Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kratší léčba substituční terapie pro přenos zmrazeného embrya (FET) (ShoRT)

28. září 2021 aktualizováno: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Míra klinického těhotenství u přenosu zmrazeného embrya s hormonální substituční terapií (HRT): Pilotní studie porovnávající 1 týden oproti 2 týdnům léčby

Toto je pilotní studie v jediném centru, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie, jejímž cílem je zhodnotit míru klinického těhotenství a míru časných ztrát těhotenství mezi dvěma různými schématy pro cykly přenosu zmrazených embryí stimulované HRT. Kromě toho by výzkumníci chtěli vyhodnotit predikci těhotenství a časného potratu sledováním endokrinologického profilu (hladiny estradiolu a progesteronu) v rámci přípravy endometria a dne embryotransferu (ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy, u kterých je plánována FET-HRT, budou požádány, aby provedly krevní test 1. den svého cyklu za účelem zhodnocení endokrinního profilu; ty s bazálními hormonálními hodnotami budou dostávat 6 mg perorálního estradiolu denně od 1. dne jejich cyklu. Na 7. den léčby bude naplánován krevní test pro vyhodnocení sérových hormonů a ultrazvuk za účelem vyhodnocení tloušťky endometria; ti, kteří budou splňovat kritéria (tloušťka endometria ≥7 mm), budou randomizováni. V 7denním estradiolovém (E2) rameni (A) naplánuje koordinátor studie FET po 6 dnech suplementace progesteronu (13 dnů příjmu E2). Ve 14denním rameni E2 (B) tým naplánuje na 14. den léčby E2 vyšetření sérových hormonů a ultrazvuk za účelem zhodnocení tloušťky endometria, následně bude FET naplánován po 6 dnech suplementace progesteronu (po 14. dny příjmu E2). Kromě toho všichni pacienti zařazení do studie podstoupí v den transferu krevní test pro vyhodnocení hladiny hormonů. Pro posouzení těhotenství bude první krevní test proveden 12 dní po ET a krevní test s ultrazvukem bude proveden v 7 týdnech pro hodnocení klinického těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Ženy ve věku ≥ 18 a < 40 let
  • Nevysvětlitelná neplodnost
  • Normální děložní dutina
  • IVF/ICSI
  • IVF cyklus s agonistou nebo antagonistou GnRH
  • Jednodenní 5 přenos blastocyst
  • Špičková kvalita embrya (minimálně Bl 3BA) v okamžiku ET
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Účastníci mohou být zařazeni do zkušebního období pouze jednou
  • Dokumenty informovaného souhlasu podepsané před screeningovými vyhodnoceními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude zahrnovat všechny pacientky, které začnou se suplementací progesteronu ((P), Utrogestan®) po 7 dnech příjmu E2 (Progynova®) a které provedou FET (po 13 dnech E2 a 6 dnech P).
Jiný: Delší podávání estradiolu (Progynova®)
Všechny zahrnuté ženy budou užívat exogenní hormon s denním podáváním Estradiol Valerate (Progynova®), standardní používaná dávka bude 6 mg/den (Cobo et al., n. d.). 7. den přípravy endometria budou pacientky vyšetřeny vaginálním ultrazvukem a krevním testem, aby se vyhodnotila tloušťka endometria a hladiny hormonů. V obou pažích proběhne FET po 6 dnech suplementace progesteronem (600 mg denně, vaginální aplikace Utrogestanu®) Podle kvality embrya po zahřátí bude transfer embryí do dutiny děložní proveden 5. den vývoje pod ultrazvukovou kontrolou kdykoli je to možné. Po embryotransferu bude luteální podpora pokračovat vaginálně podávaným P (Utrogestan®). Všechny pacientky 12 dní po FET podstoupí těhotenský test (krevní test k vyhodnocení hCG).
Ostatní jména:
  • srovnání 7 vs 14 dnů podávání estradiolu (Progynova®) pro uměle připravené endometrium při přenosu zmrazeného embrya
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B bude zahrnovat pacienty, kteří budou užívat 14 dní E2 (Progynova®, 6 mg denně (2 mg každých 8 hodin), tito pacienti budou požádáni, aby provedli doplňkový krevní test a ultrazvuk v den 14 příjmu E2, poté začnou se suplementací P (Utrogestan®, 800 mg denně, 400 mg každých 12 hodin) od 15. dne E2 po dobu 6 dnů a dostanou FET den 20 cyklu (po 14 dnech E2 a 6 dnech z P)
Jiný: Delší podávání estradiolu (Progynova®)
Všechny zahrnuté ženy budou užívat exogenní hormon s denním podáváním Estradiol Valerate (Progynova®), standardní používaná dávka bude 6 mg/den (Cobo et al., n. d.). 7. den přípravy endometria budou pacientky vyšetřeny vaginálním ultrazvukem a krevním testem, aby se vyhodnotila tloušťka endometria a hladiny hormonů. V obou pažích proběhne FET po 6 dnech suplementace progesteronem (600 mg denně, vaginální aplikace Utrogestanu®) Podle kvality embrya po zahřátí bude transfer embryí do dutiny děložní proveden 5. den vývoje pod ultrazvukovou kontrolou kdykoli je to možné. Po embryotransferu bude luteální podpora pokračovat vaginálně podávaným P (Utrogestan®). Všechny pacientky 12 dní po FET podstoupí těhotenský test (krevní test k vyhodnocení hCG).
Ostatní jména:
  • srovnání 7 vs 14 dnů podávání estradiolu (Progynova®) pro uměle připravené endometrium při přenosu zmrazeného embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 roky
Počet klinických těhotenství vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů nebo cyklů přenosu embrya. Když se zaznamenává klinická míra těhotenství, musí být specifikován jmenovatel (cykly zahájené, aspirované nebo embryotransfer).
2 roky
Živá porodnost
Časové okno: 4 roky
Počet porodů, které vedly k alespoň jednomu živému porodu, vyjádřený na 100 pokusů cyklu. V případě intervencí technologií asistované reprodukce (ART) to mohou být iniciační cykly, inseminace, aspirační cykly nebo cykly přenosu embryí. Když jsou uvedeny porodní rychlosti, musí být specifikován jmenovatel (cykly iniciované, inseminované, aspirované nebo embryotransfer).
4 roky
Míra potratů
Časové okno: 2 roky
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku, nad počtem přenesených embryí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní testy na hCG
Časové okno: 2 roky
počet účastníků s pozitivním hCG naměřeným ve vzorku krve 12 dní po ET
2 roky
biochemické těhotenství
Časové okno: 2 roky
počet pacientek s pozitivním hCG, ale bez hodnoceného vývoje embrya
2 roky
časná těhotenská ztráta
Časové okno: 2 roky
počet účastnic, které měly ztrátu těhotenství před 8 týdnem těhotenství
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRT1vs2week.2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení