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Kürzere Behandlung der Ersatztherapie für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) (ShoRT)

28. September 2021 aktualisiert von: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Klinische Schwangerschaftsrate für den gefrorenen Embryotransfer mit Hormonersatztherapie (HRT): eine Pilotstudie zum Vergleich von 1 mit 2 Wochen Behandlung

Dies ist eine Single-Center-Pilotstudie, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit dem Ziel, die klinische Schwangerschaftsrate und die Rate des frühen Schwangerschaftsverlusts zwischen zwei verschiedenen Schemata für mit HRT stimulierte Transferzyklen von gefrorenen Embryonen zu bewerten. Darüber hinaus möchten die Forscher die Vorhersagbarkeit einer Schwangerschaft und einer frühen Fehlgeburt bewerten, indem sie das endokrinologische Profil (Estradiol- und Progesteronspiegel) innerhalb der Gebärmutterschleimhautpräparation und am Tag des Embryotransfers (ET) betrachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die für eine FET-HRT geplant sind, werden gebeten, am ersten Tag ihres Zyklus einen Bluttest durchzuführen, um das endokrine Profil zu bewerten; diejenigen mit basalen Hormonwerten erhalten ab dem ersten Tag ihres Zyklus täglich 6 mg Östradiol oral. Am 7. Behandlungstag ist eine Blutuntersuchung zur Bestimmung des Serumhormons und ein Ultraschall zur Bestimmung der Endometriumdicke vorgesehen; diejenigen, die die Kriterien erfüllen (Endometriumdicke ≥7 mm), werden randomisiert. Im 7-tägigen Estradiol (E2)-Arm (A) plant der Studienkoordinator den FET nach 6 Tagen Progesteron-Supplementierung (13 Tage E2-Einnahme). Im 14-tägigen E2-Arm (B) plant das Team am 14. Tag der Behandlung mit E2 die Serumhormonbewertung und einen Ultraschall, um die Endometriumdicke zu bewerten, folglich wird der FET nach 6 Tagen Progesteron-Supplementierung (nach 14 Tage der Einnahme von E2). Darüber hinaus wird bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten am Tag der Verlegung ein Bluttest zur Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt. Zur Beurteilung der Schwangerschaft erfolgt eine erste Blutuntersuchung 12 Tage nach der ET und eine Blutuntersuchung mit Ultraschall nach 7 Wochen zur Beurteilung der klinischen Schwangerschaft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Frauen im Alter von ≥ 18 und < 40 Jahren
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit
  • Normale Gebärmutterhöhle
  • IVF/ICSI
  • IVF-Zyklus mit GnRH-Agonist oder -Antagonist
  • Einzelner Tag 5 Blastozystentransfer
  • Embryo von höchster Qualität (mindestens Bl 3BA) zum Zeitpunkt des ET
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Teilnehmer können nur einmal in die Studie aufgenommen werden
  • Einverständniserklärungen, die vor Screening-Bewertungen unterzeichnet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Gruppe A umfasst alle Patienten, die nach 7 Tagen der Einnahme von E2 (Progynova®) mit der Supplementierung mit Progesteron ((P), Utrogestan®) beginnen und die den FET durchführen (nach 13 Tagen E2 und 6 Tagen P).
Sonstiges: Längere Einnahme von Östradiol (Progynova®)
Alle eingeschlossenen Frauen werden exogenes Hormon mit täglicher Verabreichung von Estradiolvalerat (Progynova®) einnehmen, die verwendete Standarddosis beträgt 6 mg/Tag (Cobo et al., n.d.). Am Tag 7 der Endometriumvorbereitung werden die Patientinnen mit vaginalem Ultraschall und Bluttest untersucht, um die Endometriumdicke und die Hormonspiegel zu beurteilen. In beiden Armen erfolgt der FET nach 6 Tagen Progesteron-Supplementierung (600 mg pro Tag, vaginale Gabe von Utrogestan®) Je nach Embryoqualität nach Erwärmung erfolgt am 5. Entwicklungstag der Embryotransfer in die Gebärmutterhöhle unter Ultraschallkontrolle wenn möglich. Nach dem Embryotransfer wird die Gelbkörperunterstützung mit vaginal verabreichtem P (Utrogestan®) fortgesetzt. Alle Patientinnen werden 12 Tage nach dem FET dem Schwangerschaftstest (Bluttest zur Bestimmung des hCG) unterzogen.
Andere Namen:
  • Vergleich von 7 vs. 14 Tagen der Verabreichung von Estradiol (Progynova®) für künstlich präpariertes Endometrium beim Transfer von gefrorenen Embryonen
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B umfasst die Patienten, die 14 Tage lang E2 einnehmen (Progynova®, 6 mg pro Tag (2 mg alle 8 Stunden). Diese Patienten werden gebeten, am 14. Tag der E2-Einnahme einen zusätzlichen Bluttest und Ultraschall durchzuführen , beginnen sie mit der P-Ergänzung (Utrogestan®, 800 mg pro Tag, 400 mg alle 12 Stunden) ab Tag 15 von E2 für 6 Tage und sie erhalten ihren FET-Tag am 20. Tag des Zyklus (nach 14 Tagen von E2 und 6 Tagen von P)
Sonstiges: Längere Einnahme von Östradiol (Progynova®)
Alle eingeschlossenen Frauen werden exogenes Hormon mit täglicher Verabreichung von Estradiolvalerat (Progynova®) einnehmen, die verwendete Standarddosis beträgt 6 mg/Tag (Cobo et al., n.d.). Am Tag 7 der Endometriumvorbereitung werden die Patientinnen mit vaginalem Ultraschall und Bluttest untersucht, um die Endometriumdicke und die Hormonspiegel zu beurteilen. In beiden Armen erfolgt der FET nach 6 Tagen Progesteron-Supplementierung (600 mg pro Tag, vaginale Gabe von Utrogestan®) Je nach Embryoqualität nach Erwärmung erfolgt am 5. Entwicklungstag der Embryotransfer in die Gebärmutterhöhle unter Ultraschallkontrolle wenn möglich. Nach dem Embryotransfer wird die Gelbkörperunterstützung mit vaginal verabreichtem P (Utrogestan®) fortgesetzt. Alle Patientinnen werden 12 Tage nach dem FET dem Schwangerschaftstest (Bluttest zur Bestimmung des hCG) unterzogen.
Andere Namen:
  • Vergleich von 7 vs. 14 Tagen der Verabreichung von Estradiol (Progynova®) für künstlich präpariertes Endometrium beim Transfer von gefrorenen Embryonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl klinischer Schwangerschaften, ausgedrückt pro 100 eingeleitete Zyklen, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen. Wenn klinische Schwangerschaftsraten erfasst werden, muss der Nenner (initiierte, aspirierte oder Embryotransferzyklen) angegeben werden.
2 Jahre
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einer Lebendgeburt geführt haben, ausgedrückt pro 100 Zyklusversuche. Im Falle von Interventionen der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) können sie initiierte Zyklen, Insemination, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen sein. Bei Angabe von Entbindungsraten muss der Nenner (initiierter, befruchteter, aspirierter oder Embryotransferzyklus) angegeben werden.
4 Jahre
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche über die Anzahl der übertragenen Embryonen hinaus.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive hCG-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Teilnehmer mit positivem hCG, gemessen an einer Blutprobe 12 Tage nach ET
2 Jahre
biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Patienten mit positivem hCG, aber ohne embryonale Entwicklung
2 Jahre
Frühschwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 8. Schwangerschaftswoche einen Schwangerschaftsverlust hatten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRT1vs2week.2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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