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Neuropeptide Y e equilibrio simpaticovagale (NPY)

29 aprile 2019 aggiornato da: Eric Grouzmann

Funzione del neuropeptide Y nell'equilibrio simpaticovagale durante un test ergometrico in volontari sani

Il neuropeptide Y (NPY) attiva il sistema nervoso simpatico e vagale attraverso i recettori Y1 e Y2. Questo studio crossover in doppio cieco controllato con placebo ha esaminato l'equilibrio simpaticovagale durante tre esercizi su un cicloergometro in volontari sani trattati con saxagliptin (inibitore della DPP4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi farmacologici indicano che NPY ha un ruolo come co-trasmettitore associato alle catecolamine per mantenere l'omeostasi cardiovascolare. Lo sviluppo di un dosaggio selettivo e sensibile di NPY1-36 (vasocostrittore) e NPY3-36 (vasodilatatore) mediante LC-MS/MS confermerà questo ruolo modulante di NPY nell'equilibrio simpatico vagale in giovani soggetti sani. Questo progetto dovrebbe portare a una migliore comprensione del contributo di NPY alla fisiologia dell'esercizio attraverso uno studio randomizzato in doppio cieco utilizzando un inibitore DPP4 (Saxagliptin) utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, bloccando la formazione di NPY3-36 e migliorando così la effetto di NPY1-36. L'interesse di questo studio sarà quello di trovare bersagli diversi dai recettori adrenergici nella regolazione dei sistemi simpatico e parasimpatico durante l'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Service de néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 30 anni.
  2. Non fumatore
  3. Praticare almeno 3 ore di attività fisica a settimana
  4. Assenza di reperti significativi nell'anamnesi e nell'esame fisico giudicati dallo sperimentatore, in particolare per i sistemi cardiovascolare, polmonare, ematologico e nervoso
  5. Capacità di comprendere le procedure, consenso alla partecipazione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  6. Atteggiamento collaborativo e disponibilità a visite programmate durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco la settimana prima dello studio. Il paracetamolo è consentito prima e durante lo studio come farmaco concomitante, ma solo con il permesso dello sperimentatore.
  2. Anamnesi di disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, immunologici, renali, ematologici, gastrointestinali, genitourinari, neurologici o reumatologici maggiori
  3. rinosinusite
  4. Infezione del tratto urinario
  5. Ipertensione definita come pressione arteriosa in posizione supina >150/90 mmHg o eventi ipotensivi ricorrenti considerati clinicamente rilevanti o ipotensione ortostatica documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: mannitolo in una compressa
due compresse contenenti mannitolo in un blister: una compressa fornita a ciascun volontario in un blister 16 ore prima della sperimentazione e una compressa fornita due ore prima della sperimentazione clinica
Droga: Capsula orale di placebo
Studio randomizzato: sessione 1 il volontario riceverà saxagliptin o placebo. Sessione 2 il volontario riceverà il placebo o saxagliptin
Altro: test ergometrico in volontari sani
I volontari saranno sottoposti a un test ergometrico in ogni sessione
Comparatore attivo: Saxagliptin in una compressa
due compresse contenenti ciascuna 5 mg di Saxagliptin in un blister: una compressa fornita a ciascun volontario in un blister 16 ore prima della sperimentazione e una compressa fornita due ore prima della sperimentazione clinica
Altro: test ergometrico in volontari sani
I volontari saranno sottoposti a un test ergometrico in ogni sessione
Droga: Saxagliptin 5 mg
Studio randomizzato: sessione 1 il volontario riceverà saxagliptin o placebo. Sessione 2 il volontario riceverà il placebo o saxagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della variazione della frequenza cardiaca valutata alla fine di ogni esercizio
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Misurazione della RMSSD (radice quadratica media delle differenze di intervallo RR successive).
5 ore e 30 minuti
Variabilità della variazione della frequenza cardiaca valutata alla fine di ogni esercizio
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
misurazione normalizzata a bassa frequenza (nLF).
5 ore e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di NPY 1-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
emivita [t1/2]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY 1-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY 1-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY 3-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Emivita [t1/2]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY3-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY3-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di catecolamine
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Emivita [t1/2]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di catecolamine
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di catecolamine
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
5 ore e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eric Grouzmann

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-00569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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