Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortere behandling af erstatningsterapi for frossen embryooverførsel (FET) (ShoRT)

28. september 2021 opdateret af: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Klinisk graviditetsrate for frossen embryooverførsel med hormonal erstatningsterapi (HRT): en pilotundersøgelse, der sammenligner 1 versus 2 ugers behandling

Dette er et enkelt-center pilotstudie, randomiseret, kontrolleret åbent forsøg med det formål at vurdere den kliniske graviditetsrate og den tidlige graviditetstab mellem to forskellige skemaer for frosne embryooverførselscyklusser stimuleret med HRT. Endvidere vil efterforskerne gerne evaluere forudsigelsen af ​​graviditet og tidlig abort ved at se på den endokrinologiske profil (estradiol- og progesteronniveauer) inden for endometriepræparatet og dagen for embryooverførsel (ET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er planlagt til en FET-HRT, vil blive bedt om at tage en blodprøve dag 1 i deres cyklus for at evaluere den endokrine profil; dem med basale hormonelle værdier vil modtage 6 mg oral østradiol dagligt fra dag 1 i deres cyklus. På dag 7 af behandlingen vil der blive planlagt en blodprøve til serumhormonevaluering og en ultralyd for at vurdere endometriumtykkelsen; dem, der opfylder kriterierne (endometriumtykkelse ≥7 mm), vil blive randomiseret. I 7 dages østradiol (E2)-arm (A) vil studiekoordinatoren planlægge FET efter 6 dages progesterontilskud (13 dages E2-indtag). I 14 dages E2-arm (B) vil teamet på dag 14 af behandling med E2 planlægge serumhormonevalueringen og en ultralyd for at evaluere endometriumtykkelsen, følgelig planlægges FET efter 6 dages progesterontilskud (efter 14. dage med E2-indtag). Desuden vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, gennemgå en blodprøve på dagen for overførslen til evaluering af hormonniveauet. Til vurdering af graviditeten vil en første blodprøve finde sted 12 dage efter ET og en blodprøve med ultralyd vil finde sted efter 7 uger til evaluering af den kliniske graviditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Kvinder i alderen ≥18 og < 40 år
  • Uforklarlig infertilitet
  • Normal livmoderhule
  • IVF/ICSI
  • IVF-cyklus med GnRH-agonist eller -antagonist
  • Enkelt dag 5 blastocystoverførsel
  • Topkvalitets embryo (mindst Bl 3BA) på tidspunktet for ET
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Deltagere kan kun inkluderes én gang i forsøget
  • Dokumenter med informeret samtykke underskrevet før screeningsevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil omfatte alle de patienter, der starter med progesteron ((P), Utrogestan®) tilskud efter 7 dages E2 (Progynova®) indtagelse, og som vil udføre FET (efter 13 dage med E2 og 6 dage med P).
Andet: Længere administration af østradiol (Progynova®)
Alle inkluderede kvinder vil tage eksogent hormon med daglig administration af Estradiol Valerat (Progynova®), den anvendte standarddosis vil være 6 mg/dag (Cobo et al., n.d.). På dag 7 af endometrieforberedelse vil patienter blive undersøgt med vaginal ultralyd og blodprøve for at evaluere endometrietykkelsen og hormonniveauerne. I begge arme vil FET finde sted efter 6 dages progesterontilskud (600 mg pr. dag, vaginal administration af Utrogestan®) Ifølge embryokvalitet efter opvarmning vil embryooverførsel til livmoderhulen blive udført på dag 5 af udviklingen under ultralydsvejledning når det er muligt. Efter embryooverførsel vil luteal støtte fortsættes med vaginalt administreret P (Utrogestan®). Alle patienter 12 dage efter FET vil gennemgå graviditetstesten (blodprøve til evaluering af hCG).
Andre navne:
  • sammenligner 7 versus 14 dages administration af østradiol (Progynova®) til kunstigt forberedt endometrium i frossen embryooverførsel
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil omfatte de patienter, der vil udføre 14 dages E2-indtag (Progynova®, 6 mg pr. dag (2 mg hver 8. time), disse patienter vil blive bedt om at udføre en supplerende blodprøve og ultralyd på dag 14 af E2-indtagelsen, bagefter , vil de starte med P-tilskud (Utrogestan®, 800 mg pr. dag, 400 mg hver 12. time) fra dag 15 af E2 i 6 dage, og de vil få deres FET dag 20 i cyklussen (efter 14 dage med E2 og 6 dage af P)
Andet: Længere administration af østradiol (Progynova®)
Alle inkluderede kvinder vil tage eksogent hormon med daglig administration af Estradiol Valerat (Progynova®), den anvendte standarddosis vil være 6 mg/dag (Cobo et al., n.d.). På dag 7 af endometrieforberedelse vil patienter blive undersøgt med vaginal ultralyd og blodprøve for at evaluere endometrietykkelsen og hormonniveauerne. I begge arme vil FET finde sted efter 6 dages progesterontilskud (600 mg pr. dag, vaginal administration af Utrogestan®) Ifølge embryokvalitet efter opvarmning vil embryooverførsel til livmoderhulen blive udført på dag 5 af udviklingen under ultralydsvejledning når det er muligt. Efter embryooverførsel vil luteal støtte fortsættes med vaginalt administreret P (Utrogestan®). Alle patienter 12 dage efter FET vil gennemgå graviditetstesten (blodprøve til evaluering af hCG).
Andre navne:
  • sammenligner 7 versus 14 dages administration af østradiol (Progynova®) til kunstigt forberedt endometrium i frossen embryooverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
Antallet af kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser. Når kliniske graviditetsrater registreres, skal nævneren (påbegyndte, aspirerede eller embryooverførselscyklusser) specificeres.
2 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: 4 år
Antallet af fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel, udtrykt pr. 100 cyklusforsøg. I tilfælde af assisterede reproduktive teknologier (ART) interventioner kan de være initierede cyklusser, insemination, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser. Når leveringshastigheder er angivet, skal nævneren (påbegyndte, inseminerede, aspirerede eller embryooverførselscyklusser) specificeres.
4 år
Abortrate
Tidsramme: 2 år
Det spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger over antallet af overførte embryoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positive hCG-tests
Tidsramme: 2 år
antallet af deltagere med positivt hCG målt på en blodprøve 12 dage efter ET
2 år
biokemisk graviditet
Tidsramme: 2 år
antallet af patienter med positivt hCG, men ingen embryoudvikling vurderet
2 år
tidligt graviditetstab
Tidsramme: 2 år
antallet af deltagere, der havde tabt graviditet før 8 ugers graviditet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRT1vs2week.2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger