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Trattamento più breve della terapia sostitutiva per il trasferimento di embrioni congelati (FET) (ShoRT)

28 settembre 2021 aggiornato da: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tasso di gravidanza clinica per trasferimento di embrioni congelati con terapia ormonale sostitutiva (HRT): uno studio pilota che confronta 1 contro 2 settimane di trattamento

Questo è uno studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato in aperto con l'obiettivo di valutare il tasso di gravidanza clinica e il tasso di perdita precoce della gravidanza tra due diversi schemi per i cicli di trasferimento di embrioni congelati stimolati con la terapia ormonale sostitutiva. Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare la predittività della gravidanza e dell'aborto spontaneo osservando il profilo endocrinologico (livelli di estradiolo e progesterone) all'interno della preparazione endometriale e il giorno del trasferimento dell'embrione (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alle donne pianificate per una FET-HRT verrà chiesto di eseguire un esame del sangue il giorno 1 del loro ciclo per valutare il profilo endocrino; quelli con valori ormonali basali riceveranno 6 mg di estradiolo orale al giorno a partire dal giorno 1 del loro ciclo. Il giorno 7 del trattamento verrà programmato un esame del sangue per la valutazione degli ormoni sierici e un'ecografia per valutare lo spessore dell'endometrio; coloro che soddisferanno i criteri (spessore dell'endometrio ≥7 mm) saranno randomizzati. Nel braccio di 7 giorni di estradiolo (E2) (A) il coordinatore dello studio pianificherà il FET dopo 6 giorni di integrazione con progesterone (13 giorni di assunzione di E2). Nei 14 giorni braccio E2 (B) il team pianificherà il giorno 14 di trattamento con E2 la valutazione ormonale sierica e un'ecografia per valutare lo spessore dell'endometrio, di conseguenza il FET verrà pianificato dopo 6 giorni di integrazione di progesterone (dopo 14 giorni giorni di assunzione di E2). Inoltre, tutti i pazienti inclusi nello studio verranno sottoposti il ​​giorno del trasferimento ad un esame del sangue per la valutazione del livello ormonale. Per la valutazione della gravidanza verrà effettuato un primo esame del sangue 12 giorni dopo il TE e un esame del sangue con ecografia a 7 settimane per la valutazione della gravidanza clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Donne di età ≥18 e <40 anni
  • Infertilità inspiegabile
  • Cavità uterina normale
  • FIVET/ICSI
  • Ciclo di fecondazione in vitro con agonista o antagonista del GnRH
  • Trasferimento di blastocisti in un solo giorno 5
  • Embrione di ottima qualità (almeno Bl 3BA) al momento dell'ET
  • Consenso informato firmato
  • I partecipanti possono essere inclusi una sola volta nella prova
  • Documenti di consenso informato firmati prima delle valutazioni di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A includerà tutti i pazienti che inizieranno con l'integrazione di progesterone ((P), Utrogestan®) dopo 7 giorni di assunzione di E2 (Progynova®) e che eseguiranno il FET (dopo 13 giorni di E2 e 6 giorni di P).
Altro: Somministrazione prolungata di estradiolo (Progynova®)
Tutte le donne incluse assumeranno ormone esogeno con somministrazione giornaliera di estradiolo valerato (Progynova®), la dose standard utilizzata sarà di 6 mg/giorno (Cobo et al., n.d.). Il giorno 7 della preparazione dell'endometrio le pazienti saranno esaminate con ecografia vaginale e analisi del sangue, per valutare lo spessore dell'endometrio ei livelli ormonali. In entrambe le braccia il FET avverrà dopo 6 giorni di supplementazione di progesterone (600 mg al giorno, somministrazione vaginale di Utrogestan®) In base alla qualità dell'embrione dopo il riscaldamento, il trasferimento dell'embrione nella cavità uterina verrà eseguito il giorno 5 dello sviluppo sotto guida ecografica quando possibile. Dopo il trasferimento dell'embrione, il supporto luteale continuerà con P somministrato per via vaginale (Utrogestan®). Tutte le pazienti 12 giorni dopo il FET verranno sottoposte al test di gravidanza (esame del sangue per valutare l'hCG).
Altri nomi:
  • confronto tra 7 e 14 giorni di somministrazione di estradiolo (Progynova®) per l'endometrio preparato artificialmente nel trasferimento di embrioni congelati
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B includerà i pazienti che eseguiranno 14 giorni di assunzione di E2 (Progynova®, 6 mg al giorno (2 mg ogni 8 ore) a quei pazienti verrà chiesto di eseguire un esame del sangue supplementare e un'ecografia il giorno 14 di assunzione di E2, successivamente , inizieranno con l'integrazione P (Utrogestan®, 800 mg al giorno, 400 mg ogni 12 ore) dal giorno 15 di E2 per 6 giorni e otterranno il loro FET giorno 20 del ciclo (dopo 14 giorni di E2 e 6 giorni di P)
Altro: Somministrazione prolungata di estradiolo (Progynova®)
Tutte le donne incluse assumeranno ormone esogeno con somministrazione giornaliera di estradiolo valerato (Progynova®), la dose standard utilizzata sarà di 6 mg/giorno (Cobo et al., n.d.). Il giorno 7 della preparazione dell'endometrio le pazienti saranno esaminate con ecografia vaginale e analisi del sangue, per valutare lo spessore dell'endometrio ei livelli ormonali. In entrambe le braccia il FET avverrà dopo 6 giorni di supplementazione di progesterone (600 mg al giorno, somministrazione vaginale di Utrogestan®) In base alla qualità dell'embrione dopo il riscaldamento, il trasferimento dell'embrione nella cavità uterina verrà eseguito il giorno 5 dello sviluppo sotto guida ecografica quando possibile. Dopo il trasferimento dell'embrione, il supporto luteale continuerà con P somministrato per via vaginale (Utrogestan®). Tutte le pazienti 12 giorni dopo il FET verranno sottoposte al test di gravidanza (esame del sangue per valutare l'hCG).
Altri nomi:
  • confronto tra 7 e 14 giorni di somministrazione di estradiolo (Progynova®) per l'endometrio preparato artificialmente nel trasferimento di embrioni congelati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di gravidanze cliniche espresso per 100 cicli avviati, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni. Quando si registrano i tassi di gravidanza clinica, deve essere specificato il denominatore (cicli iniziati, aspirati o di trasferimento embrionale).
2 anni
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 4 anni
Il numero di parti che hanno portato ad almeno un parto vivo, espresso per 100 tentativi di ciclo. Nel caso di interventi di tecnologie di riproduzione assistita (ART), possono essere avviati cicli, cicli di inseminazione, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni. Quando vengono fornite le velocità di parto, deve essere specificato il denominatore (cicli avviati, inseminati, aspirati o di trasferimento embrionale).
4 anni
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
La perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale, rispetto al numero di embrioni trasferiti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test hCG positivi
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di partecipanti con hCG positivo misurato su un campione di sangue 12 giorni dopo ET
2 anni
gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con hCG positivo ma senza sviluppo embrionale valutato
2 anni
perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di partecipanti che hanno avuto una perdita di gravidanza prima delle 8 settimane di gravidanza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRT1vs2week.2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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