Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di bioequivalenza per dimostrare le stesse concentrazioni ematiche di due diverse formulazioni di fluconazolo (Orca)

25 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, cross-over, monocentrico per confrontare dosi singole di fluconazolo capsula da 150 mg (prodotto in prova) con Diflucan™ capsula da 150 mg (riferimento) in Volontari Sani

Obiettivo primario: confrontare la biodisponibilità di una singola dose di fluconazolo 150 mg capsule (prodotto in esame) con la biodisponibilità di una singola dose di Diflucan™ capsule, 150 mg (riferimento) somministrata in condizioni di digiuno al fine di valutare la bioequivalenza Obiettivi secondari: valutare valutare la sicurezza e la tollerabilità sotto forma di eventi avversi e parametri clinici (pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea, esame fisico, elettrocardiogramma, test clinici di laboratorio e tollerabilità generale) e valutare ulteriori parametri farmacocinetici del fluconazolo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Farmacologia clinica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra i 18 ei 50 anni
  • Soggetti con un peso corporeo di almeno 50 kg e un BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • I soggetti dovevano essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (doppia barriera) durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio
  • Tutti i soggetti dovevano dare il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione al processo
  • Capacità giuridica e capacità del soggetto di comprendere la natura, la portata e il rischio/beneficio del processo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame obiettivo (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica
  • Test positivo per il test dell'antigene di superficie dell'epatite B, del virus anti-epatite C (anti-HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 e dell'antigene HIV-1 p24
  • Test antidroga positivo (verificato da "Mahsan-Kombi/DOA2" e "Kombi 4/O2TSchnelltest"), o qualsiasi anamnesi o sospetto di abuso di barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e cannabis
  • Consumo di alcol più che moderato (>40 g di alcol regolarmente al giorno)
  • Eccesso dimostrato di consumo di xantina (più di 5 tazze di caffè o equivalente al giorno)
  • Soggetti con nota ipersensibilità al fluconazolo e a qualsiasi altro eccipiente dei prodotti in esame e soggetti con intolleranza al lattosio
  • Soggetti con nota ipersensibilità ad altri azoli
  • Qualsiasi necessità di farmaci durante lo studio, ad eccezione dei farmaci consentiti (paracetamolo fino a 1 g al giorno)
  • Qualsiasi farmaco concomitante, compresi i rimedi erboristici, entro 10 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco
  • Storia di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci, allergie multiple ai farmaci o febbre da fieno attiva
  • Qualsiasi malattia attiva, acuta o cronica
  • Malattia febbrile o infettiva entro 1 settimana prima dello screening
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe influenzare il metabolismo del farmaco (ad esempio, malattie endocrine)
  • Eventuali disturbi gastrointestinali entro 1 settimana prima dello screening (disturbi gastrointestinali tra cui intestino irritabile e ulcera gastrointestinale)
  • Qualsiasi anamnesi rilevante di malattie croniche o ricorrenti metaboliche, renali, epatiche, polmonari, gastrointestinali (in particolare anamnesi di gastrite cronica o ulcera peptica), neurologiche (in particolare anamnesi di crisi epilettiche), endocrinologiche, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari, miopatie e disturbi emorragici
  • Soggetti con intervalli QTc superiori a 450 ms calcolati con la formula di Bazett
  • Soggetti con una frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 90 battiti al minuto
  • Soggetti con concentrazioni di creatinina sierica al di fuori del range di
  • Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia di tale che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IMP
  • Donazione di sangue o raccolta di campioni di sangue superiore a 200 ml negli ultimi 30 giorni
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare tutti i requisiti delineati nel protocollo
  • Sport eccessivi o sauna entro 5 giorni prima dell'inizio della fase di trattamento
  • Consumo di cibi e bevande contenenti xantina e chinino e alcuni succhi di frutta come il succo di pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione di IMP
  • Consumo di alcol entro 24 ore prima dello screening ed entro 72 ore prima della somministrazione di IMP (il giorno -1 verificato mediante alcol breath test)
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Storia del fumo (negli ultimi 12 mesi prima dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluconazolo, periodo 1
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di 150 mg di fluconazolo il giorno 1 del periodo 1 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Droga: Fluconazolo (BAYT006267) 150 mg capsule
Fluconazolo 150 mg
Droga: Fluconazolo 150 mg capsule (DiflucanTM)
Fluconazolo 150 mg
Sperimentale: Fluconazolo, periodo 2
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di 150 mg di fluconazolo il giorno 1 del periodo 2 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Droga: Fluconazolo (BAYT006267) 150 mg capsule
Fluconazolo 150 mg
Droga: Fluconazolo 150 mg capsule (DiflucanTM)
Fluconazolo 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione massima
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Tempo di massima concentrazione
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
t½λz
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Emivita associata alla pendenza terminale
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
MRT
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Tempo medio di permanenza
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16165
  • 2011-006159-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni