Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensforsøg for at bevise ens blodkoncentrationer af to forskellige Fluconazol-formuleringer (Orca)

25. april 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, cross-over, mono-center bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af enkeltdoser af Fluconazol 150 mg kapsel (testprodukt) med Diflucan™ kapsel 150 mg (reference) i sunde frivillige

Primært mål: At sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis fluconazol 150 mg kapsler (testprodukt) med biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis Diflucan™ kapsler, 150 mg (reference) indgivet under fastende forhold for at vurdere bioækvivalens Sekundære mål: vurdere sikkerhed og tolerabilitet i form af uønskede hændelser og kliniske parametre (systolisk/diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, klinisk laboratorietestning og overordnet tolerabilitet) og vurdere yderligere farmakokinetiske parametre for fluconazol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk farmakologi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen mellem 18 og 50 år
  • Forsøgspersoner med en kropsvægt på mindst 50 kg og et BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2
  • Forsøgspersonerne skulle være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dobbeltbarriere) under undersøgelsen og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Alle forsøgspersoner skulle give deres skriftlige informerede samtykke forud for optagelse i forsøget
  • Retlig handleevne og subjektets evne til at forstå forsøgets art, omfang og risiko/fordel

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af fysisk undersøgelse (herunder blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigentest, antihepatitis C-virus (anti-HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)-1/2-antistoffer og HIV-1 p24-antigen
  • Positiv screeningtest (verificeret af "Mahsan-Kombi/DOA2" og "Kombi 4/O2TSchnelltest") eller enhver historie eller mistanke om barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater og cannabismisbrug
  • Mere end moderat alkoholforbrug (>40 g alkohol regelmæssigt om dagen)
  • Påvist overskydende xanthinforbrug (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for fluconazol og ethvert andet hjælpestof i testprodukterne og forsøgspersoner med laktoseintolerans
  • Personer med kendt overfølsomhed over for andre azoler
  • Ethvert behov for medicin under forsøget undtagen tilladt medicin (paracetamol op til 1 g om dagen)
  • Enhver samtidig medicinering, inklusive naturlægemidler, inden for 10 dage før administration af forsøgslægemidlet (IMP) eller inden for en periode, der er kortere end 10 gange eliminationshalveringstiden for den respektive medicin
  • Anamnese med svære allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner, flere lægemiddelallergier eller aktiv høfeber
  • Enhver aktiv sygdom, akut eller kronisk
  • Feber eller infektionssygdom inden for 1 uge før screening
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan påvirke stofskiftet af lægemidlet (f.eks. endokrine sygdomme)
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser inden for 1 uge før screening (mave-tarmsygdomme, herunder irritabel tarm og mave-tarmsår)
  • Enhver relevant anamnese med kroniske eller tilbagevendende metaboliske, nyre-, lever-, pulmonale, gastrointestinale (især anamnese med kronisk gastritis eller mavesår), neurologiske (især historie med epileptiske anfald), endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, myopatier og blødningsforstyrrelser
  • Emner med QTc-intervaller på mere end 450 ms beregnet ved Bazetts formel
  • Personer med en puls under 50 eller over 90 slag i minuttet
  • Forsøgspersoner med serumkreatininkoncentrationer uden for området
  • Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, der kan forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre dette forsøg efter efterforskerens mening
  • Deltog i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før første administration af IMP
  • Bloddonation eller blodprøvetagning, der overstiger 200 ml inden for de sidste 30 dage
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle krav skitseret i protokollen
  • Overdreven sport eller sauna inden for 5 dage før start af behandlingsfasen
  • Indtagelse af xanthin- og kininholdige mad- og drikkevarer og visse frugtjuicer såsom grapefrugtjuice inden for 72 timer før IMP-administration
  • Alkoholforbrug inden for 24 timer før screening og inden for 72 timer før IMP-administration (på dag -1 verificeret ved alkoholudåndingstest)
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Rygehistorie (inden for de sidste 12 måneder før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluconazol, periode 1
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 150 mg fluconazol på dag 1 i periode 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fluconazol (BAYT006267) 150 mg kapsler
Fluconazol 150 mg
Medicin: Fluconazol 150 mg kapsler (DiflucanTM)
Fluconazol 150 mg
Eksperimentel: Fluconazol, periode 2
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 150 mg fluconazol på dag 1 i periode 2 efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fluconazol (BAYT006267) 150 mg kapsler
Fluconazol 150 mg
Medicin: Fluconazol 150 mg kapsler (DiflucanTM)
Fluconazol 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Koncentration maksimum
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
AUC0-tlast
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt over den nedre grænse for kvantificering
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
t½λz
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med terminalskråningen
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
MRT
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16165
  • 2011-006159-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger