Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropeptid Y a Sympatovagální rovnováha (NPY)

29. dubna 2019 aktualizováno: Eric Grouzmann

Funkce neuropeptidu Y v sympatovagální rovnováze během ergometrického testu u zdravých dobrovolníků

Neuropeptid Y (NPY) aktivuje sympatický a vagový nervový systém prostřednictvím receptorů Y1 a Y2. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie zkoumala sympatovagální rovnováhu během tří cvičení na cykloergometru u zdravých dobrovolníků léčených saxagliptinem (inhibitor DPP4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakologické studie naznačují, že NPY hraje roli kopřenašeče spojeného s katecholaminy pro udržení kardiovaskulární homeostázy. Vývoj selektivního a citlivého testu NPY1-36 (vazokonstriktor) a NPY3-36 (vazodilatátor) pomocí LC-MS/MS potvrdí tuto modulační roli NPY v sympato-vagální rovnováze u zdravých mladých jedinců. Tento projekt by měl vést k lepšímu pochopení přínosu NPY k fyziologii cvičení prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované studie s použitím inhibitoru DPP4 (saxagliptinu) používaného k léčbě diabetu 2. typu, který blokuje tvorbu NPY3-36 a tím zvyšuje vliv NPY1-36. Zájmem této studie bude nalézt jiné cíle než adrenergní receptory v regulaci sympatického a parasympatického systému při zátěži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Service de néphrologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 30 let.
  2. Nekuřácké
  3. Cvičit alespoň 3 hodiny fyzické aktivity týdně
  4. Absence významných nálezů v anamnéze a fyzikálním vyšetření podle posouzení zkoušejícího, zejména pro kardiovaskulární, plicní, hematologický a nervový systém
  5. Schopnost porozumět postupům, souhlas s účastí a ochota dát písemný informovaný souhlas
  6. Kooperativní přístup a dostupnost pro plánované návštěvy po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakéhokoli léku týden před studií. Paracetamol je povolen před a během studie jako souběžná medikace, ale pouze se svolením zkoušejícího.
  2. Anamnéza závažných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, imunologických, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, genitourinárních, neurologických nebo revmatologických poruch
  3. rinosinusitida
  4. Infekce močových cest
  5. Hypertenze definovaná jako krevní tlak vleže > 150/90 mmHg nebo opakující se hypotenzní příhody považované za klinicky relevantní nebo zdokumentovanou ortostatickou hypotenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: manitol v tabletě
dvě tablety obsahující mannitol v blistru: jedna tableta poskytnuta každému dobrovolníkovi v blistru 16 hodin před studií a jedna tableta poskytnutá dvě hodiny před klinickou studií
Lék: Placebo perorální kapsle
Randomizovaná studie: sezení 1 dobrovolník dostane buď saxagliptin, nebo placebo. Sezení 2 dobrovolník dostane placebo nebo saxagliptin
Jiný: ergometrický test u zdravých dobrovolníků
Dobrovolníci při každém sezení podstoupí ergometrický test
Aktivní komparátor: Saxagliptin v tabletě
dvě tablety obsahující každá 5 mg saxagliptinu v blistru: jedna tableta poskytnuta každému dobrovolníkovi v blistru 16 hodin před studií a jedna tableta poskytnutá dvě hodiny před klinickou studií
Jiný: ergometrický test u zdravých dobrovolníků
Dobrovolníci při každém sezení podstoupí ergometrický test
Lék: Saxagliptin 5 mg
Randomizovaná studie: sezení 1 dobrovolník dostane buď saxagliptin, nebo placebo. Sezení 2 dobrovolník dostane placebo nebo saxagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita změny srdeční frekvence hodnocená na konci každého cvičení
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Měření RMSSD (střední kvadrát postupných rozdílů RR intervalů).
5 hodin a 30 minut
Variabilita změny srdeční frekvence hodnocená na konci každého cvičení
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
normalizované měření nízké frekvence (nLF).
5 hodin a 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece NPY 1-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
poločas [t1/2]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY 1-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY 1-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY 3-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Poločas [t1/2]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY3-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY3-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
5 hodin a 30 minut
Sekrece katecholaminů
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Poločas [t1/2]
5 hodin a 30 minut
Sekrece katecholaminů
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
5 hodin a 30 minut
Sekrece katecholaminů
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
5 hodin a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eric Grouzmann

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení