennego
  • Każda aktywna choroba, ostra lub przewlekła
  • Gorączka lub choroba zakaźna w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który może wpływać na metabolizm leku (np. choroby endokrynologiczne)
  • Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego i wrzód żołądkowo-jelitowy)
  • Każda istotna historia przewlekłych lub nawracających chorób metabolicznych, nerkowych, wątrobowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych (zwłaszcza przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodami trawiennymi), neurologicznych (zwłaszcza napadów padaczkowych), endokrynologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych, miopatii i skaz krwotocznych
  • Pacjenci z odstępami QTc dłuższymi niż 450 ms obliczonymi według wzoru Bazetta
  • Osoby z tętnem poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń na minutę
  • Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy poza zakresem
  • Uczestnicy z zaburzeniem medycznym, schorzeniem lub historią takich chorób, które w opinii Badacza mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu lub ukończenia tego badania
  • Uczestniczył w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP
  • Oddanie krwi lub pobranie próbki krwi przekraczającej 200 ml w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań określonych w protokole
  • Nadmierne uprawianie sportu lub sauny w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia
  • Spożycie żywności i napojów zawierających ksantynę i chininę oraz niektórych soków owocowych, takich jak sok grejpfrutowy, w ciągu 72 godzin przed podaniem IMP
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 h przed badaniem przesiewowym i w ciągu 72 h przed podaniem IMP (w dniu -1 zweryfikowanym alkomatem)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia palenia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Flukonazol, okres 1
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg flukonazolu w 1. dniu okresu 1. po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Flukonazol (BAYT006267) 150 mg kapsułki
Flukonazol 150 mg
Lek: Flukonazol 150 mg kapsułki (DiflucanTM)
Flukonazol 150 mg
Eksperymentalny: Flukonazol, okres 2
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg flukonazolu w 1. dniu okresu 2. po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Flukonazol (BAYT006267) 150 mg kapsułki
Flukonazol 150 mg
Lek: Flukonazol 150 mg kapsułki (DiflucanTM)
Flukonazol 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Maksymalna koncentracja
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
t½λz
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
MRT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Średni czas pobytu
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16165
  • 2011-006159-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami