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Neuropeptid Y und sympathovagales Gleichgewicht (NPY)

29. April 2019 aktualisiert von: Eric Grouzmann

Funktion des Neuropeptids Y im sympathovagalen Gleichgewicht während eines Ergometrietests bei gesunden Probanden

Neuropeptid Y (NPY) aktiviert das sympathische und vagale Nervensystem über die Y1- und Y2-Rezeptoren. Diese doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie untersuchte das sympathovagale Gleichgewicht während dreier Übungen auf einem Cycloergometer bei gesunden Probanden, die mit Saxagliptin (DPP4-Hemmer) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass NPY eine Rolle als Co-Transmitter in Verbindung mit Katecholaminen spielt, um die kardiovaskuläre Homöostase aufrechtzuerhalten. Die Entwicklung eines selektiven und empfindlichen Assays von NPY1-36 (Vasokonstriktor) und NPY3-36 (Vasodilatator) durch LC-MS/MS wird diese modulierende Rolle von NPY im sympathovagalen Gleichgewicht bei gesunden jungen Probanden bestätigen. Dieses Projekt soll zu einem besseren Verständnis des Beitrags von NPY zur Trainingsphysiologie durch eine randomisierte Doppelblindstudie führen, bei der ein DPP4-Inhibitor (Saxagliptin) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird, der die Bildung von NPY3-36 blockiert und somit die Bildung von NPY3-36 verstärkt Wirkung von NPY1-36. Das Interesse dieser Studie besteht darin, andere Ziele als adrenerge Rezeptoren bei der Regulierung des sympathischen und parasympathischen Systems während des Trainings zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Service de néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
  2. Nichtraucher
  3. Üben Sie mindestens 3 Stunden körperliche Aktivität pro Woche aus
  4. Fehlen signifikanter Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfarzt beurteilt, insbesondere für das kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische und Nervensystem
  5. Fähigkeit, die Verfahren zu verstehen, Zustimmung zur Teilnahme und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Kooperative Einstellung und Verfügbarkeit für geplante Besuche während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten in der Woche vor der Studie. Paracetamol ist vor und während der Studie als Begleitmedikation zulässig, jedoch nur mit Genehmigung des Prüfarztes.
  2. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, immunologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, urogenitaler, neurologischer oder rheumatologischer Erkrankungen
  3. Rhinosinusitis
  4. Harnwegsinfekt
  5. Hypertonie, definiert als Blutdruck im Liegen >150/90 mmHg oder wiederkehrende hypotensive Ereignisse, die als klinisch relevante oder dokumentierte orthostatische Hypotonie gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Mannitol in einer Tablette
zwei Tabletten mit Mannitol in einer Blisterpackung: Jedem Freiwilligen in einer Blisterpackung eine Tablette 16 Stunden vor der Studie und eine Tablette zwei Stunden vor der klinischen Studie
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Randomisierte Studie: In Sitzung 1 erhält der Freiwillige entweder Saxagliptin oder Placebo. In Sitzung 2 erhält der Freiwillige das Placebo oder Saxagliptin
Sonstiges: ergometrischer Test bei gesunden Probanden
Die Freiwilligen werden in jeder Sitzung einem ergometrischen Test unterzogen
Aktiver Komparator: Saxagliptin in einer Tablette
zwei Tabletten mit je 5 mg Saxagliptin in einer Blisterpackung: Jedem Freiwilligen in einer Blisterpackung eine Tablette 16 Stunden vor der Studie und eine Tablette zwei Stunden vor der klinischen Studie
Sonstiges: ergometrischer Test bei gesunden Probanden
Die Freiwilligen werden in jeder Sitzung einem ergometrischen Test unterzogen
Arzneimittel: Saxagliptin 5mg
Randomisierte Studie: In Sitzung 1 erhält der Freiwillige entweder Saxagliptin oder Placebo. In Sitzung 2 erhält der Freiwillige das Placebo oder Saxagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variabilität der Herzfrequenzänderung wird am Ende jeder Übung bewertet
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
RMSSD-Messung (Root Mean Square of sukzessive RR-Intervall-Differenzen).
5 Stunden und 30 Minuten
Die Variabilität der Herzfrequenzänderung wird am Ende jeder Übung bewertet
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Normalisierte Niederfrequenzmessung (nLF).
5 Stunden und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPY 1-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Halbwertszeit [t1/2]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY 1-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY 1-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Spitzenplasmakonzentration [Cmax]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY 3-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Halbwertszeit [t1/2]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY3-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY3-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Spitzenplasmakonzentration [Cmax]
5 Stunden und 30 Minuten
Katecholamin-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Halbwertszeit [t1/2]
5 Stunden und 30 Minuten
Katecholamin-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
5 Stunden und 30 Minuten
Katecholamin-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Spitzenplasmakonzentration [Cmax]
5 Stunden und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eric Grouzmann

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-00569

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Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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