Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropeptid Y og Sympathovagal balance (NPY)

29. april 2019 opdateret af: Eric Grouzmann

Neuropeptid Y-funktion i den sympathovagale balance under en Ergometrisk test hos raske frivillige

Neuropeptid Y (NPY) aktiverer det sympatiske og vagale nervesystem gennem Y1- og Y2-receptorerne. Dette dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-studie undersøgte sympathovagalbalancen under tre øvelser på et cycloergometer hos raske frivillige behandlet med saxagliptin (DPP4-hæmmer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske undersøgelser indikerer, at NPY har en rolle som en co-transmitter forbundet med katekolaminer for at opretholde kardiovaskulær homeostase. Udviklingen af ​​et selektivt og følsomt assay af NPY1-36 (vasokonstriktor) og NPY3-36 (vasodilator) af LC-MS/MS vil bekræfte denne modulerende rolle af NPY i sympathovagal balance hos raske unge forsøgspersoner. Dette projekt skal føre til en bedre forståelse af NPY's bidrag til træningsfysiologien gennem et dobbeltblindt randomiseret studie med en DPP4-hæmmer (Saxagliptin), der anvendes til behandling af type 2-diabetes, blokerer dannelsen af ​​NPY3-36 og dermed øger effekt af NPY1-36. Interessen for denne undersøgelse vil være at finde andre mål end adrenerge receptorer i reguleringen af ​​sympatiske og parasympatiske systemer under træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Service de néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 30 år.
  2. Ikkeryger
  3. Træn mindst 3 timers fysisk aktivitet om ugen
  4. Fravær af væsentlige fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse som vurderet af investigator, især for kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske og nervesystemer
  5. Evne til at forstå procedurerne, aftale om deltagelse og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Samarbejdsorienteret holdning og tilgængelighed til planlagte besøg over hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver medicin ugen før undersøgelsen. Paracetamol er tilladt før og under studiet som en samtidig medicin, men kun med efterforskerens tilladelse.
  2. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, lever-, immunologiske, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, genitourinære, neurologiske eller reumatologiske lidelser
  3. rhinosinusitis
  4. Urinvejsinfektion
  5. Hypertension defineret som liggende blodtryk >150/90 mmHg eller tilbagevendende hypotensive hændelser, der anses for at være klinisk relevant eller dokumenteret ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: mannitol i en tablet
to tabletter indeholdende mannitol i en blisterpakning: en tablet givet til hver frivillig i en blisterpakning 16 timer før forsøget og en tablet leveret to timer før det kliniske forsøg
Medicin: Placebo oral kapsel
Randomiseret undersøgelse: session 1 vil den frivillige modtage enten saxagliptin eller placebo. Session 2 vil den frivillige modtage placebo eller saxagliptin
Andet: ergometrisk test hos raske frivillige
De frivillige vil gennemgå en ergometrisk test i hver session
Aktiv komparator: Saxagliptin i en tablet
to tabletter indeholdende hver 5 mg Saxagliptin i en blisterpakning: en tablet leveret til hver frivillig i en blisterpakning 16 timer før forsøget og en tablet leveret to timer før det kliniske forsøg
Andet: ergometrisk test hos raske frivillige
De frivillige vil gennemgå en ergometrisk test i hver session
Medicin: Saxagliptin 5mg
Randomiseret undersøgelse: session 1 vil den frivillige modtage enten saxagliptin eller placebo. Session 2 vil den frivillige modtage placebo eller saxagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensændringsvariabilitet vurderet ved slutningen af ​​hver øvelse
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
RMSSD (Root mean square of successive RR interval differences) måling
5 timer og 30 minutter
Hjertefrekvensændringsvariabilitet vurderet ved slutningen af ​​hver øvelse
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
normaliseret lavfrekvent (nLF) måling
5 timer og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPY 1-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
halveringstid [t1/2]
5 timer og 30 minutter
NPY 1-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
5 timer og 30 minutter
NPY 1-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
5 timer og 30 minutter
NPY 3-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Halveringstid [t1/2]
5 timer og 30 minutter
NPY3-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
5 timer og 30 minutter
NPY3-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
5 timer og 30 minutter
Katekolamin sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Halveringstid [t1/2]
5 timer og 30 minutter
Katekolamin sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
5 timer og 30 minutter
Katekolamin sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
5 timer og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eric Grouzmann

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger