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Bioäquivalenzversuch zum Nachweis gleicher Blutkonzentrationen von zwei verschiedenen Fluconazol-Formulierungen (Orca)

25. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Cross-over, monozentrische Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Einzeldosen von Fluconazol 150 mg Kapsel (Testprodukt) mit Diflucan™ Kapsel 150 mg (Referenz) in Gesunde Freiwillige

Primäres Ziel: Vergleich der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Fluconazol-150-mg-Kapseln (Testprodukt) mit der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Diflucan™-Kapseln, 150 mg (Referenz), verabreicht unter nüchternen Bedingungen, um die Bioäquivalenz zu beurteilen Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in Form von unerwünschten Ereignissen und klinischen Parametern (systolischer/diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, klinische Labortests und allgemeine Verträglichkeit) und Bewertung weiterer pharmakokinetischer Parameter von Fluconazol

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Pharmakologie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Probanden mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einem BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
  • Die Probanden mussten bereit sein, während der Studie und 2 Wochen nach Studienende eine akzeptable Verhütungsmethode (doppelte Barriere) anzuwenden
  • Alle Probanden mussten vor der Zulassung zur Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Rechtsfähigkeit und Fähigkeit der Versuchsperson, Art, Umfang und Risiken/Nutzen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigentest, Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1/2-Antikörper und HIV-1 p24-Antigen
  • Positiver Drogenscreeningtest (verifiziert durch „Mahsan-Kombi/DOA2“ und „Kombi 4/O2TCnelltest“) oder Vorgeschichte oder Verdacht auf Barbiturat-, Amphetamin-, Benzodiazepin-, Kokain-, Opiat- und Cannabismissbrauch
  • Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (>40 g Alkohol regelmäßig pro Tag)
  • Nachgewiesener übermäßiger Xanthinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Äquivalent pro Tag)
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluconazol und anderen Hilfsstoffen der Testprodukte und Probanden mit Laktoseintoleranz
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azole
  • Jeglicher Bedarf an Medikamenten während der Studie außer erlaubten Medikamenten (Paracetamol bis zu 1 g pro Tag)
  • Jede Begleitmedikation, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) oder innerhalb eines Zeitraums, der kürzer als die 10-fache Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Medikaments ist
  • Vorgeschichte schwerer Allergien, nicht-allergischer Arzneimittelreaktionen, multipler Arzneimittelallergien oder aktiver Heuschnupfen
  • Jede aktive Krankheit, akut oder chronisch
  • Fieberhafte oder infektiöse Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den Metabolismus des Arzneimittels beeinflussen könnten (z. B. endokrine Erkrankungen)
  • Alle Magen-Darm-Beschwerden innerhalb von 1 Woche vor dem Screening (Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Reizdarm und Magen-Darm-Geschwür)
  • Jede relevante Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden metabolischen, renalen, hepatischen, pulmonalen, gastrointestinalen (insbesondere Vorgeschichte von chronischer Gastritis oder Magengeschwüren), neurologischen (insbesondere Vorgeschichte von epileptischen Anfällen), endokrinologischen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen, Myopathien und Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten mit QTc-Intervallen von mehr als 450 ms, berechnet nach der Formel von Bazett
  • Personen mit einer Pulsfrequenz unter 50 oder über 90 Schlägen pro Minute
  • Personen mit Serumkreatininkonzentrationen außerhalb des Bereichs von
  • Probanden mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
  • Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des IMP
  • Blutspende oder Blutprobenentnahme von mehr als 200 ml innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu erfüllen
  • Exzessiver Sport oder Sauna innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Kurphase
  • Verzehr von xanthin- und chininhaltigen Speisen und Getränken und bestimmten Fruchtsäften wie Grapefruitsaft innerhalb von 72 h vor der Verabreichung von IMP
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 h vor dem Screening und innerhalb von 72 h vor der IMP-Verabreichung (am Tag -1 bestätigt durch Alkohol-Atemtest)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte des Rauchens (innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluconazol, Periode 1
Die Probanden erhielten randomisiert eine Einzeldosis von 150 mg Fluconazol an Tag 1 von Periode 1 nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht
Arzneimittel: Fluconazol (BAYT006267) 150 mg Kapseln
Fluconazol 150 mg
Arzneimittel: Fluconazol 150 mg Kapseln (DiflucanTM)
Fluconazol 150 mg
Experimental: Fluconazol, Periode 2
Die Probanden erhielten randomisiert eine Einzeldosis von 150 mg Fluconazol an Tag 1 von Periode 2 nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden
Arzneimittel: Fluconazol (BAYT006267) 150 mg Kapseln
Fluconazol 150 mg
Arzneimittel: Fluconazol 150 mg Kapseln (DiflucanTM)
Fluconazol 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Konzentrationsmaximum
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-tlast
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit der maximalen Konzentration
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t½λz
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Mit der Endsteigung verbundene Halbwertszeit
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
MRT
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16165
  • 2011-006159-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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